Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering som sammenligner tunnelert koronalt fremskutt lap og modifisert koronalt fremskutt tunnel med bindevevsgraft for håndtering av enkelttann-gummetilbakegang.

25. november 2025 oppdatert av: Khaled Hashem Kamal, Cairo University

Klinisk evaluering av tunnelert koronalt fremskutt lap (TCAF) versus modifisert koronalt fremskutt tunnel med bindevevsgraft i behandling av enkelte recessjonsdefekter (RT2): En randomisert klinisk studie

Teknikken som undersøkes tar sikte på å gi effektiv rotdekning samtidig som den tilbyr fordelen av å være mindre invasiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det finnes begrensede randomiserte kontrollerte studier i litteraturen som sammenligner rotdekningsevnen til den tunnelformede koronalt forfremmede lappen versus den modifiserte koronalt forfremmede tunnel kombinerte med bindevevsgraft i enkelte RT2-defekter. Så denne studien har som mål å fylle dette kunnskapshullet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med enkelt RT2 gingival recessjonsdefekt ≥ 2 mm
  • Alder >18 år.
  • Systemisk friske pasienter uten kontraindikasjoner for parodontal kirurgi.
  • Gingival- og plakkindex mindre enn 20%.
  • Ingen tidligere operasjoner på defektstedet.
  • Aksepterer 6 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidsvillige pasienter).

Ekskluderingskriterier:

  • RT1 gingival recessjon.
  • Røykere >10 sigaretter daglig som er kontraindicert for plastisk parodontal kirurgi.
  • Dårlig munnhygiene.
  • Pasienter med aktiv parodontitt.
  • Pasienter på medikamenter som forårsaker gingival forstørrelse.
  • Graviditet.
  • Tannmobilitet ≥ 1 mm.
  • Pasienter som bruker faste eller avtakbare ortodontiske apparater.
  • Restaurering og/eller periapikal radioluscens på defektstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Modifisert koronalt fremrykket tunnel med bindevevsgraft
Fremgangsmåte: Modifisert koronalt fremskutt tunnel med bindevevsgraft
Modifisert koronalt avansert tunnel med bindevevsgraft uten vertikale løsningssnitt
Eksperimentell: Tunnelert koronalt forflyttet lap (TCAF) med bindevevsgraft
Fremgangsmåte: Tunnelert koronalt fremskutt flapp med bindevevsgraft
Tunnelert koronalt fremskyvet lap med bindevevsgraft med ett vertikal løsneinnsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Resesjonsdybde (GRD)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av gingival reseksjonsdybde (GRD) ved bruk av UNC parodontalprobe i millimeter (mm)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av gjennomsnittlig rotdekning (MRC %)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av prosentandelen av gjennomsnittlig rotdekning (MRC %) ved bruk av UNC Periodontal Probe i prosent (%)
6 måneder
Full rotdekning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder
Måle fullstendig rotdekning (CRC) visuelt (Ja/Nei)
6 måneder
Avstanden mellom kontaktpunktet og toppen av papillaen (DCP)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av avstanden mellom kontaktpunktet og toppen av papilla (DCP) ved bruk av UNC-parodontalprobe i millimeter (mm)
6 måneder
Gingival Recessjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av gingival recessjonsbredde (RW) ved bruk av UNC-parodontalprobe i millimeter (mm)
6 måneder
Undersøkelse av lommenes dybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av lommedybde (PPD) ved bruk av UNC-parodontalprobe i millimeter (mm)
6 måneder
Klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av klinisk festenivå (CAL) ved bruk av UNC-parodontalprobe i millimeter (mm)
6 måneder
Keratinisert Vevsbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av keratinisert vevsbredde (KTW) ved bruk av UNC parodontal probe i millimeter (mm)
6 måneder
Gingivetykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av gingivaltykkelsen (GT) ved bruk av endodontisk fil i millimeter (mm)
6 måneder
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av root coverage esthetic score (RES) visuelt med poengsum (0 "minimum" - 10 "maksimum")
6 måneder
Gingivalt indeks (GI)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av gingivalindeks (GI) ved bruk av UNC-parodontalprobe med score (0 "minimum" - 3 "maksimum")
6 måneder
Plakk-indeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av plakk-indeks (PI) ved bruk av UNC-periodontalprobe med score (0 "minimum" - 3 "maksimum")
6 måneder
Pasienttilfredshet etter operasjon (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av postoperativ pasienttilfredshet (Visuell Analog Skala) ved bruk av pasientens spørreskjema med poengsum (0 "minimum" - 10 "maksimum")
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CairoU PhD protocol for Khaled

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrensede RCT-er er funnet i litteraturen som sammenligner rotdekningsevnen til den tunnelerte koronalt fremskutte lappen versus modifisert koronalt fremskutt tunnel kombinert med bindevevsgraft i enkle RT2-defekter. Så, denne studien har som mål å fylle dette kunnskapshullet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger