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Estudo de Intervenção "Ser Seguro, Saudável e Positivamente Capacitado" (BSHAPE) (BSHAPE)

1 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

"Ser Segura, Saudável e Positivamente Capacitada (BSHAPE): Uma Intervenção Digital Multicomponente para Melhorar os Resultados de Saúde e Segurança Entre Mulheres com Exposições Cumulativas à Violência"

O objetivo do estudo é avaliar um design de intervenção digital multicomponente informado sobre trauma para melhorar os resultados de saúde e segurança de mulheres com exposição vitalícia à violência e sintomas concomitantes de TEPT e/ou depressão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com exposições cumulativas à violência interpessoal apresentam elevado risco de problemas de saúde mental e física coexistirem (por exemplo, perturbação de stresse pós-traumático, VIH/IST) e problemas de segurança, como viver em agregados familiares inseguros ou estar em relacionamentos inseguros. A investigação proposta testará a eficácia de Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), uma intervenção concebida para avaliar de forma abrangente as exposições cumulativas à violência, as necessidades atuais de segurança, e inclui componentes para reduzir o impacto do trauma, como a saúde mental deficiente, o risco de VIH/IST, e para promover a saúde através da construção de conhecimentos, desenvolvimento de competências e práticas de redução do stresse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
676

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bushra Sabri
  • Número de telefone: 4109557105
  • E-mail: bsabri1@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade 18 anos ou superior
  • mulher imigrante nascida no estrangeiro
  • história auto-reportada de exposição cumulativa à violência, e presença de sintomas de TEPT e/ou depressão

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que não cumpram os critérios acima mencionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes serão randomizados para o Braço de Controlo
Outro: Controlo (bem-estar geral)
O grupo de controlo receberá informações nutricionais e orientação de exercício, bem como uma lista padrão de recursos comunitários.
Experimental: Intervenção BSHAPE
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para a intervenção BSHAPE.
Comportamental: BSHAPE
O BSHAPE foi concebido para avaliar de forma abrangente as exposições cumulativas à violência, avaliar as necessidades de segurança atuais e fornecer componentes para mitigar os sintomas relacionados com trauma (por exemplo, problemas de saúde mental, risco de VIH/IST). Promove a saúde e a resiliência através de psicoeducação, desenvolvimento de competências e práticas de redução do stress baseadas na atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stress Percebido Avaliado pela Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
A Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10) é um questionário de 10 itens que mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes. As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de stress percebido.
Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
Depressão Avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um questionário de autorresposta com 9 itens que mede a gravidade da depressão nas últimas 2 semanas. As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas a indicar sintomas de depressão mais graves. As pontuações podem ser categorizadas como: depressão mínima (0-4), depressão ligeira (5-9), depressão moderada (10-14), depressão moderadamente grave (15-19) ou depressão grave (20-27).
Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
PTSD conforme avaliado pela Lista de Verificação de PTSD - Versão Civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base (1º mês), 3, 6 e 12 meses
A Lista de Verificação de TEPT - Versão Civil (PCL-C) é um questionário de autoavaliação com 17 itens que mede o TEPT provisório no último mês. Os resultados totais variam entre 17 e 85, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base (1º mês), 3, 6 e 12 meses
Lista de Verificação de Comportamentos de Autoproteção
Prazo: Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Comportamento de Autoprotecção é um questionário de autorrelato com 6 itens que mede a frequência das estratégias de autoprotecção utilizadas pelos participantes. A pontuação total varia entre 0 e 24, sendo que uma pontuação mais elevada é melhor, indicando uma utilização mais frequente de estratégias de autoprotecção.
Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
Comportamentos de Autocuidado Avaliados pela Escala de Autocuidado Consciente (MSCS) e pela Escala de Ativação Comportamental para a Depressão - Forma Curta (BADS-SF)
Prazo: Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
A Escala de Comportamentos de Autocuidado é uma medida de autorrelato de 23 itens que avalia o envolvimento em comportamentos de autocuidado em vários domínios, incluindo relaxamento consciente, relações de apoio, estrutura de apoio, áreas gerais e clínicas. A escala combina itens da Escala de Autocuidado Consciente (MSCS) e da Escala de Ativação Comportamental para Depressão-Forma Curta (BADS-SF) numa única medida composta. As pontuações totais são calculadas como a soma de todos os itens e variam de 0 a 92, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior envolvimento em comportamentos de autocuidado.
Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Prazo: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Atenção Plena Cognitiva e Afetiva Avaliada pela Escala Adaptada de Atenção Plena Cognitiva e Afetiva - Revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base (1º mês), 3, 6 e 12 meses
A Escala de Consciência Plena Cognitiva e Afetiva - Revisada (CAMS-R) é um questionário de autorrelato de 12 itens que mede diferenças individuais na consciência plena. Os resultados totais variam entre 12 e 48, com pontuações mais elevadas a indicar maiores capacidades de consciência plena.
Linha de base (1º mês), 3, 6 e 12 meses
Resiliência Avaliada pela Escala Breve de Resiliência ao Trauma (BTRS)
Prazo: Baseline (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
A Escala Breve de Resiliência ao Trauma (BTRS) é um questionário de autoavaliação de 28 itens que mede a resiliência ao trauma, a capacidade de "recuperar" após uma experiência traumática. As pontuações totais variam de 28 a 140, com pontuações mais altas indicando maior resiliência ao trauma.
Baseline (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
Eficácia do Autocuidado Relacionado com a Saúde Avaliada pela Escala de Autoeficácia no Autocuidado (SCSES)
Prazo: Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
A Escala de Autoeficácia em Autocuidado (SCSES) é um questionário de autorrelato com 10 itens que mede a confiança dos indivíduos na sua capacidade de realizar comportamentos de autocuidado em vários contextos de saúde. As pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais elevadas indicando maior confiança na realização de comportamentos de autocuidado.
Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
Autoeficácia no Enfrentamento do Trauma conforme Avaliado pela Autoeficácia no Enfrentamento do Trauma (CSE-T)
Prazo: Baseline (1º mês), 3, 6 e 12 meses
A Escala de Autoeficácia no Enfrentamento do Trauma é um questionário de autorrelato de 9 itens que mede a confiança percebida de um indivíduo na sua capacidade de lidar com e recuperar de experiências traumáticas. As pontuações totais variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior confiança na capacidade de lidar com desafios relacionados ao trauma e envolver-se em processos de recuperação.
Baseline (1º mês), 3, 6 e 12 meses
Autoeficácia Geral Avaliada pela Escala de Autoeficácia Geral-Forma Curta (GSE-6)
Prazo: Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
A Escala de Autoeficácia Geral-Forma Curta (GSE-6) é um questionário de autorrelato de 6 itens. A escala avalia um sentido geral de autoeficácia percebida com o objetivo de prever o enfrentamento de contrariedades diárias, bem como a adaptação após experienciar todo o tipo de eventos de vida stressantes. As pontuações totais variam de 6 a 24, com pontuações mais altas a indicarem maiores crenças de autoeficácia geral
Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
Regulação Emocional Avaliada pelo Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Linha de base (1º mês), 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Regulação Emocional (ERQ) é um questionário de autorrelato com 10 itens que mede diferenças individuais nas estratégias de regulação emocional. As pontuações totais variam de 10 a 70, com pontuações mais elevadas a indicar um uso geral mais significativo de estratégias de regulação emocional.
Linha de base (1º mês), 3, 6 e 12 meses
Comportamento Sexual Seguro conforme Avaliado pelo Questionário de Comportamento Sexual Seguro (SSBQ)
Prazo: Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Comportamento Sexual Seguro (SSBQ) é um questionário de auto-relato com 24 itens que mede comportamentos sexuais, uso de preservativo, comportamentos sexuais de alto risco e comunicação e negociação sexual. As pontuações totais variam de 24 a 96, com pontuações mais altas indicando maior frequência de uso de práticas sexuais seguras.
Linha de base (1.º mês), 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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