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安全で健康、そして前向きに力づけられる状態であること（BSHAPE）介入研究 (BSHAPE)

2026年5月1日 更新者：Johns Hopkins University

「安全で健康的、そして積極的に力づけられること（BSHAPE）：暴力への累積的暴露を経験した女性の健康と安全に関する結果を改善するためのデジタル多成分介入

本研究の目的は、生涯にわたる暴力被害と併存するPTSDおよび／または抑うつ症状を有する女性の健康と安全に関するアウトカムを改善するため、トラウマインフォームド・デジタル多要素介入デザインを評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対人暴力への累積的曝露を経験した個人は、精神的・身体的健康問題（例：PTSD、HIV/STI）および安全上の問題（例：安全でない世帯での生活、安全でない関係にあること）の併存リスクが高い。 本提案研究は、「安全で健康的かつ積極的にエンパワーされる状態（BSHAPE）」の効果を検証する。この介入は、暴力への累積的曝露と現在の安全ニーズを包括的に評価し、精神的健康不良やHIV/STIリスクといったトラウマの影響を軽減する構成要素を含み、知識構築、スキル構築、ストレス軽減の実践を通じて健康を促進するように設計されている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
676

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bushra Sabri
  • 電話番号：4109557105
  • メール：bsabri1@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上
  • 外国生まれの移民女性
  • 累積的な暴力被害の自己申告歴、およびPTSDおよび／または抑うつ症状の存在

除外基準：

  • 上記の基準を満たさない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
被験者は対照群にランダムに割り付けられます
他の：対照（一般的な健康状態）
対照群は栄養情報と運動指導、およびコミュニティリソースの標準リストを受け取ります。
実験的：BSHAPE介入
参加者はBSHAPE介入にランダムに割り付けられます。
行動：BSHAPE
BSHAPEは、暴力への累積的曝露を包括的に評価し、現在の安全ニーズを評価し、トラウマ関連症状（例：精神的健康問題、HIV／STIリスク）を緩和するための要素を提供するように設計されています。 心理教育、スキル構築、マインドフルネスに基づくストレス軽減の実践を通じて、健康とレジリエンスを促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度-10（PSS-10）により評価された知覚ストレス
時間枠：ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
知覚ストレス尺度-10（PSS-10）は、個人の人生における状況がどの程度ストレスとして評価されているかを測定する10項目の質問票です。 総合スコアは0から40の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
患者健康質問票-9（PHQ-9）による抑うつ評価
時間枠：ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
患者健康調査票-9（PHQ-9）は、過去2週間の抑うつ重症度を測定する9項目からなる自己記入式質問票です。 合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が重症であることを示します。 スコアは以下のように分類されます：最小限の抑うつ（0-4）、軽度の抑うつ（5-9）、中等度の抑うつ（10-14）、中等度から重度の抑うつ（15-19）、重度の抑うつ（20-27）。
ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
PTSDチェックリスト-民間版（PCL-C）による評価
時間枠：ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
PTSDチェックリスト-民間版（PCL-C）は、過去1か月間の暫定的なPTSDを測定する17項目の自己記入式質問票です。 合計スコアは17から85の範囲で、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
自己保護行動チェックリスト
時間枠：ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
自己防衛行動チェックリストは、参加者が使用する自己防衛戦略の頻度を測定する6項目の自己報告式質問票です。 合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど良好であり、より頻繁に自己防衛戦略が使用されていることを示します。
ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
マインドフル・セルフケア尺度（MSCS）および抑うつに対する行動活性化尺度-短縮版（BADS-SF）によって評価されたセルフケア行動
時間枠：ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
セルフケア行動尺度は、マインドフルなリラクゼーション、支援的な人間関係、支援的な構造、一般的領域、臨床領域を含む複数の領域にわたるセルフケア行動への取り組みを評価する23項目の自己報告式測定尺度です。 この尺度は、マインドフルセルフケア尺度（MSCS）と行動活性化抑うつ尺度短縮版（BADS-SF）の項目を単一の複合尺度に統合したものです。 総合スコアは全項目の合計として計算され、0〜92の範囲となり、スコアが高いほどセルフケア行動への取り組みが大きいことを示します。
ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
時間枠：Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応版 認知・感情マインドフルネス尺度改訂版（CAMS-R）によって評価される認知および感情のマインドフルネス
時間枠：ベースライン（1か月目）、3、6、12か月
認知・感情マインドフルネス尺度改訂版（CAMS-R）は、マインドフルネスの個人差を測定する12項目の自己報告式質問紙です。 総合スコアは12から48の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスの能力が高いことを示します。
ベースライン（1か月目）、3、6、12か月
The Brief Trauma Resiliency Scale (BTRS) による評価としての回復力
時間枠：ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
ブリーフ・トラウマ・レジリエンシー・スケール（BTRS）は、トラウマ体験後の「立ち直る力」、つまりトラウマに対するレジリエンス（精神的回復力）を測定する28項目の自己報告式質問票です。総合スコアは28から140の範囲で、スコアが高いほどトラウマに対するレジリエンスが高いことを示します。
ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
セルフケア自己効力感尺度（SCSES）による健康関連セルフケア効力感の評価
時間枠：ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
セルフケア自己効力感尺度（SCSES）は、様々な健康状況において自己ケア行動を実践する個人の自信度を測定する10項目の自己報告式質問票です。 合計スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほど自己ケア行動の実施に対する自信が高いことを示します。
ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
トラウマ対処自己効力感（Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)）によって評価されるトラウマ対処自己効力感
時間枠：ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
トラウマ対処自己効力感尺度は、個人がトラウマ体験に対処し回復する能力に対する認識された自信を測定する9項目の自己報告式質問票です。 合計スコアは9から63の範囲であり、スコアが高いほど、トラウマ関連の課題に対処し回復プロセスに取り組む能力に対する自信が高いことを示します。
ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
一般性セルフ・エフィカシー尺度-短縮版（GSE-6）による評価
時間枠：ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月

一般性セルフ・エフィカシー尺度短縮版（GSE-6）は、6項目から成る自己報告式質問票です。

この尺度は、日常的な煩わしさへの対処や、様々なストレスフルなライフイベントを経験した後の適応を予測することを目的として、認知された自己効力感の全般的な感覚を評価します。

総合スコアは6点から24点の範囲で、より高いスコアはより強い一般性自己効力感の信念を示します。
ベースライン（1ヶ月目）、3、6、12ヶ月
感情調整質問票（ERQ）によって評価される感情調整
時間枠：ベースライン（1か月目）、3、6、12か月
感情調整質問票（ERQ）は、感情調整戦略における個人差を測定する10項目の自己報告式質問票です。 合計スコアは10から70の範囲で、スコアが高いほど感情調整戦略の全体的な使用頻度が高いことを示します。
ベースライン（1か月目）、3、6、12か月
安全な性行動に関する調査票（SSBQ）により評価された安全な性行動
時間枠：ベースライン（1か月目）、3、6、12か月

安全な性行動質問票（SSBQ）は、性的行動、コンドーム使用、高リスクな性的行動、性的コミュニケーションおよび交渉を測定する24項目の自己報告式質問票です。

合計スコアは24から96の範囲で、より高いスコアは安全な性行為の実践頻度が高いことを示します。
ベースライン（1か月目）、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bushra Sabri、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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