Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее туннелированный коронарно смещенный лоскут и модифицированный коронарно смещенный туннель с трансплантатом соединительной ткани для лечения единичной рецессии десны.

25 ноября 2025 г. обновлено: Khaled Hashem Kamal, Cairo University

Клиническая оценка туннелированного коронарно смещённого лоскута (TCAF) по сравнению с модифицированным коронарно смещённым туннелем с трансплантатом соединительной ткани в лечении одиночных рецессионных дефектов (RT2): Рандомизированное клиническое исследование

Исследуемая техника направлена на обеспечение эффективного покрытия корня, одновременно предлагая преимущество меньшей инвазивности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В литературе было обнаружено ограниченное количество рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих способность к покрытию корня при использовании туннелированного коронарно смещенного лоскута в сравнении с модифицированным коронарно смещенным туннелем в сочетании с трансплантатом соединительной ткани при единичных дефектах RT2. Таким образом, данное исследование направлено на заполнение этого пробела в знаниях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с единичным дефектом рецессии десны RT2 ≥ 2 мм
  • Возраст >18 лет.
  • Системно здоровые пациенты без противопоказаний к пародонтологическим операциям.
  • Десневой и зубной налетный индекс менее 20%.
  • Отсутствие предыдущих операций в области дефекта.
  • Согласие на 6-месячный период наблюдения (комплаентные пациенты).

Критерии исключения:

  • Рецессия десны RT1.
  • Курильщики >10 сигарет в день, что противопоказано для любой пластической пародонтологической операции.
  • Плохая гигиена полости рта.
  • Пациенты с активным пародонтитом.
  • Пациенты, принимающие лекарства, вызывающие увеличение десны.
  • Беременность.
  • Подвижность зубов ≥ 1 мм.
  • Пациенты, использующие несъемные или съемные ортодонтические аппараты.
  • Реставрация и/или периапикальная рентгенопрозрачность в области дефекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Модифицированный тоннельный лоскут с коронарным смещением и трансплантатом соединительной ткани
Процедура: Модифицированный корональный тоннель с соединительнотканным трансплантатом
Модифицированный корональный тоннель с трансплантатом соединительной ткани без вертикальных релизинг-разрезов
Экспериментальный: Туннельный коронально-смещенный лоскут (TCAF) с трансплантатом соединительной ткани
Процедура: Туннельный коронально смещаемый лоскут с трансплантатом соединительной ткани
Туннелированный коронально-смещённый лоскут с соединительнотканным трансплантатом с одним вертикальным релизинг-разрезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина рецессии десны (ГРД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение глубины рецессии десны (GRD) с помощью пародонтального зонда UNC в миллиметрах (мм)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент среднего покрытия корня (MRC %)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение процента среднего покрытия корня (MRC %) с использованием периодонтального зонда UNC в процентах (%)
6 месяцев
Полное покрытие корня (CRC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальное измерение полного покрытия корня (CRC) (Да/Нет)
6 месяцев
Расстояние между точкой контакта и вершиной папиллы (DCP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение расстояния между точкой контакта и вершиной сосочка (DCP) с помощью периодонтального зонда UNC в миллиметрах (мм)
6 месяцев
Ширина рецессии десны (ШРД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение ширины рецессии десны (RW) с помощью периодонтального зонда UNC в миллиметрах (мм)
6 месяцев
Глубина зондирования зубодесневого кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD) с помощью пародонтального зонда UNC в миллиметрах (мм)
6 месяцев
Уровень клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение уровня клинического прикрепления (CAL) с помощью пародонтального зонда UNC в миллиметрах (мм)
6 месяцев
Ширина кератинизированной ткани (ШКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение ширины ороговевшей ткани (ШОТ) с помощью пародонтального зонда UNC в миллиметрах (мм)
6 месяцев
Толщина десны (ТД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение толщины десны (GT) с использованием эндодонтического файла в миллиметрах (мм)
6 месяцев
Шкала эстетической оценки покрытия корня (RES)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение эстетического показателя покрытия корня (RES) визуально с оценкой (0 "минимум" - 10 "максимум")
6 месяцев
Индекс состояния десны (ИСД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение индекса гингивита (ИГ) с использованием пародонтального зонда UNC с оценкой (0 "минимальный" - 3 "максимальный")
6 месяцев
Индекс зубного налёта (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение индекса зубного налета (ИЗН) с использованием пародонтального зонда UNC с оценкой (0 "минимальный" - 3 "максимальный")
6 месяцев
Удовлетворенность пациента после операции (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение удовлетворенности пациента после операции (Визуальная Аналоговая Шкала) с использованием анкеты пациента со шкалой (0 «минимум» - 10 «максимум»)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CairoU PhD protocol for Khaled

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В литературе было обнаружено ограниченное количество РКИ, сравнивающих способность к покрытию корня при использовании туннелированного коронарно-смещенного лоскута в сравнении с модифицированным коронарно-смещенным туннелем в сочетании с трансплантатом соединительной ткани при одиночных дефектах RT2. Таким образом, данное исследование направлено на заполнение этого пробела в знаниях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками