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Une étude de recherche sur l'efficacité du Cagrilintide et du CagriSema chez les enfants et adolescents présentant un excès de poids corporel

28 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité, sécurité et pharmacocinétique du Cagrilintide s.c. 2,4 mg en monothérapie et en association avec le Sémaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) une fois par semaine pour la gestion du poids chez les enfants et adolescents en surpoids ou obèses

This study will look at how well CagriSema and cagrilintide help children and adolescents with excess body weight lose weight. The study has 2 parts: main and extension study. In the main study, participants will either get CagriSema (a new study drug), cagrilintide (a new study drug), semaglutide (a drug that doctors can already prescribe to adolescents and adults) or placebo (a placebo looks like the treatment being tested, but doesn't have any active ingredients in it). Which treatment participants will get is decided by chance. Participants who get semaglutide in the main study will not take part in the extension study. If participants take part in the extension study, they will get either CagriSema or cagrilintide in this part of the study. Like all drugs, the study drugs may have side effects. The total time participants will be in the main study is about 1 year and 6 months. If participants take part in the extension study, the total time is about 4 years and 10 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
460

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Recrutement
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Pas encore de recrutement
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Recrutement
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430019
        • Recrutement
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Pediatric
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250098
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University-Endocrinology and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
        • Recrutement
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital- Pediatric Endocrinology, Genetics and Metabolism
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110111
        • Pas encore de recrutement
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 05001
        • Pas encore de recrutement
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51 000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Pas encore de recrutement
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Recrutement
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Pas encore de recrutement
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Recrutement
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Pas encore de recrutement
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Inde
      • Kolhāpur, Inde, 416008
        • Pas encore de recrutement
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Pas encore de recrutement
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Pas encore de recrutement
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560011
        • Pas encore de recrutement
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110002
        • Pas encore de recrutement
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208006
        • Pas encore de recrutement
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Child Health
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Pas encore de recrutement
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Pas encore de recrutement
        • Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Pas encore de recrutement
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tsrifin, Israël, 7033001
        • Pas encore de recrutement
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italie
      • Trieste, Italie, 34137
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italie, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4050-651
        • Pas encore de recrutement
        • ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Pas encore de recrutement
        • CUF Porto_Serviço de Pediatria
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Pas encore de recrutement
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Recrutement
        • Hospital Sibu
  • Mexique
      • Puebla City, Mexique, 72190
        • Pas encore de recrutement
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Pas encore de recrutement
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64310
        • Pas encore de recrutement
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Pas encore de recrutement
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Complété
        • Meander MC
  • Pologne
      • Dziekanów Leśny, Pologne, 05-092
        • Pas encore de recrutement
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, Pologne, 35-301
        • Pas encore de recrutement
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Pas encore de recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Pas encore de recrutement
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Roumanie, 041451
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Bucharest, Roumanie, 010073
        • Recrutement
        • Kilostop Junior SRL
      • Timișoara, Roumanie, 300226
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 1BU
        • Recrutement
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Recrutement
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Pas encore de recrutement
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Recrutement
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Poprad, Slovaquie, 058 45
        • Pas encore de recrutement
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Ľubochňa, Slovaquie, 03491
        • Recrutement
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Suède
      • Umeå, Suède, 907 37
        • Pas encore de recrutement
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Pas encore de recrutement
        • Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Recrutement
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Recrutement
        • Thammasat Hospital_CRC
  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Recrutement
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Recrutement
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Recrutement
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Recrutement
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
        • Recrutement
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Recrutement
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • Recrutement
        • Synexus Clinical Research US-MN
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Pas encore de recrutement
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Recrutement
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Pas encore de recrutement
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Pas encore de recrutement
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
        • Recrutement
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Recrutement
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Pas encore de recrutement
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Recrutement
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Recrutement
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Recrutement
        • AMR Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Informed consent of parent(s) or legally acceptable representative (LAR) of participant and child assent, as age-appropriate, obtained before any study related activities. Study related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
  • The parent(s) or LAR of the child must sign and date the Informed Consent Form (according to local requirements)
  • The child must sign and date the Child Assent Form or provide oral assent (according to local requirements).
  • Male or female.
  • Aged 8 to less than (<) 18 years at the time of signing the informed consent.
  • Body mass index (BMI), at screening, corresponding to:
  • Greater than or equal to (>=) 95th percentile for children aged 8 to < 12 years (Tanner stage 1-5)
  • >= 95th percentile or >= 85th percentile with the presence of at least one obesity-related complication including, but not limited to, type 2 diabetes (T2D), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea for adolescents aged 12 to < 18 years (Tanner stage 2-5).
  • Laboratory parameters, as measured by the central lab at screening, within normal sex- and age-specific ranges of total calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone.
  • History of at least one unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification programme (diet and exercise counselling) for at least 3 months.
  • Body weight greater than (>) 45 kilograms (kg) at screening.

For participants with T2D at screening the following inclusion criteria also apply

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) less than or equal to (<=)10.0 percent (%) (86 millimoles per mole [mmol/mol]) as measured by central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention or treatment with metformin according to local label.
  • Treatment with metformin should be stable (same dose and dosing frequency) for at least 56 days before screening.

Key exclusion criteria:

  • Treatment with any medication prescribed for obesity or weight management within 90 days before screening.
  • Previous or planned (during the study period) obesity treatment with surgery or a weight loss device. However, the following are allowed:
  • Liposuction and/or abdominoplasty, if performed > 1 year before screening.
  • Adjustable gastric banding, if the band has been removed > 1 year before screening.
  • Intragastric balloon, if the balloon has been removed > 1 year before screening.
  • Duodenal-jejunal bypass liner (e.g., Endobarrier), if the sleeve has been removed >1 year before screening.
  • Uncontrolled thyroid disease.
  • Endocrine, hypothalamic, or syndromic obesity.
  • A self-reported (or by parent(s)/LAR, where applicable) change in body weight > 5 % within 90 days before screening irrespective of medical records.
  • Type 1 diabetes or monogenic diabetes. For participants without T2D at screening the following exclusion criteria also apply
  • HbA1c greater than or equal to 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with glucose-lowering agent(s) prescribed for the indication of diabetes or pre-diabetes within 90 days before screening.

For participants with T2D at screening the following exclusion criteria also apply

  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within 1 year before screening, as judged by the investigator.
  • Positive insulinoma associated protein-2 (IA-2) antibodies or anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies.
  • Treatment with any medication for the indication of diabetes other than those stated in the inclusion criteria within 90 days before screening.
  • Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CagriSema

Participants will receive once weekly subcutaneous (s.c.) dose of CagriSema (cagrilintide and semaglutide) in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks and further continue to receive the same dose or maximum tolerated dose (MTD) in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
Médicament: Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

Médicament: Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

Médicament: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

Médicament: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
Expérimental: Semaglutide

Participants will receive once weekly s.c. dose of semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks.
Médicament: Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

Médicament: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
Expérimental: Cagrilintide

Participants will receive once weekly s.c. dose of cagrilintide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks, further continue to receive the same dose as the dose escalation regimen or MTD in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
Médicament: Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

Médicament: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.
Comparateur placebo: Placebo

Participants will receive once weekly s.c. dose of placebo matched to cagrilintide/semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks. Participants will further continue to receive the same dose escalation regimen as CagriSema for 16 weeks, later continue to receive the same dose or MTD in the open-label extension phase for up to 140 weeks.
Médicament: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

Médicament: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relative change in body mass index (BMI)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in percentage (%).
Baseline (week 0), week 68

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relative change in body weight
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Change in BMI Standard Deviation Score (SDS)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as SDS score.
Baseline (week 0), week 68
Relative change in BMI
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants in weight category reduction
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved greater than or equal to (>=) 5 percent (%) reduction of body weight (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of body weight (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of body weight (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of body weight (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of body weight (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=5% reduction of BMI (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of BMI (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of BMI (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of BMI (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of BMI (yes/no)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved normal BMI
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who shifted from obese to non-obese BMI class
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Change in waist circumference
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in centimeter (cm).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in waist-to-height ratio
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total fat mass by dual energy X-ray absorption (DXA)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in kilograms (kg).
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in total fat mass by DXA
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in total fat mass by DXA
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in visceral fat mass by DXA
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in visceral fat mass by DXA
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in visceral fat mass by DXA
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in lean body mass by DXA
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in lean body mass by DXA
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by Magnetic Resonance Imaging (MRI) - total muscle and total fat
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters (L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by MRI - total muscle and total fat
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in ectopic fat content by MRI - liver fat MRI-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), pancreatic fat, kidney fat and thigh muscle fat infiltration
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in BMI percentage of the 95th percentile
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline highly sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in lipids: Total cholesterol
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) cholesterol
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Triglycerides
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Non-HDL cholesterol
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Alanine Transaminase (ALT)
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in Units per Liter (U/L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in systolic blood pressure
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in diastolic blood pressure
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmHg.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by ultrasonographic methods
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in glycated haemoglobin (HbA1c) (% points)
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in HbA1c (millimoles per mole [mmol/mol])
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmol/mol.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (millimoles per liter [mmol/L])
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in mmol/L.
Baseline (week 0), week 68
Change in FPG (milligrams per deciliter [mg/dL])
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in mg/dL.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in fasting serum insulin
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants with prediabetes who achieved HbA1c less than (<) 5.7% (defined as 5.7 % less than or equal to [<=] HbA1c <6.5 %) at baseline
Délai: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with normoglycemia (defined as HbA1c < 5.7 %) at baseline, development of HbA1c greater than or equal to (>=) 5.7 %
Délai: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with prediabetes (5.7 % <= HbA1c < 6.5 %) at baseline, development of HbA1c >= 6.5%
Délai: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with HbA1c >=6.5% at baseline, achievement of HbA1c <6.5%
Délai: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants taking glucose lowering medication at baseline, stop or decrease
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking antihypertensive medication at baseline, stop or decrease
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking lipid lowering medication at baseline, stop or decrease
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - Physical comfort domain score
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Body esteem domain score
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Social life domain score
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Family-relations score
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Total score
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. CoEQ is a 19-item multidimensional patient reported outcome (PRO) that assesses the experience of hunger, satiety, and severity and type of food cravings. CoEQ consists of 4 subscales that measure craving control (5 items), positive mood (4 items), craving for sweet (4 items), craving for savoury food (4 items), and 2 single items that address hunger and satiety. Each item is evaluated on a 0-10 (i.e., 11-point) numeric rating scale. The total score for each subscale is calculated as the sum of the item scores divided by the number of items in the subscale. Scores ranges are thus: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Mood (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Craving Savoury food (0-40/4 = 0-10); single items that address hunger and satiety (0-10). For the craving control subscale, the subscale score is reversed so that a higher score represents a greater level of craving control.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in proteomics-based serum biomarkers including biomarkers for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as counts.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent hypoglycaemic episodes
Délai: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in pulse rate
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in beats per minute (beats/min).
Baseline (week 0), week 68
Change in calcitonin
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in nanograms per liter (ng/L).
Baseline (week 0), week 68
Apparent clearance (CL/F) of semaglutide and cagrilintide at steady state
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in liters per hour (L/h).
Baseline (week 0), week 68
Average concentration (Cavg) of semaglutide and cagrilintide at steady state
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in nanomoles per liter (nmol/L).
Baseline (week 0), week 68
Area under the steady-state concentration-time curves (AUCt) in the dosing interval of semaglutide and cagrilintide
Délai: Baseline (week 0), week 68

Measured in hours nanomoles per liter (h·nmol/L).
Baseline (week 0), week 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN9838-4968
  • U1111-1299-4751 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on NovoNordisk trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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