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L'Efficacia di uno Spazzolino Elettrico nella Riduzione della Placca Consolidata e della Gengivite

30 luglio 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive

Indagine Clinica per Valutare l'Efficacia di uno Spazzolino Elettrico a Batteria nella Riduzione della Placca e della Gengivite Stabilite: uno Studio Clinico di 12 Settimane.

Uno studio di progettazione di ricerca clinica per confrontare l'efficacia di uno spazzolino elettrico e del dentifricio nella riduzione della gengivite e della placca dentale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca clinica di fase III, randomizzato, monocenter, a gruppi paralleli, in doppio cieco, progettato per confrontare l'efficacia di uno spazzolino elettrico e di un dentifricio nella riduzione della gengivite e della placca dentale negli adulti. Questo studio avrà 3 bracci per determinare l'efficacia di uno spazzolino elettrico rispetto a un regime di controllo positivo e a un regime di controllo negativo nella riduzione della placca e della gengivite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne, età 18-70, inclusi.
  • Disponibilità per la durata di 12 settimane dello studio di ricerca clinica.
  • Buono stato di salute generale a discrezione dell'esaminatore dentale o dei ricercatori dello studio.
  • Minimo 20 denti naturali permanenti (esclusi i terzi molari).
  • Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 determinato mediante l'utilizzo dell'Indice Gengivale di Loe e Silness.
  • Indice di placca medio iniziale di almeno 0,6 determinato dalla Modifica di Rustogi dell'indice di placca Navy.
  • Modulo di Consenso Informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di apparecchi ortodontici.
  • Presenza di protesi parziali rimovibili.
  • Patologie orali, malattie croniche o tumori dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dentale e/o estesa perdita di attacco parodontale o osso alveolare).
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono trattamento restaurativo immediato.
  • Uso di anticonvulsivanti, sedativi, tranquillanti, antinfiammatori o analgesici giornalieri nel mese precedente l'inizio dello studio o programmazione di tale assunzione durante il corso dello studio.
  • Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Uso continuativo di farmaci noti per influenzare i tessuti gengivali (ad esempio calcio-antagonisti, fenitoina, ciclosporina) e/o di qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
  • Gravidanza auto-dichiarata e/o allattamento.
  • Profilassi dentale nelle tre settimane precedenti agli esami basali.
  • Allergie attuali e/o anamnesi di reazioni allergiche a prodotti per l'igiene orale, prodotti di consumo per la cura personale o a qualsiasi loro ingrediente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test 1
istruiti a lavarsi i denti per due (2) minuti due volte al giorno (mattina e sera) con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Droga: Dentifricio Totale Attiva Prevenzione Fresco + Spazzolino Elettrico Colgate Totale Attiva Prevenzione
Dentifricio allo Stannous Fluoride 0.454 con spazzolino elettrico a batteria
Comparatore attivo: Test 2
istruito a lavarsi i denti per due (2) minuti due volte al giorno (mattina e sera) con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Droga: Spazzolino Elettrico Colgate Great Regular + Total Active Prevention
dentifricio al fluoro regolare con spazzolino elettrico
Comparatore attivo: Test 3
istruito a lavarsi i denti per due (2) minuti due volte al giorno (mattina e sera) con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Droga: Colgate Great Regular + standard reference flat trim dentifricio
dentifricio al fluoro regolare con spazzolino manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Gengivale di Löe e Silness
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 12 settimane
Un punteggio da 0 a 3 verrà assegnato dal dentista esaminatore a tutte le superfici valutabili dei denti mascellari e mandibolari utilizzando una luce dentale e uno specchietto dentale. Un punteggio medio dell'intera bocca per ogni soggetto sarà determinato sommando i valori assegnati dal dentista esaminatore a ciascuna superficie valutabile e dividendo tale numero per il numero totale di superfici valutate.
baseline, 6 settimane, 12 settimane
Indice della Placca di Rustogi Mod. Marina
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 12 settimane
Una forma estesa dell'Indice di Placca Navy Modificato di Rustogi, utilizzato per misurare la placca su diverse superfici dei denti. Utilizzo di soluzione rivelatrice di placca
baseline, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colgate Palmolive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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