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Eine Forschungsstudie zur Wirksamkeit von Cagrilintid und CagriSema bei Kindern und Jugendlichen mit Übergewicht

28. September 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Cagrilintide s.c. 2,4 mg als Monotherapie und in Kombination mit Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) einmal wöchentlich zur Gewichtsreduktion bei Kindern und Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas

This study will look at how well CagriSema and cagrilintide help children and adolescents with excess body weight lose weight. The study has 2 parts: main and extension study. In the main study, participants will either get CagriSema (a new study drug), cagrilintide (a new study drug), semaglutide (a drug that doctors can already prescribe to adolescents and adults) or placebo (a placebo looks like the treatment being tested, but doesn't have any active ingredients in it). Which treatment participants will get is decided by chance. Participants who get semaglutide in the main study will not take part in the extension study. If participants take part in the extension study, they will get either CagriSema or cagrilintide in this part of the study. Like all drugs, the study drugs may have side effects. The total time participants will be in the main study is about 1 year and 6 months. If participants take part in the extension study, the total time is about 4 years and 10 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430019
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Pediatric
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250098
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University-Endocrinology and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital- Pediatric Endocrinology, Genetics and Metabolism
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Rekrutierung
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Indien
      • Kolhāpur, Indien, 416008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Noch keine Rekrutierung
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tsrifin, Israel, 7033001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 05001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sibu
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • Noch keine Rekrutierung
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Abgeschlossen
        • Meander MC
  • Polen
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, Polen, 45-401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • CUF Porto_Serviço de Pediatria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Rumänien, 041451
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Bucharest, Rumänien, 010073
        • Rekrutierung
        • Kilostop Junior SRL
      • Timișoara, Rumänien, 300226
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 907 37
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Rekrutierung
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Rekrutierung
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Poprad, Slowakei, 058 45
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Ľubochňa, Slowakei, 03491
        • Rekrutierung
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat Hospital_CRC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Rekrutierung
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Rekrutierung
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Rekrutierung
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Rekrutierung
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Rekrutierung
        • Synexus Clinical Research US-MN
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Noch keine Rekrutierung
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Rekrutierung
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Rekrutierung
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Noch keine Rekrutierung
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 1BU
        • Rekrutierung
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Informed consent of parent(s) or legally acceptable representative (LAR) of participant and child assent, as age-appropriate, obtained before any study related activities. Study related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
  • The parent(s) or LAR of the child must sign and date the Informed Consent Form (according to local requirements)
  • The child must sign and date the Child Assent Form or provide oral assent (according to local requirements).
  • Male or female.
  • Aged 8 to less than (<) 18 years at the time of signing the informed consent.
  • Body mass index (BMI), at screening, corresponding to:
  • Greater than or equal to (>=) 95th percentile for children aged 8 to < 12 years (Tanner stage 1-5)
  • >= 95th percentile or >= 85th percentile with the presence of at least one obesity-related complication including, but not limited to, type 2 diabetes (T2D), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea for adolescents aged 12 to < 18 years (Tanner stage 2-5).
  • Laboratory parameters, as measured by the central lab at screening, within normal sex- and age-specific ranges of total calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone.
  • History of at least one unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification programme (diet and exercise counselling) for at least 3 months.
  • Body weight greater than (>) 45 kilograms (kg) at screening.

For participants with T2D at screening the following inclusion criteria also apply

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) less than or equal to (<=)10.0 percent (%) (86 millimoles per mole [mmol/mol]) as measured by central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention or treatment with metformin according to local label.
  • Treatment with metformin should be stable (same dose and dosing frequency) for at least 56 days before screening.

Key exclusion criteria:

  • Treatment with any medication prescribed for obesity or weight management within 90 days before screening.
  • Previous or planned (during the study period) obesity treatment with surgery or a weight loss device. However, the following are allowed:
  • Liposuction and/or abdominoplasty, if performed > 1 year before screening.
  • Adjustable gastric banding, if the band has been removed > 1 year before screening.
  • Intragastric balloon, if the balloon has been removed > 1 year before screening.
  • Duodenal-jejunal bypass liner (e.g., Endobarrier), if the sleeve has been removed >1 year before screening.
  • Uncontrolled thyroid disease.
  • Endocrine, hypothalamic, or syndromic obesity.
  • A self-reported (or by parent(s)/LAR, where applicable) change in body weight > 5 % within 90 days before screening irrespective of medical records.
  • Type 1 diabetes or monogenic diabetes. For participants without T2D at screening the following exclusion criteria also apply
  • HbA1c greater than or equal to 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with glucose-lowering agent(s) prescribed for the indication of diabetes or pre-diabetes within 90 days before screening.

For participants with T2D at screening the following exclusion criteria also apply

  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within 1 year before screening, as judged by the investigator.
  • Positive insulinoma associated protein-2 (IA-2) antibodies or anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies.
  • Treatment with any medication for the indication of diabetes other than those stated in the inclusion criteria within 90 days before screening.
  • Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CagriSema

Participants will receive once weekly subcutaneous (s.c.) dose of CagriSema (cagrilintide and semaglutide) in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks and further continue to receive the same dose or maximum tolerated dose (MTD) in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
Arzneimittel: Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

Arzneimittel: Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

Arzneimittel: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

Arzneimittel: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
Experimental: Semaglutide

Participants will receive once weekly s.c. dose of semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks.
Arzneimittel: Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

Arzneimittel: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
Experimental: Cagrilintide

Participants will receive once weekly s.c. dose of cagrilintide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks, further continue to receive the same dose as the dose escalation regimen or MTD in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
Arzneimittel: Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

Arzneimittel: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will receive once weekly s.c. dose of placebo matched to cagrilintide/semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks. Participants will further continue to receive the same dose escalation regimen as CagriSema for 16 weeks, later continue to receive the same dose or MTD in the open-label extension phase for up to 140 weeks.
Arzneimittel: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

Arzneimittel: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative change in body mass index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in percentage (%).
Baseline (week 0), week 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative change in body weight
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Change in BMI Standard Deviation Score (SDS)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as SDS score.
Baseline (week 0), week 68
Relative change in BMI
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants in weight category reduction
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved greater than or equal to (>=) 5 percent (%) reduction of body weight (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of body weight (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of body weight (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of body weight (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of body weight (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=5% reduction of BMI (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of BMI (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of BMI (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of BMI (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of BMI (yes/no)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved normal BMI
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who shifted from obese to non-obese BMI class
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Change in waist circumference
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in centimeter (cm).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in waist-to-height ratio
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total fat mass by dual energy X-ray absorption (DXA)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in kilograms (kg).
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in total fat mass by DXA
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in total fat mass by DXA
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in visceral fat mass by DXA
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in visceral fat mass by DXA
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in visceral fat mass by DXA
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in lean body mass by DXA
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in lean body mass by DXA
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by Magnetic Resonance Imaging (MRI) - total muscle and total fat
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters (L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by MRI - total muscle and total fat
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in ectopic fat content by MRI - liver fat MRI-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), pancreatic fat, kidney fat and thigh muscle fat infiltration
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in BMI percentage of the 95th percentile
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline highly sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in lipids: Total cholesterol
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) cholesterol
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Triglycerides
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Non-HDL cholesterol
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Alanine Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in Units per Liter (U/L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in systolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in diastolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmHg.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by ultrasonographic methods
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in glycated haemoglobin (HbA1c) (% points)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in HbA1c (millimoles per mole [mmol/mol])
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmol/mol.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (millimoles per liter [mmol/L])
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in mmol/L.
Baseline (week 0), week 68
Change in FPG (milligrams per deciliter [mg/dL])
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in mg/dL.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in fasting serum insulin
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants with prediabetes who achieved HbA1c less than (<) 5.7% (defined as 5.7 % less than or equal to [<=] HbA1c <6.5 %) at baseline
Zeitfenster: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with normoglycemia (defined as HbA1c < 5.7 %) at baseline, development of HbA1c greater than or equal to (>=) 5.7 %
Zeitfenster: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with prediabetes (5.7 % <= HbA1c < 6.5 %) at baseline, development of HbA1c >= 6.5%
Zeitfenster: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with HbA1c >=6.5% at baseline, achievement of HbA1c <6.5%
Zeitfenster: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants taking glucose lowering medication at baseline, stop or decrease
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking antihypertensive medication at baseline, stop or decrease
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking lipid lowering medication at baseline, stop or decrease
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - Physical comfort domain score
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Body esteem domain score
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Social life domain score
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Family-relations score
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Total score
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. CoEQ is a 19-item multidimensional patient reported outcome (PRO) that assesses the experience of hunger, satiety, and severity and type of food cravings. CoEQ consists of 4 subscales that measure craving control (5 items), positive mood (4 items), craving for sweet (4 items), craving for savoury food (4 items), and 2 single items that address hunger and satiety. Each item is evaluated on a 0-10 (i.e., 11-point) numeric rating scale. The total score for each subscale is calculated as the sum of the item scores divided by the number of items in the subscale. Scores ranges are thus: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Mood (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Craving Savoury food (0-40/4 = 0-10); single items that address hunger and satiety (0-10). For the craving control subscale, the subscale score is reversed so that a higher score represents a greater level of craving control.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in proteomics-based serum biomarkers including biomarkers for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as counts.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent hypoglycaemic episodes
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in pulse rate
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in beats per minute (beats/min).
Baseline (week 0), week 68
Change in calcitonin
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in nanograms per liter (ng/L).
Baseline (week 0), week 68
Apparent clearance (CL/F) of semaglutide and cagrilintide at steady state
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in liters per hour (L/h).
Baseline (week 0), week 68
Average concentration (Cavg) of semaglutide and cagrilintide at steady state
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in nanomoles per liter (nmol/L).
Baseline (week 0), week 68
Area under the steady-state concentration-time curves (AUCt) in the dosing interval of semaglutide and cagrilintide
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 68

Measured in hours nanomoles per liter (h·nmol/L).
Baseline (week 0), week 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9838-4968
  • U1111-1299-4751 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on NovoNordisk trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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