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A Eficácia de uma Escova de Dentes Elétrica na Redução da Placa Dentária Estabelecida e Gengivite

30 de julho de 2026 atualizado por: Colgate Palmolive

Investigação Clínica para Avaliar a Eficácia de uma Escova de Dentes Elétrica na Redução da Placa Bacteriana Estabelecida e Gengivite: um Estudo Clínico de 12 Semanas.

Um desenho de estudo de investigação clínica para comparar a eficácia de uma escova de dentes elétrica e dentífrico na redução da gengivite e placa dentária em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de investigação clínica de Fase III, randomizado, unicêntrico, de grupos paralelos e duplamente cego, concebido para comparar a eficácia de uma escova de dentes elétrica e dentífrico na redução da gengivite e da placa dentária em adultos. Este estudo terá 3 braços para determinar a eficácia de uma escova de dentes elétrica versus um regime de controlo positivo e um regime de controlo negativo na redução da placa e gengivite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e Mulheres, idade 18-70, inclusive.
  • Disponibilidade para os 12 semanas de duração do estudo de investigação clínica.
  • Boa saúde geral ao critério do examinador dentário ou dos investigadores do estudo.
  • Mínimo de 20 dentes naturais permanentes (excluindo terceiros molares).
  • Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 determinado pelo uso do Índice Gengival de Loe e Silness.
  • Índice de placa médio inicial de pelo menos 0,6 determinado pela Modificação de Rustogi do índice de placa da Marinha.
  • Formulário de Consentimento Informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Presença de aparelhos ortodônticos.
  • Presença de próteses dentárias removíveis parciais.
  • Patologia oral, doença crónica ou tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  • Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
  • Cinco ou mais lesões cariosas que requeiram tratamento restaurador imediato.
  • Uso de anticonvulsivantes, sedativos, tranquilizantes, anti-inflamatórios ou analgésicos diários no mês anterior ao início do estudo ou programado para iniciar tal toma durante o decurso do estudo.
  • Uso de antibióticos em qualquer momento durante o período de um mês anterior à entrada no estudo.
  • Uso continuado de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina) e/ou de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica que possam interferir com o resultado do estudo.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico.
  • Gravidez auto-reportada e/ou amamentação.
  • Profilaxia dentária nas três semanas anteriores aos exames basais.
  • Alergias atuais e/ou histórico de reações alérgicas a produtos de higiene oral, produtos de consumo para cuidados pessoais, ou qualquer dos seus ingredientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste 1
instruídos a escovar os dentes durante dois (2) minutos duas vezes por dia (de manhã e à noite) com a pasta dentífrica e a escova de dentes fornecidas.
Medicamento: Pasta Dentífrica Total Active Prevention Fresh + Escova de Dentes Elétrica Colgate Total Active Prevention
0.454 Pasta de dentes com Fluoreto de Estanho e escova de dentes elétrica
Comparador Ativo: Teste 2
instruídos a escovar os dentes durante dois (2) minutos, duas vezes por dia (de manhã e à noite), com a pasta de dentes e a escova de dentes fornecidas.
Medicamento: Colgate Great Regular + Escova de Dentes Elétrica Total Active Prevention
pasta de dentes com flúor regular com escova de dentes elétrica
Comparador Ativo: Teste 3
instrutor a escovar os dentes durante dois (2) minutos duas vezes ao dia (manhã e noite) com a pasta dentífrica e a escova de dentes fornecidas.
Medicamento: Pasta de dentes Colgate Grande Regular + referência padrão de aparo plano
pasta de dentes com flúor regular com escova de dentes manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival de Löe e Silness
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Será atribuída uma pontuação de 0 a 3 pelo dentista examinador a todas as superfícies passíveis de pontuação dos dentes maxilares e mandibulares, utilizando uma luz dentária e um espelho dentário. Uma pontuação média da boca inteira para cada participante será determinada somando os valores atribuídos pelo dentista examinador a cada superfície passível de pontuação e dividindo esse número pelo número total de superfícies pontuadas.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Índice de Placa de Rustogi Mod. Marinha
Prazo: baseline, 6 semanas, 12 semanas
Uma forma expandida do Índice de Placa da Marinha Modificado de Rustogi, utilizado para medir a placa em diferentes superfícies dos dentes. Utilizada solução reveladora de placa
baseline, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colgate Palmolive

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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