Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Being Safe, Healthy, And Positively Empowered (BSHAPE) Interventiestudie (BSHAPE)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Veilig, Gezond en Positief Empowered Zijn (BSHAPE): Een Digitale Meervoudige Interventie om Gezondheids- en Veiligheidsresultaten te Verbeteren bij Vrouwen met Cumulatieve Blootstelling aan Geweld

Het doel van de studie is het evalueren van een traumainformerend digitaal multicomponent interventieontwerp om gezondheids- en veiligheidsresultaten te verbeteren voor vrouwen met levenslange blootstelling aan geweld en gelijktijdig optredende PTSS- en/of depressiesymptomen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Personen met cumulatieve blootstellingen aan interpersoonlijk geweld lopen een hoog risico op gelijktijdige mentale en fysieke gezondheidsproblemen (bijv. PTSS, hiv/soa) en veiligheidskwesties zoals wonen in onveilige huishoudens of verkeren in onveilige relaties. Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit testen van Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), een interventie die is ontworpen om cumulatieve blootstellingen aan geweld uitgebreid te beoordelen, huidige veiligheidsbehoeften in kaart te brengen, en componenten omvat om de impact van trauma te verminderen, zoals slechte geestelijke gezondheid, hiv/soa-risico, en om gezondheid te bevorderen door kennisopbouw, vaardigheidsontwikkeling en stressvermindering praktijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
676

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • in het buitenland geboren immigrantenvrouw
  • zelfgerapporteerde geschiedenis van cumulatieve blootstelling aan geweld, en aanwezigheid van PTSS- en/of depressiesymptomen

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers die niet voldoen aan de bovenstaande criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de Controlegroep
Ander: Controlegroep (algemeen welzijn)
De controlegroep krijgt voedingsinformatie en bewegingsbegeleiding evenals een standaard lijst van gemeenschapsmiddelen.
Experimenteel: BSHAPE-interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de BSHAPE-interventie.
Gedragsmatig: BSHAPE
BSHAPE is ontworpen om cumulatieve blootstelling aan geweld uitgebreid te beoordelen, huidige veiligheidsbehoeften te evalueren en componenten te bieden om trauma-gerelateerde symptomen te verminderen (bijvoorbeeld geestelijke gezondheidsuitdagingen, hiv/soa-risico). Het bevordert gezondheid en veerkracht door psycho-educatie, vaardigheidsopbouw en op mindfulness gebaseerde stressverminderingstechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren stress zoals beoordeeld met de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is een vragenlijst met 10 items die meet in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren. De totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ervaren stress.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die de ernst van depressie meet over de afgelopen 2 weken. Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen. Scores kunnen worden gecategoriseerd als: minimale depressie (0-4), milde depressie (5-9), matige depressie (10-14), matig ernstige depressie (15-19) of ernstige depressie (20-27).
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
PTSS zoals beoordeeld met de PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De PTSD Checklist-Civiele Versie (PCL-C) is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die voorlopige PTSS meet over de afgelopen maand. Totale scores variëren van 17 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Zelfbeschermingsgedrag Checklist
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Zelfbeschermingsgedrag Checklist is een 6-item zelfrapportagevragenlijst die de frequentie meet van zelfbeschermende strategieën die door deelnemers worden gebruikt. Totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores beter zijn, wat wijst op een frequentere toepassing van zelfbeschermende strategieën.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Zelfzorggedragingen zoals beoordeeld door The Mindful Self-Care Scale (MSCS) en The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Self-Care Behaviors Scale is een zelfrapportage-instrument met 23 items dat de betrokkenheid bij zelfzorggedragingen meet over meerdere domeinen, waaronder bewuste ontspanning, ondersteunende relaties, ondersteunende structuur, algemene en klinische gebieden. De schaal combineert items van de Mindful Self-Care Scale (MSCS) en de Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) in één samengestelde maat. Totale scores worden berekend als de som van alle items en variëren van 0-92, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid bij zelfzorggedragingen.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Tijdsspanne: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve en Affectieve Mindfulness zoals Beoordeeld door de Aangepaste Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die individuele verschillen in mindfulness meet. Totale scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op grotere mindfulnessvaardigheden.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Veerkracht zoals beoordeeld met de Korte Traumaveerkrachtschaal (BTRS)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Korte Traumatische Veerkracht Schaal (BTRS) is een 28-item zelfrapportagevragenlijst die traumatische veerkracht meet, het vermogen om "terug te veren" na een traumatische ervaring. Totale scores variëren van 28 tot 140, waarbij hogere scores duiden op grotere traumatische veerkracht.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Gezondheidsgerichte Zelfzorgzelfredzaamheid zoals Beoordeeld door de Zelfzorgzelfredzaamheidsschaal (SCSES)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES) is een vragenlijst met 10 items die het vertrouwen van individuen in hun vermogen om zelfzorggedrag uit te voeren in verschillende gezondheidscontexten meet. Totale scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het uitvoeren van zelfzorggedrag.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Trauma Coping Self-Efficacy zoals beoordeeld door Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Trauma Coping Self-Efficacy Schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die het waargenomen vertrouwen van een individu in hun vermogen om te gaan met traumatische ervaringen en daarvan te herstellen meet. Totale scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores een groter vertrouwen aangeven in het vermogen om te gaan met trauma-gerelateerde uitdagingen en deel te nemen aan herstelprocessen.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Algemene zelfredzaamheid zoals beoordeeld door de Algemene Zelfredzaamheidsschaal - Korte Versie (GSE-6)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De General Self-Efficacy Scale-Short Form (GSE-6) is een zelfrapportagevragenlijst met 6 items. De schaal beoordeelt een algemeen gevoel van waargenomen zelfeffectiviteit met het doel het omgaan met dagelijkse problemen en aanpassing na het ervaren van allerlei stressvolle levensgebeurtenissen te voorspellen. Totale scores variëren van 6 tot 24, waarbij hogere scores op grotere algemene zelfeffectiviteitsovertuigingen wijzen
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Emotieregulatie zoals beoordeeld door de Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die individuele verschillen in emotieregulatiestrategieën meet. De totaalscores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een groter algemeen gebruik van emotieregulatiestrategieën.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Veilig Seksueel Gedrag zoals beoordeeld door de Veilig Seksueel Gedrag Vragenlijst (SSBQ)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Safe Sex Behavior Questionnaire (SSBQ) is een vragenlijst met 24 items die door deelnemers zelf wordt ingevuld en die seksueel gedrag, condoomgebruik, seksueel risicogedrag en seksuele communicatie en onderhandeling meet. De totaalscores variëren van 24 tot 96, waarbij hogere scores een grotere frequentie van veilige sekspraktijken aangeven.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen