Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een elektrische tandenborstel bij de vermindering van gevestigde plaque en gingivitis

30 juli 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinisch onderzoek naar de effectiviteit van een batterijtandenborstel bij de vermindering van bestaande plaque en gingivitis: een 12 weken durende klinische studie.

Een klinisch onderzoeksontwerp om de effectiviteit van een batterijtandenborstel en tandpasta te vergelijken bij het verminderen van gingivitis en tandplak bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, enkelvoudige-centrum, parallelle groep, dubbelblinde, klinische onderzoeksstudieopzet om de effectiviteit van een batterijtandenborstel en tandpasta te vergelijken bij het verminderen van gingivitis en tandplak bij volwassenen. Deze studie zal 3 armen hebben om de werkzaamheid te bepalen van een batterijtandenborstel versus een positief controleschema en een negatief controleschema om tandplak en gingivitis te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-70, inclusief.
  • Beschikbaarheid voor de 12-weken durende klinische onderzoeksstudie.
  • Goede algemene gezondheid naar het oordeel van de tandheelkundig onderzoeker of studieonderzoekers.
  • Minimaal 20 permanente natuurlijke tanden (exclusief verstandskiezen).
  • Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0 zoals bepaald door gebruik van de Loe en Silness Gingiva Index.
  • Initiële gemiddelde plaque-index van minimaal 0,6 zoals bepaald door Rustogi Modificatie van de Navy plaque-index.
  • Ondertekend Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van orthodontische apparaten.
  • Aanwezigheid van gedeeltelijk verwijderbare gebitsprotheses.
  • Orale pathologie, chronische ziekte of tumor(s) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Gevorderde parodontale aandoening (etterige exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontaal aanhechting of alveolair bot).
  • Vijf of meer cariëslaesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
  • Gebruik van anticonvulsiva, sedativa, tranquillizers, ontstekingsremmende of dagelijkse pijnstillers binnen één maand voor aanvang van de studie of gepland om dergelijk gebruik te starten tijdens het verloop van de studie.
  • Gebruik van antibiotica op enig moment tijdens de één maand durende periode vóór deelname aan de studie.
  • Lopend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvleesweefsel beïnvloeden (d.w.z. calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine) en/of van voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek.
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap en/of borstvoeding.
  • Tandheelkundige profylaxe in de afgelopen drie weken vóór de basislijnonderzoeken.
  • Huidige allergieën en/of geschiedenis van allergische reacties op mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of een van hun ingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test 1
geïnstrueerd om twee (2) minuten lang, tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) hun tanden te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
Geneesmiddel: Colgate Total Actieve Preventie Verse Tandpasta + Colgate Total Actieve Preventie Elektrische Tandenborstel
0.454 Tandpasta met tinfluoride met elektrische tandenborstel
Actieve vergelijker: Test 2
geïnstrueerd om hun tanden twee (2) minuten twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
Geneesmiddel: Colgate Great Regular + Total Active Preventie Batterij Tandenborstel
gewone fluoridetandpasta met batterijtandenborstel
Actieve vergelijker: Test 3
werd geïnstrueerd om hun tanden twee (2) minuten tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
Geneesmiddel: Colgate Great Regular + standaard referentie platte trim tandpasta
reguliere fluoride tandpasta met handtandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Löe en Silness Gingiva-index
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken
Er wordt door de onderzoekende tandarts een score van 0 tot 3 toegekend aan alle scorebare oppervlakken van de boven- en onderkaaktanden met behulp van een tandheelkundige lamp en tandspiegel. Een gemiddelde score voor de gehele mond voor elke proefpersoon wordt bepaald door de waarden die door de onderzoekende tandarts aan elk scorebaar oppervlak zijn toegekend op te tellen en dat getal te delen door het totale aantal beoordeelde oppervlakken.
baseline, 6 weken, 12 weken
Rustogi Aangepaste Navy Plaque-index
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken
Een uitgebreide vorm van de Rustogi Modified Navy Plaque Index, gebruikt om plaque op verschillende oppervlakken van tanden te meten. Plaque onthullende oplossing gebruikt
baseline, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Colgate Palmolive

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen