Badanie naukowe dotyczące skuteczności działania Cagrilintide i CagriSema u dzieci i młodzieży z nadmierną masą ciała
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka podskórnego kagrilintydu 2,4 mg w monoterapii oraz w skojarzeniu z podskórnym semaglutydem 2,4 mg (CagriSema) podawanego raz w tygodniu w celu kontroli masy ciała u dzieci i młodzieży z nadwagą lub otyłością
To badanie oceni, jak dobrze CagriSema i cagrilintide pomagają dzieciom i młodzieży z nadmierną masą ciała w utracie wagi.
Badanie składa się z 2 części: głównej i przedłużonej.
W badaniu głównym uczestnicy otrzymają albo CagriSemę (nowy badany lek), cagrilintid (nowy badany lek), semaglutyd (lek, który lekarze mogą już przepisywać młodzieży i dorosłym) albo placebo (placebo wygląda jak testowane leczenie, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych).
To, które leczenie otrzymają uczestnicy, jest decydowane losowo.
Uczestnicy, którzy otrzymają semaglutyd w badaniu głównym, nie wezmą udziału w badaniu przedłużonym.
Jeśli uczestnicy wezmą udział w badaniu przedłużonym, otrzymają w tej części badania albo CagriSemę, albo cagrilintid.
Podobnie jak wszystkie leki, badane leki mogą mieć skutki uboczne.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu głównym wynosi około 1 roku i 6 miesięcy.
Jeśli uczestnicy wezmą udział w badaniu przedłużonym, całkowity czas wynosi około 4 lat i 10 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
460
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical center Children's Health EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Jeszcze nie rekrutacja
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
- Rekrutacyjny
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430019
- Rekrutacyjny
- Wuhan Children Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250098
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
- Rekrutacyjny
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51 000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Jeszcze nie rekrutacja
- KBC "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
-
Holbæk, Dania, 4300
- Rekrutacyjny
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jeroen Bosch Zkh
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Zakończony
- Meander MC
-
-
-
-
-
Kolhāpur, Indie, 416008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, Indie, 110029
- Jeszcze nie rekrutacja
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Jeszcze nie rekrutacja
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Tunku Azizah
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Puebla City, Meksyk, 72190
- Jeszcze nie rekrutacja
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64310
- Jeszcze nie rekrutacja
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Polska, 05-092
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Opole, Polska, 45-401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszów, Polska, 35-301
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4050-651
- Jeszcze nie rekrutacja
- ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Jeszcze nie rekrutacja
- CUF Porto_Serviço de Pediatria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Jeszcze nie rekrutacja
- ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Rumunia, 041451
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
-
Bucharest, Rumunia, 010073
- Rekrutacyjny
- Kilostop Junior SRL
-
Timișoara, Rumunia, 300226
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Rekrutacyjny
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Rekrutacyjny
- Neighborhood Healthcare
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Columbus Research Foundation
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Accel Research Sites-NeuroStudies
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Rekrutacyjny
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Rekrutacyjny
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Rekrutacyjny
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
- Rekrutacyjny
- Pennington Biomed Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Rekrutacyjny
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- Rekrutacyjny
- Synexus Clinical Research US-MN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Jeszcze nie rekrutacja
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Jeszcze nie rekrutacja
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Rekrutacyjny
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Rekrutacyjny
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Rekrutacyjny
- PriMed Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Physicians OU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Jeszcze nie rekrutacja
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prisma Health-Ped Endo
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Rekrutacyjny
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
- Rekrutacyjny
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Rekrutacyjny
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Jeszcze nie rekrutacja
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Rekrutacyjny
- Consano Clin Res-Shavano Park
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Rekrutacyjny
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Rekrutacyjny
- AMR Clinical
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja, 907 37
- Jeszcze nie rekrutacja
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Jeszcze nie rekrutacja
- Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 40
- Jeszcze nie rekrutacja
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
Košice, Słowacja, 040 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Poprad, Słowacja, 058 45
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Ľubochňa, Słowacja, 03491
- Rekrutacyjny
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Rekrutacyjny
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 402
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
-
Budapest, Węgry, 1083
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Szeged, Węgry, 6720
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Rekrutacyjny
- Birmingham Children's Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Rekrutacyjny
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 1BU
- Rekrutacyjny
- University College Hospital - Paediatric Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda rodzica/ów lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR) uczestnika oraz zgoda dziecka, odpowiednia do wieku, uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Działania związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania.
- Rodzic/rodzice lub LAR dziecka muszą podpisać i datować Formularz Świadomej Zgody (zgodnie z wymogami lokalnymi).
- Dziecko musi podpisać i datować Formularz Zgody Dziecka lub wyrazić ustną zgodę (zgodnie z wymogami lokalnymi).
- Płeć męska lub żeńska.
- Wiek od 8 do mniej niż (<) 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badań przesiewowych odpowiadający:
- Większy lub równy (>=) 95. percentylowi dla dzieci w wieku od 8 do < 12 lat (stadium Tannera 1-5)
- >= 95. percentyl lub >= 85. percentyl z obecnością co najmniej jednego powikłania związanego z otyłością, w tym, ale nie tylko, cukrzycy typu 2 (T2D), nadciśnienia, dyslipidemii lub obturacyjnego bezdechu sennego dla nastolatków w wieku od 12 do < 18 lat (stadium Tannera 2-5).
- Parametry laboratoryjne, mierzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych, w granicach normy specyficznych dla płci i wieku: całkowity wapń, fosforan, fosfataza alkaliczna, hormon przytarczyc.
- Wywiad co najmniej jednej nieudanej próby utraty wystarczającej masy ciała po uczestnictwie w strukturyzowanym programie modyfikacji stylu życia (poradnictwo dietetyczne i ćwiczeniowe) przez co najmniej 3 miesiące.
- Masa ciała większa niż (>) 45 kilogramów (kg) podczas badań przesiewowych.
Dla uczestników z T2D podczas badań przesiewowych obowiązują również następujące kryteria włączenia
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) mniejsza lub równa (<=) 10,0% (86 milimoli na mol [mmol/mol]) zmierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
- Leczenie interwencją stylu życia lub leczenie metforminą zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego.
- Leczenie metforminą powinno być stabilne (ta sama dawka i częstotliwość podawania) przez co najmniej 56 dni przed badaniem przesiewowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Leczenie jakimikolwiek lekami przepisanymi na otyłość lub kontrolę masy ciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Poprzednie lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą operacji lub urządzenia do utraty wagi. Jednak dozwolone są:
- Liposukcja i/lub abdominoplastyka, jeśli wykonana > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Regulowana opaska żołądkowa, jeśli opaska została usunięta > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Balon żołądkowy, jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Bypass dwunastniczo-czczy (np. Endobarrier), jeśli rękaw został usunięty >1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Otyłość endokrynna, podwzgórzowa lub syndromiczna.
- Samodzielnie zgłoszona (lub przez rodziców/LAR, jeśli dotyczy) zmiana masy ciała > 5% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej.
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca monogenowa. Dla uczestników bez T2D podczas badań przesiewowych obowiązują również następujące kryteria wykluczenia
- HbA1c większa lub równa 6,5% (48 mmol/mol) zmierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
- Leczenie lekiem/lekami obniżającymi stężenie glukozy przepisanymi na wskazanie cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Dla uczestników z T2D podczas badań przesiewowych obowiązują również następujące kryteria wykluczenia
- Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza zgodnie z kwestionariuszem Clarke'a.
- Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko białku związanemu z insulinoma-2 (IA-2) lub przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD).
- Leczenie jakimikolwiek lekami na wskazanie cukrzycy innych niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenicy jest wymagane, chyba że używa się cyfrowego aparatu do fotografowania dna oka przeznaczonego do badania bez rozszerzania źrenic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CagriSema
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną (s.c.) dawkę CagriSema (cagrilintyd i semaglutyd) w schemacie eskalacji dawek w fazie głównej przez okres do 16 tygodni i utrzymywanej przez 52 tygodnie, a następnie będą kontynuować otrzymywanie tej samej dawki lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w fazie przedłużenia otwartej etykiety przez okres do 156 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu.
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie.
Uczestnicy otrzymają cagrilintyd podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutid
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną dawkę semaglutydu w schemacie eskalacji dawki w fazie głównej przez okres do 16 tygodni i kontynuować przez 52 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Cagrilintide
Uczestnicy będą otrzymywać podskórną dawkę cagrilintidu raz w tygodniu w schemacie eskalacji dawki w fazie głównej przez okres do 16 tygodni i utrzymywanej przez 52 tygodnie, a następnie będą kontynuować otrzymywanie tej samej dawki co w schemacie eskalacji dawki lub MTD w fazie otwartej przez okres do 156 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu.
Uczestnicy otrzymają cagrilintyd podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną dawkę placebo dopasowanego do cagrilintide/semaglutide w schemacie zwiększania dawki w fazie głównej przez okres do 16 tygodni i utrzymywaną przez 52 tygodni.
Uczestnicy będą dalej kontynuować ten sam schemat zwiększania dawki jak CagriSema przez 16 tygodni, a następnie kontynuować otrzymywanie tej samej dawki lub MTD w fazie otwartej do 140 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu.
