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Lentes de Contacto Inteligentes para Monitorização do Glaucoma

21 de agosto de 2026 atualizado por: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Lentes de Contacto Inteligentes e Macias para Monitorização Contínua de 24 Horas da Pressão Intraocular no Tratamento do Glaucoma

Este estudo está a explorar a eficácia e segurança de lentes de contacto macias com sensores incorporados, denominadas lentes de contacto inteligentes. As lentes de contacto inteligentes são utilizadas para medir a pressão no interior do olho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos apresentam-se primeiro para uma única visita de qualificação (fase 1), depois apresentam-se para até 3 visitas de curto prazo (~1 hora) na clínica (fase 2) e, finalmente, têm visitas antes e depois de um dia inteiro (fase 3). Os resultados de eficácia da lente de contacto inteligente são comparados com as medidas clínicas padrão de pressão ocular. Os resultados de segurança da lente de contacto inteligente são comparados com os das lentes de contacto tradicionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão do Grupo Glaucomatoso

  • 22 ou mais anos de idade
  • Capaz de usar lentes de contacto macias
  • Diagnosticado previamente, atualmente em tratamento farmacológico para Glaucoma de Ângulo Aberto Primário (POAG)

Critérios de Inclusão do Grupo Não Glaucomatoso (Adultos Mais Velhos Saudáveis)

  • 22 ou mais anos de idade
  • Capaz de usar lentes de contacto macias
  • Sem doença glaucomatosa

Critérios de Exclusão para todos os grupos:

  • Incapaz de completar os procedimentos do estudo
  • Doença ocular diferente de glaucoma (se aplicável)
  • Doença médica, neurológica ou outra aguda ou crónica significativa no paciente que, a critério do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade de completar o estudo, e/ou comprometer os objetivos do estudo e/ou seja contraindicada para o uso de lentes de contacto macias ou lentes sensoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Dispositivo: Lente de Contacto Sem Correção
Lente de contacto disponível comercialmente sem sensor
Dispositivo: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Dispositivo: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
Outro: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes. The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
Dispositivo: Lente de Contacto Sem Correção
Lente de contacto disponível comercialmente sem sensor
Dispositivo: Experimental Smart Contact Lens
Sensor contact lens being studied
Dispositivo: Commercially available smart contact lens
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular de Aplanação de Goldmann
Prazo: Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
A PIO dos participantes será medida com a tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) antes e após a utilização do dispositivo, e no olho contralateral durante a utilização do dispositivo. Uma diferença >2 mmHg é considerada clinicamente significativa.
Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
Tonometria I-Care da Pressão Intraocular
Prazo: Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
A tonometria I-Care (I-Care, Inc.) também será avaliada durante a utilização do dispositivo no olho contralateral. Uma diferença >2 mmHg é considerada clinicamente significativa.
Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
Conforto da lente
Prazo: Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
O conforto reportado pelos participantes será avaliado utilizando uma escala numérica simples de 100 pontos, em que uma classificação de '100' representa extremamente desconfortável/intolerável e uma classificação de '1' perfeitamente confortável/nada perceptível. As avaliações de conforto ocorrerão antes, durante e após a utilização de todos os dispositivos para permitir comparações com dispositivos típicos ou comparadores. Uma diferença de 7 pontos nas classificações é considerada clinicamente significativa.
Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
Adaptação da Lente
Prazo: Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
O ajuste da lente será medido com lâmpada de fenda durante o uso da lente e classificado usando a escala de classificação da Unidade de Investigação da Córnea e Lentes de Contacto (CCLRU), que varia de 0 a 4, sendo a classificação de 0 representando um resultado ideal. Uma diferença de 1,0 unidade de classificação será considerada clinicamente significativa.
Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Segurança - Acuidade Visual
Prazo: Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
A acuidade visual LogMAR será medida com recurso a tabelas ETDRS. Uma alteração de 0,2 na acuidade visual é considerada uma alteração clinicamente significativa.
Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
Resultado de Segurança - Campo Visual Cinético do Octopus
Prazo: Fase 1: Dia 1
A extensão do campo visual (horizontal e vertical) será medida com um campo visual cinético (por exemplo, Campo Visual Octopus). Uma diminuição de 30% na taxa de progressão do campo visual pode ser projetada de forma fiável para ter um efeito significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde.
Fase 1: Dia 1
Resultado de Segurança - Espessura/Edema da Córnea
Prazo: Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
A espessura/edema da córnea será medida utilizando a tomografia de coerência ótica do segmento anterior (OCT). O edema da córnea deve ser <8% após o uso de lentes.
Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
Resultado de Segurança - Saúde Ocular
Prazo: Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
Avaliação da saúde ocular pelo investigador (hiperemia, indentação conjuntival, coloração da córnea) (escala de classificação de Efron 0-4, em que uma classificação de 0 representa um resultado ideal). As classificações de saúde ocular após o uso do dispositivo serão comparadas antes do uso do dispositivo e após o uso do dispositivo e do uso comparativo de lentes de contacto macias sem o dispositivo. Uma alteração na saúde ocular de 2 na escala de classificação é considerada clinicamente significativa.
Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pete S Kollbaum, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IU-24139
  • R01EY034901 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DIP anonimizados serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

19 de outubro de 2025 - 20 de setembro de 2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os membros da equipa de estudo da Universidade de Purdue terão acesso a todos os dados anonimizados recolhidos durante o estudo. Estes dados serão partilhados através de uma transferência eletrónica segura.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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