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電池式歯ブラシの確立された歯垢と歯肉炎の軽減における有効性

2026年10月28日 更新者:Colgate Palmolive

電池式歯ブラシの確立された歯垢と歯肉炎の減少における有効性を評価する臨床試験:12週間の臨床研究

A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Dental Research Associates, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and Female, age 18-70, inclusive.
  • Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
  • Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
  • Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
  • Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
  • Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Presence of orthodontic appliances.
  • Presence of partial removable dentures.
  • Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
  • Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
  • Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
  • Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
  • Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
  • Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
  • Participation in any other clinical study.
  • Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
  • Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
  • Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Test 1

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush

アクティブコンパレータ:Test 2

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with battery toothbrush

アクティブコンパレータ:Test 3

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with manual toothbrush

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Löe and Silness Gingival Index
時間枠:baseline,6 week, 12 week

score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored.

baseline,6 week, 12 week
Rustogi Mod. Navy Plaque Index
時間枠:baseline, 6 week, 12 week

An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used

baseline, 6 week, 12 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD、Dental Research Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (実際)

2026年1月28日

研究の完了 (実際)

2026年1月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

2025年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。