Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zásahu Být v bezpečí, zdravý a pozitivně posílený (BSHAPE) (BSHAPE)

1. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Být v bezpečí, zdravý a pozitivně posílený (BSHAPE): Digitální vícesložková intervence ke zlepšení výsledků v oblasti zdraví a bezpečnosti u žen s kumulativními expozicemi násilí

Cílem studie je vyhodnotit design digitální vícesložkové intervence založené na principech traumatu, který má zlepšit zdravotní a bezpečnostní výsledky u žen s celoživotní expozicí násilí a současnými příznaky PTSD a/nebo deprese

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s kumulativní expozicí interpersonálnímu násilí jsou vystaveni vysokému riziku současného výskytu duševních a fyzických zdravotních problémů (např. PTSD, HIV/STI) a bezpečnostním problémům, jako je život v nebezpečných domácnostech nebo pobyt v nebezpečných vztazích. Navrhovaný výzkum otestuje účinnost programu Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), který je intervencí navrženou ke komplexnímu posouzení kumulativní expozice násilí, aktuálních bezpečnostních potřeb a zahrnuje komponenty ke snížení dopadu traumatu, jako je špatné duševní zdraví, riziko HIV/STI, a k podpoře zdraví prostřednictvím budování znalostí, rozvíjení dovedností a praktik na snížení stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
676

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bushra Sabri
  • Telefonní číslo: 4109557105
  • E-mail: bsabri1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • imigrantka narozená v zahraničí
  • vlastní hlášení kumulativní expozice násilí a přítomnost příznaků PTSD a/nebo deprese

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou randomizováni do kontrolní skupiny
Jiný: Kontrola (obecná pohoda)
Kontrolní skupina obdrží informace o výživě a pokyny ke cvičení, stejně jako standardní seznam komunitních zdrojů.
Experimentální: BSHAPE intervence
Účastníci budou randomizováni do intervence BSHAPE.
Behaviorální: BSHAPE
BSHAPE je navržen tak, aby komplexně posuzoval kumulativní vystavení násilí, vyhodnocoval aktuální bezpečnostní potřeby a poskytoval složky ke zmírnění příznaků souvisejících s traumatem (např. problémy duševního zdraví, riziko HIV/pohlavně přenosných infekcí). Podporuje zdraví a odolnost prostřednictvím psycho-výchovy, budování dovedností a praktik snižování stresu založených na všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres hodnocený pomocí Škály vnímaného stresu-10 (PSS-10)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) je dotazník s 10 položkami, který měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Deprese hodnocená pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. měsíc), 3., 6. a 12. měsíc
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9položkový dotazník pro vlastní vyhodnocení, který měří závažnost deprese za poslední 2 týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Skóre lze kategorizovat jako: minimální deprese (0-4), mírná deprese (5-9), středně těžká deprese (10-14), středně závažná až těžká deprese (15-19) nebo těžká deprese (20-27).
Výchozí hodnota (1. měsíc), 3., 6. a 12. měsíc
PTSD hodnocené pomocí Kontrolního seznamu PTSD – Civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Seznam příznaků PTSD – civilní verze (PCL-C) je 17položkový dotazník sebeposouzení, který měří předběžnou PTSD za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků PTSD.
Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Seznam kontrolních otázek pro chování v sebeobraně
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Checklist sebeprotektivního chování je 6položkový dotazník, ve kterém účastníci sami uvádějí frekvenci používaných strategií sebeprotekce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre je lepší a naznačuje častější používání strategií sebeprotekce.
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Sebepéče chování hodnocené pomocí Škály všímavé sebepéče (MSCS) a Behaviorální aktivace pro depresi – krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Škála sebepéče je 23položkové sebehodnotící měřítko posuzující zapojení do behaviorálních projevů sebepéče napříč několika doménami, včetně vědomé relaxace, podpůrných vztahů, podpůrné struktury, obecných a klinických oblastí. Škála kombinuje položky z Škály vědomé sebepéče (MSCS) a Zkrácené verze škály behaviorální aktivace pro depresi (BADS-SF) do jediného složeného měřítka. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek a pohybuje se v rozmezí 0-92, přičemž vyšší skóre indikuje větší zapojení do behaviorálních projevů sebepéče.
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Časové okno: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní a afektivní všímavost podle přizpůsobené revidované škály kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Kognitivní a afektivní škála všímavosti - revidovaná (CAMS-R) je 12položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří individuální rozdíly ve všímavosti. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre naznačují větší schopnosti všímavosti.
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Odolnost hodnocená pomocí Krátké škály traumatu a odolnosti (BTRS)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Krátká škála traumové resilience (BTRS) je 28položkový dotazník pro sebeposouzení, který měří traumovou odolnost, schopnost „vzpamatovat se“ po traumatické zkušenosti. Celkové skóre se pohybuje od 28 do 140, přičemž vyšší skóre indikuje větší traumovou odolnost.
Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Zdravotní sebeobsluha měřená pomocí Škály sebeúčinnosti v sebeobsluze (SCSES)
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc), 3., 6. a 12 měsíců
Škála sebedůvěry v oblasti sebepéče (SCSES) je 10položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který měří důvěru jednotlivců ve svou schopnost zapojit se do chování souvisejícího s péčí o sebe v různých zdravotních kontextech. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru ve vykonávání chování souvisejícího s péčí o sebe.
Výchozí stav (1. měsíc), 3., 6. a 12 měsíců
Trauma Coping Self-Efficacy as Assessed by Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti při zvládání traumatu je 9položkový dotazník sebeposouzení, který měří vnímanou důvěru jednotlivce ve svou schopnost vyrovnat se s traumatickými zážitky a zotavit se z nich. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve vlastní schopnost zvládat výzvy související s traumatem a zapojit se do procesů obnovy.
Výchozí stav (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Obecná sebeúčinnost hodnocená pomocí Krátké formy Škály obecné sebeúčinnosti (GSE-6)
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Obecná škála sebeúčinnosti – krátká forma (GSE-6) je 6položkový dotazník pro sebehodnocení. Škála hodnotí obecný pocit vnímané sebeúčinnosti s cílem předpovědět zvládání každodenních problémů a přizpůsobení po prožití různých stresujících životních událostí. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre značí silnější přesvědčení o obecné sebeúčinnosti
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Regulace emocí hodnocená pomocí Dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník regulace emocí (ERQ) je 10položkový dotazník, který měří individuální rozdíly v strategiích regulace emocí. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje větší celkovou míru využívání strategií regulace emocí.
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Bezpečné sexuální chování hodnocené pomocí Dotazníku bezpečného sexuálního chování (SSBQ)
Časové okno: Základní hodnoty (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník bezpečného sexuálního chování (SSBQ) je 24položkový sebeposuzovací dotazník, který měří sexuální chování, používání kondomů, rizikové sexuální chování a sexuální komunikaci a vyjednávání. Celkové skóre se pohybuje od 24 do 96, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci používání bezpečných sexuálních praktik.
Základní hodnoty (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení