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Valutazione Clinica Confrontante il Tunnelizzato Spostamento Coronale Avanzato e il Tunnel Coronale Avanzato Modificato con Innesto di Tessuto Connettivo per la Gestione della Recessione Gengivale Singola.

25 novembre 2025 aggiornato da: Khaled Hashem Kamal, Cairo University

Valutazione Clinica del Tunnelized Coronally Advance Flap (TCAF) Versus Tunnel Coronale Avanzato Modificato con Innesto di Tessuto Connettivo nella Gestione di Difetti di Recessione Singola (RT2): Uno Studio Clinico Randomizzato

La tecnica in esame mira a fornire un'adeguata copertura radicolare offrendo allo stesso tempo il vantaggio di essere meno invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella letteratura sono stati riscontrati pochi RCT che confrontano la capacità di copertura radicolare del tunnel coronalmente avanzato rispetto al tunnel coronalmente avanzato modificato combinato con innesto di tessuto connettivo in difetti singoli RT2.

Pertanto, questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con singolo difetto di recessione gengivale RT2 ≥ 2 mm
  • Età >18 anni.
  • Pazienti sistemicamente sani senza controindicazioni per interventi chirurgici parodontali.
  • Indice gengivale e di placca inferiore al 20%.
  • Nessun precedente intervento chirurgico nel sito del difetto.
  • Accettazione del periodo di follow-up di 6 mesi (pazienti compliant).

Criteri di esclusione:

  • Recessione gengivale RT1.
  • Fumatori >10 sigarette al giorno controindicanti per qualsiasi chirurgia parodontale plastica.
  • Scarsa igiene orale.
  • Pazienti con parodontite attiva.
  • Pazienti in terapia con farmaci che causano ingrandimento gengivale.
  • Gravidanza.
  • Mobilità dentale ≥ 1 mm.
  • Pazienti che utilizzano apparecchi ortodontici fissi o rimovibili.
  • Restauro e/o radiotrasparenza periapicale nel sito del difetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tunnel Coronalmente Avanzato Modificato con Innesto di Tessuto Connettivo
Procedura: Tunnel Modificato Coronalmente Avanzato con Innesto di Tessuto Connettivo
Tunnel coronalmente avanzato modificato con innesto di tessuto connettivo senza incisioni verticali di rilascio
Sperimentale: Innesto di Tessuto Connettivo con lembo avanzato coronale tunnelizzato (TCAF)
Procedura: Lembo Scivolato Tunnelizzato Coronale con Innesto di Tessuto Connettivo
Lembo avanzato tunnelizzato in direzione coronale con innesto di tessuto connettivo con una incisione di rilascio verticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della Recessione Gengivale (GRD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della profondità della recessione gengivale (GRD) utilizzando la sonda parodontale UNC in millimetri (mm)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Percentuale di Copertura Radicolare Media (MRC %)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della percentuale di copertura radicolare media (MRC %) utilizzando la Sonda Parodontale UNC in percentuale (%)
6 mesi
Copertura Radicale Completa (CRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione visiva della copertura radicale completa (CRC) (Sì/No)
6 mesi
La distanza tra il punto di contatto e la cima della papilla (DCP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della distanza tra il punto di contatto e la sommità della papilla (DCP) utilizzando la sonda parodontale UNC in millimetri (mm)
6 mesi
Larghezza della Recessione Gengivale (RW)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della larghezza della recessione gengivale (RW) utilizzando la sonda parodontale UNC in millimetri (mm)
6 mesi
Profondità di Sondaggio della Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della profondità di sondaggio (PPD) utilizzando la sonda parodontale UNC in millimetri (mm)
6 mesi
Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del livello di attacco clinico (CAL) utilizzando la sonda parodontale UNC in millimetri (mm)
6 mesi
Larghezza del Tessuto Cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) utilizzando la sonda parodontale UNC in millimetri (mm)
6 mesi
Spessore Gengivale (GT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dello spessore gengivale (GT) utilizzando una lima endodontica in millimetri (mm)
6 mesi
Punteggio Estetico di Copertura Radicale (RES)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare visivamente il punteggio estetico di copertura radicale (RES) con punteggio (0 "minimo" - 10 "massimo")
6 mesi
Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'indice gengivale (GI) utilizzando la sonda parodontale UNC con punteggio (0 "minimo" - 3 "massimo")
6 mesi
Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'indice di placca (PI) utilizzando la sonda parodontale UNC con punteggio (0 "minimo" - 3 "massimo")
6 mesi
Soddisfazione del Paziente Postoperatoria (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della soddisfazione del paziente postoperatorio (Scala Analogica Visiva) utilizzando il questionario del paziente con punteggio (0 "minimo" - 10 "massimo")
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CairoU PhD protocol for Khaled

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nella letteratura sono stati trovati RCT limitati che confrontano la capacità di copertura radicolare del lembo tunnelizzato avanzato coronalmente rispetto al tunnel avanzato coronalmente modificato combinato con innesto di tessuto connettivo in difetti singoli RT2. Pertanto, questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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