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Die Wirksamkeit einer Akku-Zahnbürste bei der Reduzierung von bestehendem Zahnbelag und Zahnfleischentzündung

30. Juli 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit einer Batterie-Zahnbürste bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und Zahnfleischentzündung: eine 12-wöchige klinische Studie.

Eine klinische Forschungsstudie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer Akku-Zahnbürste und Zahnpasta bei der Reduzierung von Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Phase-III-, randomisierter, einzeln zentrierter, paralleler Gruppen-, doppelblinder klinischer Forschungsstudienansatz zur Vergleich der Wirksamkeit einer Batteriezahnbürste und Zahnpasta bei der Reduzierung von Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen. Diese Studie wird drei Arme umfassen, um die Wirksamkeit einer Batteriezahnbürste gegenüber einem Positivkontrollregime und einem Negativkontrollregime bei der Verringerung von Plaque und Gingivitis zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, Alter 18-70, einschließlich.
  • Verfügbarkeit für die 12-wöchige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ermessen des Zahnarztes oder der Studienleiter.
  • Mindestens 20 bleibende natürliche Zähne (ausgenommen Weisheitszähne).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch den Gingivalindex nach Loe und Silness.
  • Anfänglicher mittlerer Plaque-Index von mindestens 0,6, bestimmt durch die Rustogi-Modifikation des Navy-Plaque-Index.
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen.
  • Vorhandensein von teilweise abnehmbaren Prothesen.
  • Mundpathologien, chronische Erkrankungen oder Tumore der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnlockerung und/oder ausgedehnter Verlust des parodontalen Attachments oder Alveolarknochens).
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Einnahme von Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln, Tranquilizern, entzündungshemmenden oder täglichen Schmerzmitteln innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder geplante Einnahme während des Studienverlaufs.
  • Einnahme von Antibiotika zu irgendeinem Zeitpunkt während des einmonatigen Zeitraums vor Studieneintritt.
  • Laufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinflussen (z.B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin) und/oder von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Selbst angegebene Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Zahnprophylaxe innerhalb der letzten drei Wochen vor den Basisuntersuchungen.
  • Aktuelle Allergien und/oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test 1
angewiesen, ihre Zähne zwei (2) Minuten lang zweimal täglich (morgens und abends) mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste zu putzen.
Arzneimittel: Total Active Prevention Frische Zahnpasta + Colgate Total Active Prevention Akku-Zahnbürste
0,454 Zinnfluorid-Zahnpasta mit batteriebetriebener Zahnbürste
Aktiver Komparator: Test 2
angewiesen, ihre Zähne zwei (2) Minuten lang zweimal täglich (morgens und abends) mit der zur Verfügung gestellten Zahnpasta und Zahnbürste zu putzen.
Arzneimittel: Colgate Great Regular + Total Active Prävention Batteriezahnbürste
reguläre Fluoridzahnpasta mit batteriebetriebener Zahnbürste
Aktiver Komparator: Test 3
angewiesen, ihre Zähne zwei (2) Minuten lang zweimal täglich (morgens und abends) mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste zu putzen.
Arzneimittel: Colgate Great Regular + Standard-Referenzflachkopf-Zahnpasta
reguläre Fluorid-Zahnpasta mit Handzahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löe- und Silness-Gingivalindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Woche, 12 Woche
Eine Bewertung von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne unter Verwendung einer Zahnarztlampe und eines Zahnarztspiegels zugewiesen. Ein durchschnittlicher Gesamtmundwert für jeden Probanden wird ermittelt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt vergebenen Werte für jede bewertbare Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtanzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
Ausgangswert, 6 Woche, 12 Woche
Rustogi Modifizierter Navy-Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Eine erweiterte Form des Rustogi-Modifizierten-Navy-Plaque-Index, der zur Messung von Plaque auf verschiedenen Zahnflächen verwendet wird. Plaque-Anfärbelösung verwendet
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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