Skuteczność szczoteczki elektrycznej w redukcji istniejącej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności szczoteczki do zębów na baterie w redukcji utrwalonej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł: 12-tygodniowe badanie kliniczne.
A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and Female, age 18-70, inclusive.
- Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
- Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
- Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
- Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
- Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
- Signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Presence of orthodontic appliances.
- Presence of partial removable dentures.
- Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
- Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
- Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
- Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
- Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
- Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
- Participation in any other clinical study.
- Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
- Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
- Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test 1
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush |
|
Aktywny komparator: Test 2
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with battery toothbrush |
|
Aktywny komparator: Test 3
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with manual toothbrush |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Löe and Silness Gingival Index
Ramy czasowe: baseline,6 week, 12 week
|
score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. |
baseline,6 week, 12 week
|
|
Rustogi Mod. Navy Plaque Index
Ramy czasowe: baseline, 6 week, 12 week
|
An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used |
baseline, 6 week, 12 week
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .