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Étude d'intervention Être en sécurité, en bonne santé et positivement habilité (BSHAPE) (BSHAPE)

1 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Être en sécurité, en bonne santé et positivement autonome (BSHAPE) : Une intervention numérique multicomposante pour améliorer les résultats en matière de santé et de sécurité chez les femmes cumulant des expositions à la violence

L'objectif de l'étude est d'évaluer une conception d'intervention numérique multicomposante tenant compte des traumatismes pour améliorer les résultats en matière de santé et de sécurité des femmes ayant subi des expositions à la violence tout au long de leur vie et présentant des symptômes concomitants de TSPT et/ou de dépression

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes ayant des expositions cumulatives à la violence interpersonnelle présentent un risque élevé de problèmes de santé mentale et physique concomitants (par exemple, ESPT, VIH/IST) et de problèmes de sécurité tels que vivre dans des foyers dangereux ou être dans des relations dangereuses. La recherche proposée testera l'efficacité de Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), une intervention conçue pour évaluer de manière exhaustive les expositions cumulatives à la violence, les besoins actuels en matière de sécurité, et comprend des composantes visant à réduire l'impact des traumatismes tels que la mauvaise santé mentale, le risque de VIH/IST, et à promouvoir la santé par le renforcement des connaissances, le développement des compétences et les pratiques de réduction du stress.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
676

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Bushra Sabri
  • Numéro de téléphone: 4109557105
  • E-mail: bsabri1@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge de 18 ans ou plus
  • femme immigrée née à l'étranger
  • antécédents auto-déclarés d'exposition cumulative à la violence, et présence de symptômes de TSPT et/ou de dépression

Critères d'exclusion :

  • Participants ne répondant pas aux critères ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants seront randomisés dans le bras témoin
Autre: Contrôle (bien-être général)
Le groupe témoin recevra des informations nutritionnelles et des conseils d'exercice ainsi qu'une liste standard de ressources communautaires.
Expérimental: Intervention BSHAPE
Les participants seront randomisés pour l'intervention BSHAPE.
Comportemental: BSHAPE
BSHAPE est conçu pour évaluer de manière exhaustive les expositions cumulatives à la violence, évaluer les besoins actuels en matière de sécurité et fournir des composants pour atténuer les symptômes liés au traumatisme (par exemple, les problèmes de santé mentale, le risque de VIH/IST). Il favorise la santé et la résilience par la psychoéducation, le développement des compétences et les pratiques de réduction du stress basées sur la pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu tel qu'évalué par l'Échelle de Stress Perçu-10 (PSS-10)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
L'échelle de stress perçu-10 (PSS-10) est un questionnaire de 10 items qui mesure la mesure dans laquelle les situations de la vie d'une personne sont perçues comme stressantes. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Dépression évaluée par le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 items qui mesure la sévérité de la dépression sur les 2 dernières semaines. Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Les scores peuvent être catégorisés comme suit : dépression minimale (0-4), dépression légère (5-9), dépression modérée (10-14), dépression modérément sévère (15-19) ou dépression sévère (20-27).
Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
TSPT évalué par la Liste de contrôle du TSPT - Version civile (PCL-C)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
La liste de contrôle du TSPT - Version civile (PCL-C) est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items qui mesure le TSPT provisoire au cours du mois écoulé. Les scores totaux varient de 17 à 85, les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante des symptômes du TSPT.
Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Liste de vérification du comportement d'autoprotection
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
La Liste de Vérification des Comportements d'Auto-protection est un questionnaire d'auto-évaluation de 6 items qui mesure la fréquence des stratégies d'auto-protection utilisées par les participants. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés étant meilleurs, indiquant une utilisation plus fréquente des stratégies d'auto-protection.
Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Comportements d'auto-soins évalués par l'échelle de soins personnels conscients (MSCS) et l'échelle d'activation comportementale pour la dépression - forme courte (BADS-SF)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
L'Échelle des Comportements d'Auto-Soins est une mesure d'auto-évaluation en 23 items évaluant l'engagement dans des comportements d'auto-soins à travers plusieurs domaines, incluant la relaxation consciente, les relations de soutien, la structure de soutien, les domaines généraux et cliniques. L'échelle combine des items de l'Échelle d'Auto-Soins Conscients (MSCS) et de l'Échelle d'Activation Comportementale pour la Dépression - Forme Courte (BADS-SF) en une seule mesure composite. Les scores totaux sont calculés comme la somme de tous les items et varient de 0 à 92, les scores plus élevés indiquant un engagement plus important dans les comportements d'auto-soins.
Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Délai: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Pleine Conscience Cognitive et Affective telle qu'évaluée par l'Échelle Adaptée de Pleine Conscience Cognitive et Affective Révisée (CAMS-R)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
L'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R) est un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items qui mesure les différences individuelles en matière de pleine conscience. Les scores totaux varient de 12 à 48, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités de pleine conscience.
Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Résilience telle qu'évaluée par l'Échelle Brève de Résilience Traumatique (BTRS)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
L'échelle abrégée de résilience au traumatisme (BTRS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 items qui mesure la résilience au traumatisme, la capacité à « rebondir », après une expérience traumatique. Les scores totaux varient de 28 à 140, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience au traumatisme.
Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Efficacité des Soins Autogérés liés à la Santé telle qu'Évaluée par l'Échelle d'Auto-efficacité des Soins Autogérés (SCSES)
Délai: Base (1er mois), 3, 6 et 12 mois
L'échelle d'auto-efficacité en matière de soins personnels (SCSES) est un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items qui mesure la confiance des individus dans leur capacité à adopter des comportements d'auto-soins dans divers contextes de santé. Le score total varie de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'exécution des comportements d'auto-soins.
Base (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Efficacité personnelle de coping face au traumatisme telle qu'évaluée par l'Échelle d'Efficacité Personnelle de Coping face au Traumatisme (CSE-T)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
L'échelle d'auto-efficacité de coping face au traumatisme est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 items qui mesure la confiance perçue d'un individu dans sa capacité à faire face aux expériences traumatiques et à s'en remettre. Le score total varie de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans sa capacité à faire face aux défis liés au traumatisme et à s'engager dans des processus de rétablissement.
Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Auto-efficacité générale évaluée par l'Échelle d'auto-efficacité générale - Forme courte (GSE-6)
Délai: Mois de référence (1er mois), 3, 6 et 12 mois
L'Échelle d'Auto-efficacité Générale - Version Courte (GSE-6) est un questionnaire d'auto-évaluation de 6 items. L'échelle évalue un sentiment général d'auto-efficacité perçue dans le but de prédire l'adaptation aux tracas quotidiens ainsi que l'adaptation après avoir vécu toutes sortes d'événements stressants de la vie. Les scores totaux vont de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant des croyances d'auto-efficacité générale plus fortes
Mois de référence (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Régulation des émotions évaluée par le Questionnaire de Régulation des Émotions (ERQ)
Délai: Ligne de base (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Le Questionnaire de Régulation Emotionnelle (ERQ) est un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items qui mesure les différences individuelles dans les stratégies de régulation émotionnelle. Les scores totaux varient de 10 à 70, des scores plus élevés indiquant une utilisation globale plus importante des stratégies de régulation émotionnelle.
Ligne de base (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Comportement sexuel sécurisé tel qu'évalué par le Questionnaire sur le comportement sexuel sécurisé (SSBQ)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
Le Questionnaire sur le Comportement Sexuel Sûr (SSBQ) est un questionnaire d'auto-évaluation de 24 items qui mesure les comportements sexuels, l'utilisation du préservatif, les comportements sexuels à haut risque, ainsi que la communication et la négociation sexuelles. Le score total varie de 24 à 96, les scores plus élevés indiquant une fréquence plus grande de l'utilisation des pratiques de sexe sûr.
Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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