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単一歯肉退縮の管理におけるトンネル法歯冠側移動弁と結合組織移植を併用した修正歯冠側移動トンネル法の比較臨床評価

2025年11月25日 更新者：Khaled Hashem Kamal、Cairo University

トンネル状冠状前進皮弁（TCAF）と結合組織移植を伴う修正冠状前進トンネル法の単一退縮欠損（RT2）管理における臨床評価：無作為化比較試験

調査中の技術は、侵襲性が低いという利点を提供しながら、効果的な歯根被覆を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

文献において、単一RT2欠損におけるトンネル状冠状前進フラップと結合組織移植を併用した修飾冠状前進トンネル法の歯根被覆能力を比較した無作為化比較試験（RCT）は限定的である。 したがって、本試験はこの知識の空白を埋めることを目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 単一のRT2歯肉退縮欠損が2mm以上の患者
  • 18歳以上
  • 歯周外科手術に禁忌のない全身的に健康な患者
  • 歯肉およびプラーク指数が20％未満
  • 欠損部位での既往手術歴なし
  • 6ヶ月の追跡期間を受け入れる（コンプライアンスの良い患者）

除外基準：

  • RT1歯肉退縮
  • 1日10本以上の喫煙者（歯周形成外科手術に対する禁忌）
  • 不良な口腔衛生状態
  • 活動性歯周炎患者
  • 歯肉増殖を引き起こす薬剤を服用中の患者
  • 妊娠
  • 1mm以上の歯の動揺
  • 固定または可撤式矯正装置を使用中の患者
  • 欠損部位での修復処置および／または根尖部透過像

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：修正冠状位推進トンネル法と結合組織移植
手順：修正冠状前進トンネル法による結合組織移植
垂直切開を行わない結合組織移植を伴う冠状前進トンネル法
実験的：トンネル状歯冠側移動フラップ（TCAF）と結合組織移植
手順：トンネル式冠状前進弁と結合組織移植
垂直切開を1本加えたトンネル状冠側移動弁と結合組織移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮の深さ（GRD）
時間枠：6ヶ月
UNC歯周プローブを使用して歯肉退縮の深さ（GRD）をミリメートル（mm）単位で測定
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均根面被覆率（MRC %）
時間枠：6ヶ月
UNC歯周プローブを用いた平均歯根被覆率（MRC％）の測定（％単位）
6ヶ月
完全歯根被覆 (CRC)
時間枠：6ヶ月
完全な歯根被覆（CRC）の視覚的測定（はい／いいえ）
6ヶ月
接触点と乳頭頂点間の距離（DCP）
時間枠：6ヶ月
UNC歯周プローブを用いてコンタクトポイントと歯間乳頭頂点間の距離（DCP）をミリメートル（mm）単位で測定
6ヶ月
歯肉退縮幅（RW）
時間枠：6ヶ月
ミリメートル (mm) 単位でUNC歯周プローブを用いて歯肉退縮幅 (RW) を測定する
6ヶ月
プロービングポケットデプス（PPD）
時間枠：6か月
ミリメートル (mm) 単位でのUNC歯周プローブを用いたプロービングポケット深さ (PPD) の測定
6か月
臨床的歯肉縁下付着レベル (CAL)
時間枠：6か月
UNC 歯周プローブを使用した臨床的アタッチメントレベル (CAL) の測定（ミリメートル (mm) 単位）
6か月
角化組織幅（KTW）
時間枠：6か月
UNC歯周プローブを使用して角化組織幅（KTW）をミリメートル（mm）で測定
6か月
歯肉厚（GT）
時間枠：6ヶ月
エンドドンティックファイルを使用した歯肉厚（GT）の測定（ミリメートル単位）
6ヶ月
ルートカバレッジ審美スコア（RES）
時間枠：6ヶ月
ルートカバレッジ審美スコア（RES）を視覚的に測定（0「最低」～10「最高」）
6ヶ月
歯肉指数 (GI)
時間枠：6ヶ月
UNC歯周プローブを使用した歯肉指数（GI）の測定（スコア0「最小」〜3「最大」）
6ヶ月
プラーク指数（PI）
時間枠：6か月
UNC歯周プローブを使用したプラーク指数（PI）の測定（スコア：0「最小」～3「最大」）
6か月
術後患者満足度（視覚的アナログ尺度）
時間枠：6か月
術後患者満足度（視覚的アナログ尺度）を患者アンケート（スコア0「最小」-10「最大」）を用いて測定する
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CairoU PhD protocol for Khaled

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

文献において、単一RT2欠損におけるトンネル状冠状前進フラップと結合組織移植を併用した修正冠状前進トンネルの歯根被覆能力を比較した限定的な無作為化比較試験しか見つかっていない。 したがって、本試験はこの知識のギャップを埋めることを目的としている。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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