Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства «Безопасность, здоровье и позитивная самореализация» (BSHAPE) (BSHAPE)

1 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

"Безопасность, здоровье и позитивная самореализация (BSHAPE): цифровое многокомпонентное вмешательство для улучшения показателей здоровья и безопасности среди женщин с кумулятивным воздействием насилия"

Цель исследования — оценить разработанный с учётом травматического опыта цифровой многокомпонентный подход для улучшения показателей здоровья и безопасности женщин, имевших в течение жизни воздействие насилия и сопутствующих симптомов ПТСР и/или депрессии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лица с совокупным воздействием межличностного насилия подвержены высокому риску возникновения сопутствующих проблем с психическим и физическим здоровьем (например, ПТСР, ВИЧ/ИППП) и проблемам безопасности, таким как проживание в небезопасных домашних условиях или нахождение в небезопасных отношениях. Предлагаемое исследование проверит эффективность программы "Быть безопасным, здоровым и позитивно уверенным" (BSHAPE) — вмешательства, разработанного для комплексной оценки совокупного воздействия насилия, текущих потребностей в безопасности и включающего компоненты для снижения влияния травмы, такие как плохое психическое здоровье, риск ВИЧ/ИППП, а также для укрепления здоровья через формирование знаний, развитие навыков и практики снижения стресса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
676

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bushra Sabri
  • Номер телефона: 4109557105
  • Электронная почта: bsabri1@jhu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • иностранная иммигрантка
  • самоотчет о кумулятивном воздействии насилия и наличие симптомов ПТСР и/или депрессии

Критерии исключения:

  • Участницы, не соответствующие вышеуказанным критериям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут рандомизированы в Контрольную группу
Другой: Контроль (общее оздоровление)
Контрольная группа получит информацию о питании и рекомендации по физическим упражнениям, а также стандартный перечень общественных ресурсов.
Экспериментальный: BSHAPE вмешательство
Участники будут рандомизированы для получения вмешательства BSHAPE.
Поведенческий: БШЕЙП
BSHAPE предназначен для всесторонней оценки кумулятивного воздействия насилия, оценки текущих потребностей в безопасности и предоставления компонентов для смягчения симптомов, связанных с травмой (например, проблемы с психическим здоровьем, риск ВИЧ/ИППП). Он способствует укреплению здоровья и устойчивости посредством психообразования, развития навыков и практик снижения стресса, основанных на осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс по шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) - это опросник из 10 пунктов, который измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые. Общие баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Депрессия по опроснику Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой 9-пунктовый опросник самоотчета, который измеряет тяжесть депрессии за последние 2 недели. Общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Баллы могут быть классифицированы как: минимальная депрессия (0-4), легкая депрессия (5-9), умеренная депрессия (10-14), умеренно тяжелая депрессия (15-19) или тяжелая депрессия (20-27).
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
ПТСР по оценке Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник посттравматического стресса для гражданского населения (PCL-C) представляет собой 17-пунктный опросник самоотчета, который измеряет предположительное ПТСР за последний месяц. Общий балл варьируется от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Контрольный список поведения самозащиты
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник поведения самозащиты представляет собой 6-пунктную анкету самоотчета, которая измеряет частоту использования участниками стратегий самозащиты. Общие баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы являются лучшими, что указывает на более частое использование стратегий самозащиты.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Поведения самопомощи, оцененные по Шкале осознанной самопомощи (MSCS) и Краткой форме Шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала поведения самопомощи — это 23-пунктовый инструмент самоотчёта, оценивающий вовлечённость в поведение самопомощи по нескольким областям, включая осознанную релаксацию, поддерживающие отношения, поддерживающую структуру, общие и клинические аспекты. Шкала объединяет пункты из Шкалы осознанной самопомощи (MSCS) и Краткой формы Шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS-SF) в единую составную меру. Общие баллы рассчитываются как сумма всех пунктов и варьируются от 0 до 92, причём более высокие баллы указывают на большую вовлечённость в поведение самопомощи.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Временное ограничение: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная и аффективная осознанность по оценке Адаптированной пересмотренной шкалы когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала когнитивной и аффективной осознанности-пересмотренная (CAMS-R) представляет собой опросник из 12 пунктов для самоотчета, который измеряет индивидуальные различия в осознанности. Общий балл варьируется от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокие способности к осознанности.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Устойчивость по Краткой шкале оценки устойчивости к травме (BTRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Краткая шкала устойчивости к травме (BTRS) представляет собой опросник из 28 пунктов для самоотчета, который измеряет устойчивость к травме, способность «восстанавливаться» после травматического опыта. Общие баллы варьируются от 28 до 140, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость к травме.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Эффективность самопомощи в сфере здоровья, оцениваемая по Шкале самоэффективности в самопомощи (SCSES)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала самоэффективности в самопомощи (SCSES) представляет собой опросник из 10 пунктов для самоотчета, который измеряет уверенность людей в своей способности заниматься поведением самопомощи в различных контекстах здоровья. Общий балл колеблется от 10 до 50, причем более высокие баллы свидетельствуют о большей уверенности в выполнении поведенческих практик самопомощи.
Исходный уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Самоэффективность совладания с травмой, оцениваемая по шкале самоэффективности совладания с травмой (CSE-T)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала самоэффективности в совладании с травмой — это опросник из 9 пунктов для самоотчёта, который измеряет воспринимаемую уверенность человека в своей способности справляться с травматическими переживаниями и восстанавливаться после них. Общий балл варьируется от 9 до 63, причём более высокие баллы указывают на большую уверенность в своей способности справляться с проблемами, связанными с травмой, и участвовать в процессах восстановления.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Общая самоэффективность, оцененная по краткой форме шкалы общей самоэффективности (GSE-6)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Общая шкала самоэффективности - краткая форма (GSE-6) представляет собой опросник из 6 пунктов для самоотчета. Шкала оценивает общее чувство воспринимаемой самоэффективности с целью прогнозирования совладания с ежедневными трудностями, а также адаптации после переживания всевозможных стрессовых жизненных событий. Общие баллы варьируются от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в общей самоэффективности
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Регуляция эмоций по данным Опросника регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник регуляции эмоций (ERQ) — это анкета самоотчета из 10 пунктов, измеряющая индивидуальные различия в стратегиях регуляции эмоций. Общий балл варьируется от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на большее общее использование стратегий регуляции эмоций.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Поведение в отношении безопасного секса, оцениваемое по Опроснику поведения в отношении безопасного секса (SSBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник безопасного сексуального поведения (SSBQ) представляет собой 24-пунктный опросник самоотчета, который измеряет сексуальное поведение, использование презервативов, сексуальное поведение с высоким риском, а также сексуальную коммуникацию и переговоры. Общий балл варьируется от 24 до 96, причем более высокие баллы указывают на большую частоту использования практик безопасного секса.
Исходный уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками