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과체중 아동 및 청소년에서 Cagrilintide와 CagriSema의 효과에 관한 연구

2026년 9월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

과체중 또는 비만이 있는 소아 및 청소년에서 체중 관리를 위해 1주일에 한 번씩 단독 요법 및 세마글루타이드 s.c. 2.4 mg (CagriSema)과 병용 투여 시 Cagrilintide s.c. 2.4 mg의 효능, 안전성 및 약동학

This study will look at how well CagriSema and cagrilintide help children and adolescents with excess body weight lose weight. The study has 2 parts: main and extension study. In the main study, participants will either get CagriSema (a new study drug), cagrilintide (a new study drug), semaglutide (a drug that doctors can already prescribe to adolescents and adults) or placebo (a placebo looks like the treatment being tested, but doesn't have any active ingredients in it). Which treatment participants will get is decided by chance. Participants who get semaglutide in the main study will not take part in the extension study. If participants take part in the extension study, they will get either CagriSema or cagrilintide in this part of the study. Like all drugs, the study drugs may have side effects. The total time participants will be in the main study is about 1 year and 6 months. If participants take part in the extension study, the total time is about 4 years and 10 months.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
460

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • 완전한
        • Meander MC
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, 대만, 402
        • 모병
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 104
        • 모병
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • 모병
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • 아직 모집하지 않음
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, 루마니아, 041451
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Bucharest, 루마니아, 010073
        • 모병
        • Kilostop Junior SRL
      • Timișoara, 루마니아, 300226
        • 모병
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 모병
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
        • 모병
        • Hospital Sibu
  • 멕시코
      • Puebla City, 멕시코, 72190
        • 아직 모집하지 않음
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64310
        • 아직 모집하지 않음
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • 모병
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • 모병
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • 모병
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • 모병
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
        • 모병
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • 모병
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, 미국, 55423
        • 모병
        • Synexus Clinical Research US-MN
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 아직 모집하지 않음
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 아직 모집하지 않음
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • 모병
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 모병
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • 모병
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 아직 모집하지 않음
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • 아직 모집하지 않음
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • 모병
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 아직 모집하지 않음
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38115
        • 모병
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • 모병
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 아직 모집하지 않음
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, 미국, 78222
        • 모병
        • Pinnacle Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • 모병
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • 모병
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • 모병
        • AMR Clinical
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • 모병
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • 모병
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • 모병
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, 불가리아, 9010
        • 모병
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • 모병
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • 모병
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, 907 37
        • 아직 모집하지 않음
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • 아직 모집하지 않음
        • Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • 아직 모집하지 않음
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Košice, 슬로바키아, 040 01
        • 모병
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Poprad, 슬로바키아, 058 45
        • 아직 모집하지 않음
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Ľubochňa, 슬로바키아, 03491
        • 모병
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • 모병
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • 모병
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, 영국, NW1 1BU
        • 모병
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모병
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • 아직 모집하지 않음
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 아직 모집하지 않음
        • Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49202
        • 아직 모집하지 않음
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tsrifin, 이스라엘, 7033001
        • 아직 모집하지 않음
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • 이탈리아
      • Trieste, 이탈리아, 34137
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
  • 인도
      • Kolhāpur, 인도, 416008
        • 아직 모집하지 않음
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 아직 모집하지 않음
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
        • 아직 모집하지 않음
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395009
        • 아직 모집하지 않음
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560011
        • 아직 모집하지 않음
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, 인도, 110002
        • 아직 모집하지 않음
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208006
        • 아직 모집하지 않음
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Child Health
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • 모병
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
        • 모병
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430019
        • 모병
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Pediatric
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250098
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University-Endocrinology and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
        • 모병
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital- Pediatric Endocrinology, Genetics and Metabolism
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110111
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 05001
        • 아직 모집하지 않음
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51 000
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • 아직 모집하지 않음
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10300
        • 모병
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, 태국, 12120
        • 모병
        • Thammasat Hospital_CRC
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4050-651
        • 아직 모집하지 않음
        • ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • 아직 모집하지 않음
        • CUF Porto_Serviço de Pediatria
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • 아직 모집하지 않음
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
  • 폴란드
      • Dziekanów Leśny, 폴란드, 05-092
        • 아직 모집하지 않음
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, 폴란드, 45-401
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, 폴란드, 35-301
        • 아직 모집하지 않음
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 아직 모집하지 않음
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • 모병
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • 아직 모집하지 않음
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Informed consent of parent(s) or legally acceptable representative (LAR) of participant and child assent, as age-appropriate, obtained before any study related activities. Study related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
  • The parent(s) or LAR of the child must sign and date the Informed Consent Form (according to local requirements)
  • The child must sign and date the Child Assent Form or provide oral assent (according to local requirements).
  • Male or female.
  • Aged 8 to less than (<) 18 years at the time of signing the informed consent.
  • Body mass index (BMI), at screening, corresponding to:
  • Greater than or equal to (>=) 95th percentile for children aged 8 to < 12 years (Tanner stage 1-5)
  • >= 95th percentile or >= 85th percentile with the presence of at least one obesity-related complication including, but not limited to, type 2 diabetes (T2D), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea for adolescents aged 12 to < 18 years (Tanner stage 2-5).
  • Laboratory parameters, as measured by the central lab at screening, within normal sex- and age-specific ranges of total calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone.
  • History of at least one unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification programme (diet and exercise counselling) for at least 3 months.
  • Body weight greater than (>) 45 kilograms (kg) at screening.

For participants with T2D at screening the following inclusion criteria also apply

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) less than or equal to (<=)10.0 percent (%) (86 millimoles per mole [mmol/mol]) as measured by central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention or treatment with metformin according to local label.
  • Treatment with metformin should be stable (same dose and dosing frequency) for at least 56 days before screening.

Key exclusion criteria:

  • Treatment with any medication prescribed for obesity or weight management within 90 days before screening.
  • Previous or planned (during the study period) obesity treatment with surgery or a weight loss device. However, the following are allowed:
  • Liposuction and/or abdominoplasty, if performed > 1 year before screening.
  • Adjustable gastric banding, if the band has been removed > 1 year before screening.
  • Intragastric balloon, if the balloon has been removed > 1 year before screening.
  • Duodenal-jejunal bypass liner (e.g., Endobarrier), if the sleeve has been removed >1 year before screening.
  • Uncontrolled thyroid disease.
  • Endocrine, hypothalamic, or syndromic obesity.
  • A self-reported (or by parent(s)/LAR, where applicable) change in body weight > 5 % within 90 days before screening irrespective of medical records.
  • Type 1 diabetes or monogenic diabetes. For participants without T2D at screening the following exclusion criteria also apply
  • HbA1c greater than or equal to 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with glucose-lowering agent(s) prescribed for the indication of diabetes or pre-diabetes within 90 days before screening.

For participants with T2D at screening the following exclusion criteria also apply

  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within 1 year before screening, as judged by the investigator.
  • Positive insulinoma associated protein-2 (IA-2) antibodies or anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies.
  • Treatment with any medication for the indication of diabetes other than those stated in the inclusion criteria within 90 days before screening.
  • Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CagriSema

Participants will receive once weekly subcutaneous (s.c.) dose of CagriSema (cagrilintide and semaglutide) in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks and further continue to receive the same dose or maximum tolerated dose (MTD) in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
의약품: Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

의약품: Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

의약품: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

의약품: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
실험적: Semaglutide

Participants will receive once weekly s.c. dose of semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks.
의약품: Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

의약품: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
실험적: Cagrilintide

Participants will receive once weekly s.c. dose of cagrilintide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks, further continue to receive the same dose as the dose escalation regimen or MTD in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
의약품: Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

의약품: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.
위약 비교기: Placebo

Participants will receive once weekly s.c. dose of placebo matched to cagrilintide/semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks. Participants will further continue to receive the same dose escalation regimen as CagriSema for 16 weeks, later continue to receive the same dose or MTD in the open-label extension phase for up to 140 weeks.
의약품: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

의약품: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Relative change in body mass index (BMI)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in percentage (%).
Baseline (week 0), week 68

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Relative change in body weight
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Change in BMI Standard Deviation Score (SDS)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as SDS score.
Baseline (week 0), week 68
Relative change in BMI
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants in weight category reduction
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved greater than or equal to (>=) 5 percent (%) reduction of body weight (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of body weight (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of body weight (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of body weight (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of body weight (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=5% reduction of BMI (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of BMI (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of BMI (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of BMI (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of BMI (yes/no)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved normal BMI
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who shifted from obese to non-obese BMI class
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Change in waist circumference
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in centimeter (cm).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in waist-to-height ratio
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total fat mass by dual energy X-ray absorption (DXA)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in kilograms (kg).
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in total fat mass by DXA
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in total fat mass by DXA
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in visceral fat mass by DXA
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in visceral fat mass by DXA
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in visceral fat mass by DXA
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in lean body mass by DXA
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in lean body mass by DXA
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by Magnetic Resonance Imaging (MRI) - total muscle and total fat
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters (L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by MRI - total muscle and total fat
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in ectopic fat content by MRI - liver fat MRI-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), pancreatic fat, kidney fat and thigh muscle fat infiltration
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by Magnetic Resonance Elastography (MRE)
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in BMI percentage of the 95th percentile
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline highly sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in lipids: Total cholesterol
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) cholesterol
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Triglycerides
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Non-HDL cholesterol
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Alanine Transaminase (ALT)
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in Units per Liter (U/L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in systolic blood pressure
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in diastolic blood pressure
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmHg.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by ultrasonographic methods
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in glycated haemoglobin (HbA1c) (% points)
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in HbA1c (millimoles per mole [mmol/mol])
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmol/mol.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (millimoles per liter [mmol/L])
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in mmol/L.
Baseline (week 0), week 68
Change in FPG (milligrams per deciliter [mg/dL])
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in mg/dL.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in fasting serum insulin
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants with prediabetes who achieved HbA1c less than (<) 5.7% (defined as 5.7 % less than or equal to [<=] HbA1c <6.5 %) at baseline
기간: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with normoglycemia (defined as HbA1c < 5.7 %) at baseline, development of HbA1c greater than or equal to (>=) 5.7 %
기간: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with prediabetes (5.7 % <= HbA1c < 6.5 %) at baseline, development of HbA1c >= 6.5%
기간: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with HbA1c >=6.5% at baseline, achievement of HbA1c <6.5%
기간: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants taking glucose lowering medication at baseline, stop or decrease
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking antihypertensive medication at baseline, stop or decrease
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking lipid lowering medication at baseline, stop or decrease
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - Physical comfort domain score
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Body esteem domain score
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Social life domain score
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Family-relations score
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Total score
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Control of Eating Questionnaire (COEQ)
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. CoEQ is a 19-item multidimensional patient reported outcome (PRO) that assesses the experience of hunger, satiety, and severity and type of food cravings. CoEQ consists of 4 subscales that measure craving control (5 items), positive mood (4 items), craving for sweet (4 items), craving for savoury food (4 items), and 2 single items that address hunger and satiety. Each item is evaluated on a 0-10 (i.e., 11-point) numeric rating scale. The total score for each subscale is calculated as the sum of the item scores divided by the number of items in the subscale. Scores ranges are thus: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Mood (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Craving Savoury food (0-40/4 = 0-10); single items that address hunger and satiety (0-10). For the craving control subscale, the subscale score is reversed so that a higher score represents a greater level of craving control.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in proteomics-based serum biomarkers including biomarkers for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as counts.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent hypoglycaemic episodes
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in pulse rate
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in beats per minute (beats/min).
Baseline (week 0), week 68
Change in calcitonin
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in nanograms per liter (ng/L).
Baseline (week 0), week 68
Apparent clearance (CL/F) of semaglutide and cagrilintide at steady state
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in liters per hour (L/h).
Baseline (week 0), week 68
Average concentration (Cavg) of semaglutide and cagrilintide at steady state
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in nanomoles per liter (nmol/L).
Baseline (week 0), week 68
Area under the steady-state concentration-time curves (AUCt) in the dosing interval of semaglutide and cagrilintide
기간: Baseline (week 0), week 68

Measured in hours nanomoles per liter (h·nmol/L).
Baseline (week 0), week 68

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN9838-4968
  • U1111-1299-4751 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on NovoNordisk trials.com.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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