Badanie Interwencyjne BSHAPE (Bycie Bezpiecznym, Zdrowym i Pozytywnie Wzmocnionym) (BSHAPE)
Bycie Bezpieczną, Zdrową i Pozytywnie Wzmocnioną (BSHAPE): Cyfrowa Wieloskładnikowa Interwencja Mająca na Celu Poprawę Wyników Zdrowotnych i Bezpieczeństwa wśród Kobiet z Kumulacyjnymi Narażeniami na Przemoc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bushra Sabri
- Numer telefonu: 4109557105
- E-mail: bsabri1@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18 lat lub starszy
- imigrantka urodzona za granicą
- zgłaszana przez siebie historia kumulacyjnej ekspozycji na przemoc oraz obecność objawów PTSD i/lub depresji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie spełniają powyższych kryteriów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej
|
Grupa kontrolna otrzyma informacje żywieniowe i wskazówki dotyczące ćwiczeń, a także standardową listę zasobów społecznościowych.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja BSHAPE
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji BSHAPE.
|
BSHAPE ma na celu kompleksową ocenę skumulowanej ekspozycji na przemoc, ocenę bieżących potrzeb w zakresie bezpieczeństwa oraz dostarczenie komponentów łagodzących objawy związane z traumą (np. wyzwania zdrowia psychicznego, ryzyko HIV/STI).
Promuje zdrowie i odporność poprzez psychoedukację, budowanie umiejętności oraz praktyki redukcji stresu oparte na uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10) to 10-punktowy kwestionariusz mierzący stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące.
Łączny wynik waha się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Depresja Oceniana za Pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
Wyniki można sklasyfikować jako: minimalną depresję (0-4), łagodną depresję (5-9), umiarkowaną depresję (10-14), depresję o umiarkowanym nasileniu (15-19) lub ciężką depresję (20-27).
|
Linia odniesienia (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
PTSD według Skali PTSD dla Ludności Cywilnej (PCL-C)
Ramy czasowe: Miesiąc wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Lista kontrolna PTSD – wersja dla osób cywilnych (PCL-C) to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy wstępne rozpoznanie PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 17 do 85 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Miesiąc wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Checklist Zachowań Samoobronnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Lista Zachowań Samoochronnych to 6-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący częstotliwość stosowania przez uczestników strategii samoochronnych.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki są lepsze, wskazując na częstsze stosowanie strategii samoochronnych.
|
Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zachowania w zakresie samoopieki oceniane za pomocą Skali Uważnej Samoopieki (MSCS) oraz Krótkiej Formy Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1-szy miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Zachowań Samoopieki to 23-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zaangażowanie w zachowania samoopieki w wielu dziedzinach, w tym uważnej relaksacji, wspierających relacjach, wspierającej strukturze oraz obszarach ogólnych i klinicznych.
Skala łączy pozycje ze Skali Uważnej Samoopieki (MSCS) i Krótkiej Formy Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS-SF) w jedną miarę złożoną.
Łączne wyniki są obliczane jako suma wszystkich pozycji i mieszczą się w zakresie 0-92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania samoopieki.
|
Punkt wyjściowy (1-szy miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Ramy czasowe: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
|
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety.
Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
|
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kognitywna i Afektywna Uważność Oceniana za Pomocą Zmodyfikowanej Skróconej Skali Kognitywnej i Afektywnej Uważności (CAMS-R)
Ramy czasowe: Linia początkowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej - Wersja Zrewidowana (CAMS-R) to 12-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący indywidualne różnice w uważności.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 12 do 48 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności uważności.
|
Linia początkowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odporność psychiczna oceniana za pomocą Krótkiej Skali Odporności na Traumę (BTRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skrócona Skala Odporności na Traumę (BTRS) to 28-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący odporność na traumę, czyli zdolność do „powrotu do równowagi” po traumatycznym doświadczeniu.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 28 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność na traumę.
|
Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skuteczność w zakresie samoopieki zdrowotnej oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Samoopiece (SCSES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Samooceny Skuteczności w Samoopiece (SCSES) to 10-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy, który mierzy pewność jednostek w ich zdolności do podejmowania zachowań związanych z samoopieką w różnych kontekstach zdrowotnych.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność w wykonywaniu zachowań związanych z samoopieką.
|
Linia podstawowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Trauma Coping Self-Efficacy as Assessed by Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)
Ramy czasowe: Początkowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Traumą to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzeganą przez jednostkę pewność w jej zdolności do radzenia sobie z traumatycznymi doświadczeniami i powrotu do zdrowia.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność we własne zdolności radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z traumą i angażowania się w procesy zdrowienia.
|
Początkowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ogólna Samoskuteczność mierzona za pomocą Skróconej Wersji Skali Ogólnej Samoskuteczności (GSE-6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skrócona Wersja Ogólnej Skali Samooceny (GSE-6) to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy.
Skala ocenia ogólne poczucie postrzeganej samooceny, mając na celu przewidywanie radzenia sobie z codziennymi trudnościami oraz adaptację po doświadczeniu wszelkiego rodzaju stresujących wydarzeń życiowych.
Wyniki całkowite wahają się od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przekonania dotyczące ogólnej samooceny.
|
Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Regulacja Emocji Oceniana za Pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1 miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy indywidualne różnice w strategiach regulacji emocji.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 10 do 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ogólne stosowanie strategii regulacji emocji.
|
Punkt wyjściowy (1 miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Bezpieczne Zachowania Seksualne Oceniane za Pomocą Kwestionariusza Bezpiecznych Zachowań Seksualnych (SSBQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zachowań Bezpiecznego Seksu (SSBQ) to 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy zachowania seksualne, używanie prezerwatyw, ryzykowne zachowania seksualne oraz komunikację i negocjacje seksualne.
Wyniki całkowite wahają się od 24 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość stosowania praktyk bezpiecznego seksu.
|
Linia wyjściowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00504423
- 1R01MD018503-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .