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L'Efficacia di uno Spazzolino Elettrico nella Riduzione della Placca Consolidata e della Gengivite

28 ottobre 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive

Indagine Clinica per Valutare l'Efficacia di uno Spazzolino Elettrico a Batteria nella Riduzione della Placca e della Gengivite Stabilite: uno Studio Clinico di 12 Settimane.

A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and Female, age 18-70, inclusive.
  • Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
  • Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
  • Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
  • Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
  • Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Presence of orthodontic appliances.
  • Presence of partial removable dentures.
  • Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
  • Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
  • Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
  • Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
  • Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
  • Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
  • Participation in any other clinical study.
  • Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
  • Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
  • Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test 1

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush

Comparatore attivo: Test 2

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with battery toothbrush

Comparatore attivo: Test 3

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with manual toothbrush

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Löe and Silness Gingival Index
Lasso di tempo: baseline,6 week, 12 week

score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored.

baseline,6 week, 12 week
Rustogi Mod. Navy Plaque Index
Lasso di tempo: baseline, 6 week, 12 week

An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used

baseline, 6 week, 12 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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