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過剰体重を有する小児および思春期におけるCagrilintideとCagriSemaの効果に関する研究

2026年9月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

体重過多または肥満の小児および思春期における体重管理のための、Cagrilintide s.c. 2.4 mg単剤療法およびセマグルチドs.c. 2.4 mgとの週1回併用療法（CagriSema）の有効性、安全性および薬物動態

This study will look at how well CagriSema and cagrilintide help children and adolescents with excess body weight lose weight. The study has 2 parts: main and extension study. In the main study, participants will either get CagriSema (a new study drug), cagrilintide (a new study drug), semaglutide (a drug that doctors can already prescribe to adolescents and adults) or placebo (a placebo looks like the treatment being tested, but doesn't have any active ingredients in it). Which treatment participants will get is decided by chance. Participants who get semaglutide in the main study will not take part in the extension study. If participants take part in the extension study, they will get either CagriSema or cagrilintide in this part of the study. Like all drugs, the study drugs may have side effects. The total time participants will be in the main study is about 1 year and 6 months. If participants take part in the extension study, the total time is about 4 years and 10 months.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • 募集
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • 募集
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • 募集
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
        • 募集
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • 募集
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
        • 募集
        • Synexus Clinical Research US-MN
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • まだ募集していません
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • まだ募集していません
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • 募集
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 募集
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • まだ募集していません
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • まだ募集していません
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • 募集
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • まだ募集していません
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
        • 募集
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • 募集
        • DM Clinical
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • まだ募集していません
        • DM Clinical
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78222
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • 募集
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • 募集
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 募集
        • AMR Clinical
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • 募集
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • 募集
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、イギリス、NW1 1BU
        • 募集
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • まだ募集していません
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • まだ募集していません
        • Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • まだ募集していません
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tsrifin、イスラエル、7033001
        • まだ募集していません
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • イタリア
      • Trieste、イタリア、34137
        • まだ募集していません
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、イタリア、28100
        • まだ募集していません
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
  • インド
      • Kolhāpur、インド、416008
        • まだ募集していません
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • まだ募集していません
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • まだ募集していません
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560011
        • まだ募集していません
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • まだ募集していません
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110002
        • まだ募集していません
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208006
        • まだ募集していません
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700017
        • まだ募集していません
        • Institute of Child Health
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • まだ募集していません
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • 完了
        • Meander MC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Perth Children's Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51 000
        • まだ募集していません
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • まだ募集していません
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110111
        • まだ募集していません
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、05001
        • まだ募集していません
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、907 37
        • まだ募集していません
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • まだ募集していません
        • Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • まだ募集していません
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • まだ募集していません
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Košice、スロバキア、040 01
        • 募集
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Poprad、スロバキア、058 45
        • まだ募集していません
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Ľubochňa、スロバキア、03491
        • 募集
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade、セルビア、11070
        • 募集
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 募集
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani、タイ、12120
        • 募集
        • Thammasat Hospital_CRC
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • 募集
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • まだ募集していません
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • 募集
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • まだ募集していません
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • 募集
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • まだ募集していません
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna、ブルガリア、9010
        • 募集
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4050-651
        • まだ募集していません
        • ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • まだ募集していません
        • CUF Porto_Serviço de Pediatria
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • まだ募集していません
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
  • ポーランド
      • Dziekanów Leśny、ポーランド、05-092
        • まだ募集していません
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole、ポーランド、45-401
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów、ポーランド、35-301
        • まだ募集していません
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • まだ募集していません
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru、Kuala Lumpur、マレーシア、50300
        • まだ募集していません
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
        • 募集
        • Hospital Sibu
  • メキシコ
      • Puebla City、メキシコ、72190
        • まだ募集していません
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • まだ募集していません
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64310
        • まだ募集していません
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • まだ募集していません
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest、ルーマニア、041451
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Bucharest、ルーマニア、010073
        • 募集
        • Kilostop Junior SRL
      • Timișoara、ルーマニア、300226
        • 募集
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • まだ募集していません
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • 募集
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • 募集
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430019
        • 募集
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Pediatric
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250098
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University-Endocrinology and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • 募集
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital- Pediatric Endocrinology, Genetics and Metabolism
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、402
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • 募集
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Informed consent of parent(s) or legally acceptable representative (LAR) of participant and child assent, as age-appropriate, obtained before any study related activities. Study related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
  • The parent(s) or LAR of the child must sign and date the Informed Consent Form (according to local requirements)
  • The child must sign and date the Child Assent Form or provide oral assent (according to local requirements).
  • Male or female.
  • Aged 8 to less than (<) 18 years at the time of signing the informed consent.
  • Body mass index (BMI), at screening, corresponding to:
  • Greater than or equal to (>=) 95th percentile for children aged 8 to < 12 years (Tanner stage 1-5)
  • >= 95th percentile or >= 85th percentile with the presence of at least one obesity-related complication including, but not limited to, type 2 diabetes (T2D), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea for adolescents aged 12 to < 18 years (Tanner stage 2-5).
  • Laboratory parameters, as measured by the central lab at screening, within normal sex- and age-specific ranges of total calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone.
  • History of at least one unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification programme (diet and exercise counselling) for at least 3 months.
  • Body weight greater than (>) 45 kilograms (kg) at screening.

For participants with T2D at screening the following inclusion criteria also apply

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) less than or equal to (<=)10.0 percent (%) (86 millimoles per mole [mmol/mol]) as measured by central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention or treatment with metformin according to local label.
  • Treatment with metformin should be stable (same dose and dosing frequency) for at least 56 days before screening.

Key exclusion criteria:

  • Treatment with any medication prescribed for obesity or weight management within 90 days before screening.
  • Previous or planned (during the study period) obesity treatment with surgery or a weight loss device. However, the following are allowed:
  • Liposuction and/or abdominoplasty, if performed > 1 year before screening.
  • Adjustable gastric banding, if the band has been removed > 1 year before screening.
  • Intragastric balloon, if the balloon has been removed > 1 year before screening.
  • Duodenal-jejunal bypass liner (e.g., Endobarrier), if the sleeve has been removed >1 year before screening.
  • Uncontrolled thyroid disease.
  • Endocrine, hypothalamic, or syndromic obesity.
  • A self-reported (or by parent(s)/LAR, where applicable) change in body weight > 5 % within 90 days before screening irrespective of medical records.
  • Type 1 diabetes or monogenic diabetes. For participants without T2D at screening the following exclusion criteria also apply
  • HbA1c greater than or equal to 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with glucose-lowering agent(s) prescribed for the indication of diabetes or pre-diabetes within 90 days before screening.

For participants with T2D at screening the following exclusion criteria also apply

  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within 1 year before screening, as judged by the investigator.
  • Positive insulinoma associated protein-2 (IA-2) antibodies or anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies.
  • Treatment with any medication for the indication of diabetes other than those stated in the inclusion criteria within 90 days before screening.
  • Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CagriSema

Participants will receive once weekly subcutaneous (s.c.) dose of CagriSema (cagrilintide and semaglutide) in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks and further continue to receive the same dose or maximum tolerated dose (MTD) in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
薬：Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

薬：Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

薬：Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

薬：Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
実験的：Semaglutide

Participants will receive once weekly s.c. dose of semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks.
薬：Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

薬：Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
実験的：Cagrilintide

Participants will receive once weekly s.c. dose of cagrilintide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks, further continue to receive the same dose as the dose escalation regimen or MTD in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
薬：Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

薬：Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive once weekly s.c. dose of placebo matched to cagrilintide/semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks. Participants will further continue to receive the same dose escalation regimen as CagriSema for 16 weeks, later continue to receive the same dose or MTD in the open-label extension phase for up to 140 weeks.
薬：Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

薬：Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in body mass index (BMI)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in percentage (%).
Baseline (week 0), week 68

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in body weight
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Change in BMI Standard Deviation Score (SDS)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as SDS score.
Baseline (week 0), week 68
Relative change in BMI
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants in weight category reduction
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved greater than or equal to (>=) 5 percent (%) reduction of body weight (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of body weight (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of body weight (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of body weight (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of body weight (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=5% reduction of BMI (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of BMI (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of BMI (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of BMI (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of BMI (yes/no)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved normal BMI
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who shifted from obese to non-obese BMI class
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Change in waist circumference
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in centimeter (cm).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in waist-to-height ratio
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total fat mass by dual energy X-ray absorption (DXA)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in kilograms (kg).
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in total fat mass by DXA
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in total fat mass by DXA
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in visceral fat mass by DXA
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in visceral fat mass by DXA
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in visceral fat mass by DXA
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in lean body mass by DXA
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in lean body mass by DXA
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by Magnetic Resonance Imaging (MRI) - total muscle and total fat
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters (L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by MRI - total muscle and total fat
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in ectopic fat content by MRI - liver fat MRI-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), pancreatic fat, kidney fat and thigh muscle fat infiltration
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by Magnetic Resonance Elastography (MRE)
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in BMI percentage of the 95th percentile
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline highly sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in lipids: Total cholesterol
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) cholesterol
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Triglycerides
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Non-HDL cholesterol
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Alanine Transaminase (ALT)
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in Units per Liter (U/L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in systolic blood pressure
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in diastolic blood pressure
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmHg.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by ultrasonographic methods
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in glycated haemoglobin (HbA1c) (% points)
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in HbA1c (millimoles per mole [mmol/mol])
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmol/mol.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (millimoles per liter [mmol/L])
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in mmol/L.
Baseline (week 0), week 68
Change in FPG (milligrams per deciliter [mg/dL])
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in mg/dL.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in fasting serum insulin
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants with prediabetes who achieved HbA1c less than (<) 5.7% (defined as 5.7 % less than or equal to [<=] HbA1c <6.5 %) at baseline
時間枠：At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with normoglycemia (defined as HbA1c < 5.7 %) at baseline, development of HbA1c greater than or equal to (>=) 5.7 %
時間枠：At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with prediabetes (5.7 % <= HbA1c < 6.5 %) at baseline, development of HbA1c >= 6.5%
時間枠：At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with HbA1c >=6.5% at baseline, achievement of HbA1c <6.5%
時間枠：At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants taking glucose lowering medication at baseline, stop or decrease
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking antihypertensive medication at baseline, stop or decrease
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking lipid lowering medication at baseline, stop or decrease
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - Physical comfort domain score
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Body esteem domain score
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Social life domain score
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Family-relations score
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Total score
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Control of Eating Questionnaire (COEQ)
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. CoEQ is a 19-item multidimensional patient reported outcome (PRO) that assesses the experience of hunger, satiety, and severity and type of food cravings. CoEQ consists of 4 subscales that measure craving control (5 items), positive mood (4 items), craving for sweet (4 items), craving for savoury food (4 items), and 2 single items that address hunger and satiety. Each item is evaluated on a 0-10 (i.e., 11-point) numeric rating scale. The total score for each subscale is calculated as the sum of the item scores divided by the number of items in the subscale. Scores ranges are thus: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Mood (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Craving Savoury food (0-40/4 = 0-10); single items that address hunger and satiety (0-10). For the craving control subscale, the subscale score is reversed so that a higher score represents a greater level of craving control.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in proteomics-based serum biomarkers including biomarkers for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as counts.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent hypoglycaemic episodes
時間枠：Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in pulse rate
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in beats per minute (beats/min).
Baseline (week 0), week 68
Change in calcitonin
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in nanograms per liter (ng/L).
Baseline (week 0), week 68
Apparent clearance (CL/F) of semaglutide and cagrilintide at steady state
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in liters per hour (L/h).
Baseline (week 0), week 68
Average concentration (Cavg) of semaglutide and cagrilintide at steady state
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in nanomoles per liter (nmol/L).
Baseline (week 0), week 68
Area under the steady-state concentration-time curves (AUCt) in the dosing interval of semaglutide and cagrilintide
時間枠：Baseline (week 0), week 68

Measured in hours nanomoles per liter (h·nmol/L).
Baseline (week 0), week 68

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN9838-4968
  • U1111-1299-4751 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on NovoNordisk trials.com.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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