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w procentach (%).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w %.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Zmiana wskaźnika SDS masy ciała względem wzrostu (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako wynik SDS.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Względna zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w %.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Liczba uczestników w redukcji kategorii wagowej
Ramy czasowe: Początkowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Początkowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (>=) 5 procent (%) (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥15% (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥20% redukcję masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥25% (tak/nie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję BMI ≥5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję BMI (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję BMI (tak/nie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥20% redukcję BMI (tak/nie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję BMI ≥25% (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalny BMI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzona jako liczba uczestników.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana z klasy BMI otyłej na nieotyłą
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w centymetrach (cm).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana w stosunku obwodu talii do wzrostu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako stosunek.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitej masy tłuszczowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w kilogramach (kg).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Względna zmiana całkowitej masy tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą DXA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w %.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Względna zmiana całkowitej masy tłuszczowej mierzonej metodą DXA w odniesieniu do całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w % punktach.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Bezwzględna zmiana masy tłuszczu trzewnego mierzonej metodą DXA
Ramy czasowe: Linia odniesienia (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w kg.
|
Linia odniesienia (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Względna zmiana masy tkanki tłuszczowej trzewnej w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Początkowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w %.
|
Początkowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Względna zmiana masy tłuszczu trzewnego w stosunku do całkowitej masy ciała metodą DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w % punktach.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Bezwzględna zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w kg.
|
Linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Względna zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzonej metodą DXA w stosunku do całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w procentach.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitej (od szyi do kolan) objętości mięśni i tłuszczu w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) - mięśnie całkowite i tłuszcz całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w litrach (L).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej (od szyi do kolan) objętości mięśni i tłuszczu w badaniu MRI - całkowita mięśni i całkowita tłuszczu
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w %.
|
Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu ektopowego w badaniu MRI – tłuszcz wątrobowy MRI-PDFF (frakcja tłuszczu w badaniu protonowym rezonansu magnetycznego), tłuszcz trzustkowy, tłuszcz nerkowy i naciek tłuszczowy mięśnia uda
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w punktach procentowych.
|
Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Bezwzględna zmiana objętości tłuszczu brzusznego w badaniu MRI - tłuszcz podskórny i tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w litrach.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej objętości tłuszczu brzusznego w badaniu MRI – tłuszcz podskórny i tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w %.
|
Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Bezwzględna zmiana objętości mięśni i tłuszczu uda w badaniu MRI - beztłuszczowa masa mięśniowa uda i podskórna tkanka tłuszczowa uda
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w litrach.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Względna w porównaniu do wartości wyjściowej zmiana objętości mięśni i tłuszczu uda w badaniu MRI - beztłuszczowa masa mięśniowa uda i podskórna tkanka tłuszczowa uda
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w %.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w sztywności wątroby mierzonej za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako stosunek.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana procentowa wskaźnika BMI w 95. percentylu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w % punktach.
|
Wartość początkowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Stosunek do wyjściowego wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako stosunek.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako stosunek.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako stosunek.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako stosunek.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako stosunek.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Wskaźnik względem wartości wyjściowej w lipidach: Triglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako stosunek.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako stosunek.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w jednostkach na litr (U/L).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w mmHg.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w zakresie sztywności wątroby mierzonej metodami ultrasonograficznymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako stosunek.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (% punktów)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w punktach procentowych.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana w HbA1c (milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w mmol/mol.
|
Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (milimole na litr [mmol/L])
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w mmol/L.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo (miligramy na decylitr [mg/dL])
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w mg/dL.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako stosunek.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Liczba uczestników z stanem przedcukrzycowym, którzy osiągnęli HbA1c mniej niż (<) 5,7% (zdefiniowane jako 5,7% mniejsze lub równe [<=] HbA1c <6,5%) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W 68. tygodniu
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
W 68. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z normoglikemią (zdefiniowaną jako HbA1c < 5,7 %) na początku badania, u których rozwinęło się HbA1c większe lub równe (>=) 5,7 %
Ramy czasowe: W 68. tygodniu
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
W 68. tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze stanem przedcukrzycowym (5,7 % <= HbA1c < 6,5 %) na początku badania, rozwój HbA1c >= 6,5%
Ramy czasowe: W 68. tygodniu
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
W 68. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z HbA1c ≥6,5% na początku badania, osiągnięcie HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: W 68. tygodniu
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
W 68. tygodniu
|
|
Liczba uczestników przyjmujących leki obniżające poziom glukozy na początku badania, którzy zaprzestali lub zmniejszyli dawkę
Ramy czasowe: Stan początkowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Stan początkowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe na początku badania, które przerywają lub zmniejszają dawkę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Liczba uczestników przyjmujących leki obniżające poziom lipidów w punkcie wyjściowym, którzy przestają lub zmniejszają dawkę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Wpływ masy ciała na jakość życia dzieci (IWQOL Kids) - wynik domeny komfortu fizycznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w punktach.
IWQOL-Kids mierzy jakość życia związana z wagą u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie przeprowadzany u wszystkich uczestników badania.
Skala składa się z 27 pozycji dających 4 wyniki podskal i 1 wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z wagą.
Wyniki podskal (zakres punktacji): komfort fizyczny (0-100), poczucie własnej wartości ciała (0-100), życie społeczne (0-100), relacje rodzinne (0-100) i wynik całkowity (0-100).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
IWQOL Kids - Wynik domeny samooceny ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w punktach.
IWQOL-Kids mierzy jakość życia związanej z masą ciała u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie stosowany u wszystkich uczestników badania.
Skala składa się z 27 pozycji dających 4 wyniki podskal oraz 1 wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z masą ciała.
Wyniki podskal (zakres punktacji): komfort fizyczny (0-100), poczucie wartości ciała (0-100), życie społeczne (0-100), relacje rodzinne (0-100) oraz wynik całkowity (0-100).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
IWQOL Kids – Wynik w dziedzinie życia społecznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w punktach.
IWQOL-Kids mierzy jakość życia związaną z masą ciała u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie stosowany u wszystkich uczestników badania.
Skala składa się z 27 pozycji dających 4 wyniki podskal oraz 1 wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z masą ciała.
Wyniki podskal (zakres punktacji): komfort fizyczny (0-100), poczucie wartości ciała (0-100), życie towarzyskie (0-100), relacje rodzinne (0-100) oraz wynik całkowity (0-100).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
IWQOL Kids - Wynik relacji rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w punktach.
IWQOL-Kids mierzy jakość życia związaną z masą ciała u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie stosowane u wszystkich uczestników badania.
Skala składa się z 27 pozycji dających 4 wyniki w podskalach i 1 wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z masą ciała.
Wyniki podskal (zakres punktacji): komfort fizyczny (0-100), samoocena ciała (0-100), życie towarzyskie (0-100), relacje rodzinne (0-100) i wynik całkowity (0-100).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
IWQOL Kids - Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 oraz tydzień 224
|
Mierzone w punktach.
IWQOL-Kids mierzy jakość życia związaną z masą ciała u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie stosowane wobec wszystkich uczestników badania.
Pomiar składa się z 27 elementów dających 4 wyniki podskal i 1 wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z masą ciała.
Wyniki podskal (zakres punktów): komfort fizyczny (0-100), poczucie własnej wartości ciała (0-100), życie społeczne (0-100), relacje rodzinne (0-100) i wynik całkowity (0-100).
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 oraz tydzień 224
|
|
Kwestionariusz Kontroli Jedzenia (COEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone w punktach.
CoEQ to 19-punktowy, wielowymiarowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia doświadczenie głodu, sytości oraz nasilenie i rodzaj apetytu na jedzenie.
CoEQ składa się z 4 podskal, które mierzą kontrolę apetytu (5 pozycji), pozytywny nastrój (4 pozycje), apetyt na słodkie (4 pozycje), apetyt na słone jedzenie (4 pozycje) oraz 2 pojedynczych pozycji dotyczących głodu i sytości.
Każda pozycja jest oceniana w skali numerycznej 0–10 (tj. 11-punktowej).
Łączny wynik dla każdej podskali jest obliczany jako suma punktów z pozycji podzielona przez liczbę pozycji w podskali.
Zakresy wyników są zatem następujące: Kontrola apetytu (0–50/5 = 0–10); Pozytywny nastrój (0–40/4 = 0–10); Apetyt na słodkie (0–40/4 = 0–10); Apetyt na słone jedzenie (0–40/4 = 0–10); pojedyncze pozycje dotyczące głodu i sytości (0–10).
Dla podskali kontroli apetytu wynik podskali jest odwrócony, tak że wyższy wynik reprezentuje większy poziom kontroli apetytu.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana biomarkerów surowicy opartych na proteomice, w tym biomarkerów dla stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako liczba.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w uderzeniach na minutę (uderzeń/min).
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Zmiana w kalcytoninie
Ramy czasowe: Wyjściowy punkt odniesienia (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w nanogramach na litr (ng/L).
|
Wyjściowy punkt odniesienia (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Pozorna klirens (CL/F) semaglutydu i kagrylintydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w litrach na godzinę (L/h).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Średnie stężenie (Cavg) semaglutydu i kagrilintydu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/L).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
|
Obszar pod krzywymi stężenie-czas w stanie ustalonym (AUCt) w przedziale dawkowania semaglutydu i kagrylintydu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Mierzone w godzinach nanomoli na litr (h·nmol/L).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
8 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
20 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
20 września 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-4968
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1299-4751 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na NovoNordisk trials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .