Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La Eficacia de un Cepillo de Dientes Eléctrico en la Reducción de Placa Establecida y Gingivitis

28 de octubre de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive

Investigación Clínica para Evaluar la Eficacia de un Cepillo de Dientes Eléctrico en la Reducción de Placa Establecida y Gingivitis: un Estudio Clínico de 12 Semanas.

A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and Female, age 18-70, inclusive.
  • Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
  • Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
  • Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
  • Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
  • Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Presence of orthodontic appliances.
  • Presence of partial removable dentures.
  • Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
  • Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
  • Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
  • Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
  • Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
  • Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
  • Participation in any other clinical study.
  • Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
  • Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
  • Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Test 1

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush

Comparador activo: Test 2

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with battery toothbrush

Comparador activo: Test 3

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with manual toothbrush

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Löe and Silness Gingival Index
Periodo de tiempo: baseline,6 week, 12 week

score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored.

baseline,6 week, 12 week
Rustogi Mod. Navy Plaque Index
Periodo de tiempo: baseline, 6 week, 12 week

An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used

baseline, 6 week, 12 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .