La Eficacia de un Cepillo de Dientes Eléctrico en la Reducción de Placa Establecida y Gingivitis
Investigación Clínica para Evaluar la Eficacia de un Cepillo de Dientes Eléctrico en la Reducción de Placa Establecida y Gingivitis: un Estudio Clínico de 12 Semanas.
A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and Female, age 18-70, inclusive.
- Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
- Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
- Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
- Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
- Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
- Signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Presence of orthodontic appliances.
- Presence of partial removable dentures.
- Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
- Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
- Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
- Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
- Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
- Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
- Participation in any other clinical study.
- Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
- Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
- Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Test 1
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
Droga: Total Active Prevention Fresh Toothpaste + Colgate Total Active Prevention Battery Toothbrush
0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush |
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Comparador activo: Test 2
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with battery toothbrush |
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Comparador activo: Test 3
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with manual toothbrush |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Löe and Silness Gingival Index
Periodo de tiempo: baseline,6 week, 12 week
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score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. |
baseline,6 week, 12 week
|
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Rustogi Mod. Navy Plaque Index
Periodo de tiempo: baseline, 6 week, 12 week
|
An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used |
baseline, 6 week, 12 week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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