L'Efficacia di uno Spazzolino Elettrico nella Riduzione della Placca Consolidata e della Gengivite
Indagine Clinica per Valutare l'Efficacia di uno Spazzolino Elettrico a Batteria nella Riduzione della Placca e della Gengivite Stabilite: uno Studio Clinico di 12 Settimane.
A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and Female, age 18-70, inclusive.
- Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
- Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
- Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
- Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
- Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
- Signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Presence of orthodontic appliances.
- Presence of partial removable dentures.
- Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
- Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
- Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
- Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
- Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
- Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
- Participation in any other clinical study.
- Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
- Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
- Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test 1
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
Droga: Total Active Prevention Fresh Toothpaste + Colgate Total Active Prevention Battery Toothbrush
0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush |
|
Comparatore attivo: Test 2
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with battery toothbrush |
|
Comparatore attivo: Test 3
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with manual toothbrush |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Löe and Silness Gingival Index
Lasso di tempo: baseline,6 week, 12 week
|
score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. |
baseline,6 week, 12 week
|
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Rustogi Mod. Navy Plaque Index
Lasso di tempo: baseline, 6 week, 12 week
|
An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used |
baseline, 6 week, 12 week
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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