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L'Efficacité d'une Brosse à Dents Électrique dans la Réduction de la Plaque Dentaire Établie et de la Gingivite

30 juillet 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude clinique visant à évaluer l'efficacité d'une brosse à dents à pile dans la réduction de la plaque dentaire établie et de la gingivite : une étude clinique de 12 semaines.

Une conception d'étude de recherche clinique visant à comparer l'efficacité d'une brosse à dents à pile et d'un dentifrice dans la réduction de la gingivite et de la plaque dentaire chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une conception d'étude de recherche clinique de phase III, randomisée, monocentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, visant à comparer l'efficacité d'une brosse à dents électrique et d'un dentifrice dans la réduction de la gingivite et de la plaque dentaire chez les adultes. Cette étude comportera 3 bras pour déterminer l'efficacité d'une brosse à dents électrique par rapport à un régime de contrôle positif et un régime de contrôle négatif pour réduire la plaque dentaire et la gingivite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Disponibilité pour la durée de 12 semaines de l'étude de recherche clinique.
  • Bonne santé générale à la discrétion de l'examinateur dentaire ou des investigateurs de l'étude.
  • Minimum de 20 dents naturelles permanentes (à l'exclusion des troisièmes molaires).
  • Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 déterminé par l'utilisation de l'Indice Gingival de Loe et Silness.
  • Indice de plaque moyen initial d'au moins 0,6 déterminé par la Modification Rustogi de l'indice de plaque Navy.
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Présence d'appareils orthodontiques.
  • Présence de prothèses partielles amovibles.
  • Pathologie buccale, maladie chronique ou tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  • Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte étendue de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
  • Cinq caries ou plus nécessitant un traitement restaurateur immédiat.
  • Utilisation d'anticonvulsivants, de sédatifs, de tranquillisants, d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou programmée pour commencer pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation d'antibiotiques à tout moment pendant la période d'un mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c'est-à-dire les inhibiteurs calciques, la phénytoïne, la cyclosporine) et/ou de tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
  • Participation à toute autre étude clinique.
  • Grossesse et/ou allaitement auto-déclarés.
  • Prophylaxie dentaire dans les trois semaines précédant les examens de base.
  • Allergies actuelles et/ou antécédents de réactions allergiques aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de consommation pour soins personnels, ou à l'un de leurs ingrédients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Test 1
instructé(e) à se brosser les dents pendant deux (2) minutes deux fois par jour (matin et soir) avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
Médicament: Dentifrice Total Active Prevention Fresh + Brosse à dents électrique Colgate Total Active Prevention
Pâte dentifrice au fluorure stanneux 0,454 avec brosse à dents électrique à piles
Comparateur actif: Test 2
instructé de se brosser les dents pendant deux (2) minutes deux fois par jour (matin et soir) avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
Médicament: Brosse à dents électrique Colgate Great Regular + Total Active Prevention
dentifrice au fluor régulier avec brosse à dents électrique
Comparateur actif: Test 3
instruit à se brosser les dents pendant deux (2) minutes deux fois par jour (matin et soir) avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
Médicament: Colgate Great Regular + dentifrice référence standard à tête plate
dentifrice fluoré standard avec brosse à dents manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Gingival de Löe et Silness
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
Un score de 0 à 3 sera attribué par le dentiste examinateur à toutes les surfaces évaluables des dents maxillaires et mandibulaires en utilisant une lumière dentaire et un miroir dentaire. Un score moyen pour la bouche entière de chaque sujet sera déterminé en additionnant les valeurs données par le dentiste examinateur à chaque surface évaluable et en divisant ce nombre par le nombre total de surfaces évaluées.
référence, 6 semaines, 12 semaines
Index de Plaque Navy Modifié de Rustogi
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines
Une forme élargie de l'indice de plaque de Rustogi modifié de la Navy, utilisé pour mesurer la plaque sur différentes surfaces des dents. Solution révélatrice de plaque utilisée
de base, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Colgate Palmolive

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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