Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení porovnávající tunelovaný koronálně posunutý lalok a modifikovaný koronálně posunutý tunel s vazivovým štěpem pro řešení jediné gingivální recese.

25. listopadu 2025 aktualizováno: Khaled Hashem Kamal, Cairo University

Klinické hodnocení tunelovaného koronálně posunutého laloku (TCAF) versus modifikovaného koronálně posunutého tunelu s vazivovým štěpem při léčbě jednotlivých recesních defektů (RT2): Randomizovaná klinická studie

Zkoumaná technika si klade za cíl zajistit efektivní krytí kořene zubu a zároveň nabízí výhodu menší invazivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V literatuře bylo nalezeno omezené množství randomizovaných klinických studií srovnávajících schopnost krytí kořenů pomocí tunelového koronálně posunutého laloku versus modifikovaného koronálně posunutého tunelu kombinovaného s transplantátem pojivové tkáně u jednotlivých RT2 defektů. Tato studie si tedy klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním gingiválním defektem recese RT2 ≥ 2 mm
  • Věk >18 let.
  • Systémově zdraví pacienti bez kontraindikací pro parodontální chirurgické zákroky.
  • Gingivální a plakový index menší než 20 %.
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky v místě defektu.
  • Souhlas s 6měsíčním sledovacím obdobím (spolupracující pacienti).

Kritéria pro vyloučení:

  • Gingivální recese RT1.
  • Kuřáci >10 cigaret denně kontraindikující jakoukoli plastickou parodontální chirurgii.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Pacienti s aktivní parodontitidou.
  • Pacienti užívající léky způsobující gingivální hyperplazii.
  • Těhotenství.
  • Mobilita zubů ≥ 1 mm.
  • Pacienti používající fixní nebo snímatelné ortodontické aparáty.
  • Restaurace a/nebo periapikální radiologická translucence v místě defektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Modifikovaný koronálně posunutý tunel s vazivovým štěpem
Postup: Modifikovaný koronálně posunutý tunel s vazivovým štěpem
Modifikovaný koronálně posunutý tunel s vazivovým štěpem bez vertikálních uvolňovacích incizí
Experimentální: Tunelovaný koronálně posunutý lalok (TCAF) s vazivovým štěpem
Postup: Tunelový koronálně posunutý lalok s vazivovým štěpem
Tunelizovaný koronálně posunutý lalok s vazivovým štěpem s jedním vertikálním uvolňovacím řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka gingivální recese (GRD)
Časové okno: 6 měsíců
Měření hloubky gingivální recese (GRD) pomocí parodontální sondy UNC v milimetrech (mm)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální pokrytí střední hodnoty kořene (MRC %)
Časové okno: 6 měsíců
Měření procenta středního krytí kořene (MRC %) pomocí parodontální sondy UNC v procentech (%)
6 měsíců
Kompletní Krytí Kořene (CRC)
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální měření kompletního pokrytí kořene (CRC) (Ano/Ne)
6 měsíců
Vzdálenost mezi kontaktním bodem a vrcholem papily (DCP)
Časové okno: 6 měsíců
Měření vzdálenosti mezi bodem kontaktu a vrcholem papily (DCP) pomocí parodontální sondy UNC v milimetrech (mm)
6 měsíců
Šířka recese dásně (RW)
Časové okno: 6 měsíců
Měření šířky gingivální recese (RW) pomocí parodontální sondy UNC v milimetrech (mm)
6 měsíců
Hloubka sondáže parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
Měření hloubky parodontální kapsy (PPD) pomocí parodontologické sondy UNC v milimetrech (mm)
6 měsíců
Klinická úroveň připevnění (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
Měření úrovně klinického uchycení (CAL) pomocí parodontální sondy UNC v milimetrech (mm)
6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
Měření šířky keratinizované tkáně (KTW) pomocí parodontologické sondy UNC v milimetrech (mm)
6 měsíců
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 6 měsíců
Měření tloušťky dásně (GT) pomocí endodontického pilířku v milimetrech (mm)
6 měsíců
Skóre estetiky krytí kořene (RES)
Časové okno: 6 měsíců
Měření estetického skóre pokrytí kořene (RES) vizuálně se skóre (0 "minimum" - 10 "maximum")
6 měsíců
Gingivální index (GI)
Časové okno: 6 měsíců
Měření gingiválního indexu (GI) pomocí UNC parodontální sondy se skóre (0 "minimum" - 3 "maximum")
6 měsíců
Index plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců
Měření indexu plaku (PI) pomocí parodontologické sondy UNC s hodnocením (0 "minimum" - 3 "maximum")
6 měsíců
Spokojenost pacientů po operaci (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 6 měsíců
Měření spokojenosti pacienta po operaci (Vizuální analogová škála) pomocí dotazníku pacienta s hodnocením (0 "minimum" - 10 "maximum")
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CairoU PhD protocol for Khaled

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V literatuře bylo nalezeno omezené množství randomizovaných klinických studií srovnávajících schopnost krytí kořenů pomocí tunelového koronálně posunutého laloku versus modifikovaného koronálně posunutého tunelu kombinovaného s transplantátem pojivové tkáně u jednotlivých RT2 defektů. Cílem této studie je tedy tuto mezeru ve znalostech zaplnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení