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Evaluación Clínica Comparativa del Colgajo Avanzado en Túnel y el Túnel Avanzado Coronario Modificado con Injerto de Tejido Conectivo para el Manejo de Recesión Gingival Única.

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Khaled Hashem Kamal, Cairo University

Evaluación Clínica del Colgajo de Avance Coronario Tunelizado (TCAF) Versus el Túnel de Avance Coronario Modificado con Injerto de Tejido Conectivo en el Manejo de Defectos de Recesión Únicos (RT2): Un Ensayo Clínico Aleatorizado

La técnica bajo investigación tiene como objetivo proporcionar una cobertura radicular efectiva mientras ofrece la ventaja de ser menos invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la literatura se han encontrado ECA limitados que comparan la capacidad de cobertura radicular del colgajo de tunelización coronalmente avanzado frente al túnel coronalmente avanzado modificado combinado con injerto de tejido conectivo en defectos únicos RT2. Por lo tanto, este ensayo pretende llenar este vacío de conocimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con defecto único de recesión gingival RT2 ≥ 2 mm
  • Edad >18 años.
  • Pacientes sistémicamente sanos sin contraindicaciones para cirugías periodontales.
  • Índice de gingivitis y placa inferior al 20%.
  • Sin cirugías previas en el lugar del defecto.
  • Acepta periodo de seguimiento de 6 meses (pacientes cumplidores).

Criterios de exclusión:

  • Recesión gingival RT1.
  • Fumadores >10 cigarrillos al día con contraindicación para cualquier cirugía periodontal plástica.
  • Mala higiene bucal.
  • Pacientes con periodontitis activa.
  • Pacientes bajo medicación que cause agrandamiento gingival.
  • Embarazo.
  • Movilidad dental ≥ 1 mm.
  • Pacientes que usan aparatos de ortodoncia fijos o removibles.
  • Restauración y/o radiolucidez periapical en el lugar del defecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Túnel Coronalmente Avanzado Modificado con Injerto de Tejido Conectivo
Procedimiento: Túnel Coronalmente Avanzado Modificado con Injerto de Tejido Conectivo
Túnel de avance coronal modificado con injerto de tejido conectivo sin incisiones de liberación vertical
Experimental: Colgajo de Avance Coronario Tunelizado (TCAF) con Injerto de Tejido Conectivo
Procedimiento: Colgajo de Avance Coronario Tunelizado con Injerto de Tejido Conectivo
Colgajo de avance coronal tunelizado con injerto de tejido conectivo con una incisión vertical de liberación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la Recesión Gingival (PRG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la profundidad de la recesión gingival (GRD) utilizando la sonda periodontal UNC en milímetros (mm)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Porcentaje de Cobertura Radicular Media (MRC %)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del porcentaje de cobertura radicular media (MRC %) utilizando la Sonda Periodontal UNC en porcentaje (%)
6 meses
Cobertura Radicular Completa (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la cobertura radicular completa (CRC) visualmente (Sí/No)
6 meses
La distancia entre el punto de contacto y la parte superior de la papila (DCP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la distancia entre el punto de contacto y la parte superior de la papila (DCP) utilizando una sonda periodontal UNC en milímetros (mm)
6 meses
Anchura de la Recesión Gingival (RW)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del ancho de la recesión gingival (RW) utilizando la sonda periodontal UNC en milímetros (mm)
6 meses
Profundidad de Sondaje del Surco (PPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la profundidad de sondaje de la bolsa periodontal (PSP) utilizando la sonda periodontal UNC en milímetros (mm)
6 meses
Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del nivel de inserción clínica (CAL) utilizando la sonda periodontal UNC en milímetros (mm)
6 meses
Anchura del Tejido Queratinizado (ATQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del ancho del tejido queratinizado (KTW) utilizando la sonda periodontal UNC en milímetros (mm)
6 meses
Grosor Gingival (GG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del grosor gingival (GT) utilizando lima endodóntica en milímetros (mm)
6 meses
Puntuación Estética de Cobertura Radicular (RES)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición visual de la puntuación estética de cobertura radicular (RES) con puntuación (0 "mínimo" - 10 "máximo")
6 meses
Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del índice gingival (GI) utilizando la sonda periodontal UNC con puntuación (0 "mínimo" - 3 "máximo")
6 meses
Índice de Placa (PI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del índice de placa (PI) utilizando la sonda periodontal UNC con puntuación (0 "mínimo" - 3 "máximo")
6 meses
Satisfacción del Paciente Postoperatorio (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la satisfacción postoperatoria del paciente (Escala Visual Analógica) mediante el cuestionario del paciente con puntuación (0 "mínimo" - 10 "máximo")
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CairoU PhD protocol for Khaled

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se han encontrado ECA limitados en la literatura que comparan la capacidad de cobertura radicular del colgajo de tunelización coronalmente avanzado frente al túnel coronalmente avanzado modificado combinado con injerto de tejido conectivo en defectos RT2 únicos. Por lo tanto, este ensayo pretende llenar este vacío de conocimiento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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