Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczoteczki elektrycznej w redukcji istniejącej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności szczoteczki do zębów na baterie w redukcji utrwalonej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł: 12-tygodniowe badanie kliniczne.

Projekt badania klinicznego porównujący skuteczność szczoteczki do zębów na baterie i pasty do zębów w redukcji zapalenia dziąseł i płytki nazębnej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest faza III, randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące skuteczność akumulatorowej szczoteczki do zębów i pasty do zębów w redukcji zapalenia dziąseł i płytki nazębnej u dorosłych. Badanie będzie obejmować 3 grupy w celu określenia skuteczności akumulatorowej szczoteczki do zębów w porównaniu z reżimem kontroli pozytywnej i reżimem kontroli negatywnej w redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat włącznie.
  • Dostępność przez 12-tygodniowy czas trwania badania klinicznego.
  • Dobry ogólny stan zdrowia według uznania badacza stomatologicznego lub badaczy prowadzących badanie.
  • Minimum 20 stałych zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich trzonowców).
  • Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,0 określony przy użyciu Wskaźnika Dziąsłowego Loe i Silness.
  • Początkowy średni wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 0,6 określony przy użyciu Modyfikacji Rustogi Wskaźnika Płytki Marynarki Wojennej.
  • Podpisana Formularza Świadomej Zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność aparatów ortodontycznych.
  • Obecność częściowych ruchomych protez zębowych.
  • Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub guz(y) tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  • Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu dziąsłowego lub kości wyrostka zębodołowego).
  • Pięć lub więcej ubytków próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia zachowawczego.
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, uspokajających, przeciwlękowych, przeciwzapalnych lub codziennych leków przeciwbólowych w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowane rozpoczęcie takiego przyjmowania w trakcie trwania badania.
  • Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w ciągu miesiąca przed przystąpieniem do badania.
  • Stałe stosowanie leków znanych z wpływu na tkanki dziąseł (tj. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna) i/lub jakichkolwiek leków na receptę, które mogą zakłócać wyniki badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Samodzielnie zgłaszana ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Zabieg profilaktyczny stomatologiczny w ciągu ostatnich trzech tygodni przed badaniem wyjściowym.
  • Obecne alergie i/lub historia reakcji alergicznych na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie do pielęgnacji osobistej lub którykolwiek z ich składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test 1
polecono im szczotkowanie zębów przez dwie (2) minuty dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przy użyciu dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki.
Lek: Colgate Total Active Prevention Fresh Pasta do zębów + Colgate Total Active Prevention Szczoteczka do zębów na baterie
0.454 pasta do zębów z fluorkiem cyny z akumulatorową szczoteczką do zębów
Aktywny komparator: Test 2
zostało im polecone szczotkowanie zębów przez dwie (2) minuty dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przy użyciu dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki.
Lek: Colgate Great Regular + Total Active Zapobieganie Bateryjna Szczoteczka do Zębów
regularna pasta do zębów z fluorem z elektryczną szczoteczką do zębów
Aktywny komparator: Test 3
zostało im zalecone szczotkowanie zębów przez dwie (2) minuty dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przy użyciu dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki.
Lek: Colgate Great Regular + standardowa referencyjna pasta do zębów z płaską końcówką
zwykła pasta do zębów z fluorem z manualną szczoteczką do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Gingivalny Löe i Silnessa
Ramy czasowe: linia początkowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Badający dentysta przyporządkuje ocenę od 0 do 3 wszystkim ocenianym powierzchniom zębów szczęki i żuchwy przy użyciu światła stomatologicznego i lusterka dentystycznego. Średnią ocenę dla całej jamy ustnej każdego pacjenta określi się przez zsumowanie wartości przyznanych przez badającego dentystę każdej ocenianej powierzchni i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę ocenianych powierzchni.
linia początkowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Rustogi Mod. Indeks Płytki Navy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Rozszerzona forma wskaźnika płytki nazębnej Rustogi Modified Navy, stosowana do pomiaru płytki na różnych powierzchniach zębów. Wykorzystano roztwór wybarwiający płytkę nazębną
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colgate Palmolive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami