Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At Være Sikker, Sund og Positivt Styrket (BSHAPE) Interventionsstudie (BSHAPE)

1. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

At Være Sikker, Sund og Positivt Styrket (BSHAPE): En Digital Multicomponent Intervention til at Forbedre Sundheds- og Sikkerhedsresultater Blandt Kvinder Med Kumulative Voldserfaringer

Formålet med studiet er at evaluere et trauma-informeret digitalt flerkomponent-interventionsdesign for at forbedre sundheds- og sikkerhedsresultater for kvinder med livstidseksponering for vold og samtidig PTSD og/eller depressionssymptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med kumulative eksponeringer for interpersonal vold har en høj risiko for samtidige mentale og fysiske helbredsproblemer (f.eks. PTSD, HIV/STI) og sikkerhedsproblemer såsom at bo i usikre hjem eller være i usikre forhold. Den foreslåede forskning vil teste effektiviteten af Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), en intervention designet til at vurdere kumulative eksponeringer for vold omfattende, aktuelle sikkerhedsbehov, og inkluderer komponenter til at reducere traumets indvirkning såsom dårlig mental sundhed, HIV/STI-risiko, og til at fremme sundhed gennem opbygning af viden, opbygning af færdigheder og stressreducerende praksisser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
676

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller derover
  • udenlandskfødt indvandrer kvinde
  • selvrapporteret historie med kumulativ eksponering for vold, og tilstedeværelse af PTSD og/eller depressionssymptomer

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen
Andet: Kontrol (generel trivsel)
Kontrollen vil modtage ernæringsoplysninger og motionsvejledning samt en standardliste over samfundsressourcer.
Eksperimentel: BSHAPE-intervention
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt BSHAPE-interventionen.
Adfærdsmæssigt: BUNDFORM
BSHAPE er designet til at vurdere kumulative voldseksponeringer helt igennem, evaluere aktuelle sikkerhedsbehov og tilbyde komponenter til at mindske traumerelaterede symptomer (f.eks. psykiske udfordringer, HIV/kønssygdomsrisiko). Det fremmer sundhed og modstandsdygtighed gennem psykouddannelse, færdighedsopbygning og mindfulness-baserede stressreduktionspraksisser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stress som vurderet ved Oplevet Stress Skala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Den Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et 10-punkts spørgeskema, der måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Samlede scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af oplevet stress.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Depression som vurderet ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsspørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af depression over de sidste 2 uger. Samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Scorer kan kategoriseres som: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderat depression (10-14), moderat svær depression (15-19) eller svær depression (20-27).
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
PTSD vurderet ved PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) er et selvrapporteringsspørgeskema med 17 punkter, der måler foreløbig PTSD over den seneste måned. Samlede scores spænder fra 17 til 85, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af PTSD-symptomer.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvbeskyttelsesadfærdscheckliste
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvbeskyttelsesadfærdschecklisten er en 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppigheden af selvbeskyttelsesstrategier, som deltagerne anvender. Samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score er bedre, hvilket indikerer hyppigere anvendelse af selvbeskyttelsesstrategier.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvomsorgsadfærd vurderet ved hjælp af The Mindful Self-Care Scale (MSCS) og The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvplejeadfærds-skalaen er en selvrapporteringsmåling på 23 punkter, der vurderer engagement i selvplejebliver på tværs af flere områder, herunder opmærksom afslapning, støttende relationer, støttende struktur, generelle og kliniske områder. Skalaen kombinerer punkter fra Mindful Self-Care Scale (MSCS) og Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) til en enkelt sammensat måling. Samlede scores beregnes som summen af alle punkter og spænder fra 0-92, hvor højere scorer indikerer større engagement i selvplejebliver.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Tidsramme: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv og Affektiv Mindfulness som vurderet ved Den Tilpassede Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) er en 12-spørgsmålsselvrapporteringsspørgeskema, der måler individuelle forskelle i opmærksomhed. Samlede scorer spænder fra 12 til 48, hvor højere scorer indikerer større opmærksomhedsevner.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Resiliens som vurderet ved Den Korte Traume Resiliense Skala (BTRS)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
The Brief Trauma Resiliency Scale (BTRS) er en 28-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der måler traumemodstandsdygtighed, evnen til at "komme sig igen," efter en traumatisk oplevelse. Samlede scoringer spænder fra 28 til 140, hvor højere scoringer indikerer større traumemodstandsdygtighed.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret egenomsorgseffektivitet vurderet ved hjælp af Egenomsorgs Egenomsorgseffektivitetskalaen (SCSES)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvvirksomhedsskalaen for egenomsorg (SCSES) er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler individers tillid til deres evne til at deltage i egenomsorgsadfærd på tværs af forskellige sundhedskontekster. Samlede score spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større tillid til udførelse af egenomsorgsadfærd.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Traumehåndterings Selvvirkningssomhed som Vurderet ved Traumehåndterings Selvvirkningssomhed (CSE-T)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Trauma Coping Self-Efficacy Scale er en selvrapporteringsspørgeskema med 9 emner, der måler en persons opfattede tillid til deres evne til at håndtere og komme sig efter traumatiske oplevelser. Samlede scorer spænder fra 9 til 63, hvor højere scorer indikerer større tillid til ens evne til at håndtere traumarelaterede udfordringer og deltage i genopretningsprocesser.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Generel Selv- Effektivitet som vurderet af General Self-Efficacy Scale-Kort Form (GSE-6)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Den Generelle Selv-effektivitets Skala - Kort Form (GSE-6) er et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema. Skalaen vurderer en generel følelse af opfattet selv-effektivitet med det formål for øje at forudsige håndtering af daglige problemer samt tilpasning efter at have oplevet alle slags stressende livsbegivenheder. Samlede score spænder fra 6 til 24, hvor højere score indikerer større generelle selv-effektivitets tro
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Følelsesregulering som vurderet ved Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er en 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler individuelle forskelle i følelsesreguleringsstrategier. Samlede scorer spænder fra 10 til 70, hvor højere scorer indikerer en større generel anvendelse af følelsesreguleringsstrategier.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Sikker Seksuel Adfærd vurderet ved hjælp af Sikker Seksuel Adfærd Spørgeskemaet (SSBQ)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Sikker Sex Adfærdsspørgeskemaet (SSBQ) er et selvrapporteringsspørgeskema med 24 emner, der måler seksuel adfærd, kondombrug, seksuel adfærd med høj risiko samt seksuel kommunikation og forhandling. Samlede score spænder fra 24 til 96, hvor højere score indikerer større hyppighed af brug af sikker sex praksis.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger