배터리 칫솔의 치태 및 치은염 감소 효과
<임상연구> 배터리 칫솔의 치아 플라그 및 치은염 감소 효과 평가: 12주 임상 연구
A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male and Female, age 18-70, inclusive.
- Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
- Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
- Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
- Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
- Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
- Signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Presence of orthodontic appliances.
- Presence of partial removable dentures.
- Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
- Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
- Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
- Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
- Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
- Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
- Participation in any other clinical study.
- Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
- Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
- Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Test 1
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush |
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활성 비교기: Test 2
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with battery toothbrush |
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활성 비교기: Test 3
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with manual toothbrush |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Löe and Silness Gingival Index
기간: baseline,6 week, 12 week
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score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. |
baseline,6 week, 12 week
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Rustogi Mod. Navy Plaque Index
기간: baseline, 6 week, 12 week
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An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used |
baseline, 6 week, 12 week
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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