Výzkumná studie o tom, jak dobře funguje Cagrilintid a CagriSema u dětí a dospívajících s nadváhou
27. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přípravku Cagrilintid s.c. 2,4 mg jako monoterapie a v kombinaci se semaglutidem s.c. 2,4 mg (CagriSema) podávaného jednou týdně pro zvládání hmotnosti u dětí a dospívajících s nadváhou nebo obezitou
Tato studie bude zkoumat, jak dobře CagriSema a cagrilintide pomáhají dětem a dospívajícím s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout.
Studie má 2 části: hlavní a prodlouženou studii.
V hlavní studii účastníci obdrží buď CagriSemu (nový studijní lék), cagrilintid (nový studijní lék), semaglutid (lék, který lékaři již mohou předepisovat dospívajícím a dospělým) nebo placebo (placebo vypadá jako testovaná léčba, ale neobsahuje žádné účinné složky).
O tom, jakou léčbu účastníci obdrží, se rozhodne náhodně.
Účastníci, kteří v hlavní studii dostanou semaglutid, se nebudou účastnit prodloužené studie.
Pokud se účastníci zúčastní prodloužené studie, v této části studie obdrží buď CagriSemu nebo cagrilintid.
Stejně jako všechny léky mohou mít studijní léky vedlejší účinky.
Celková doba, po kterou budou účastníci v hlavní studii, je asi 1 rok a 6 měsíců.
Pokud se účastníci zúčastní prodloužené studie, celková doba je asi 4 roky a 10 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
460
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Zatím nenabíráme
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Zatím nenabíráme
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Zatím nenabíráme
- Medical center Children's Health EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Zatím nenabíráme
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Zatím nenabíráme
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Zatím nenabíráme
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Zatím nenabíráme
- KBC "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Zatím nenabíráme
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Zatím nenabíráme
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Nábor
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Zatím nenabíráme
- Jeroen Bosch Zkh
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Dokončeno
- Meander MC
-
-
-
-
-
Kolhāpur, Indie, 416008
- Zatím nenabíráme
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, Indie, 110029
- Zatím nenabíráme
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Zatím nenabíráme
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Zatím nenabíráme
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560011
- Zatím nenabíráme
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Zatím nenabíráme
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110002
- Zatím nenabíráme
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208006
- Zatím nenabíráme
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Zatím nenabíráme
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Zatím nenabíráme
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itálie, 28100
- Zatím nenabíráme
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Zatím nenabíráme
- A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Zatím nenabíráme
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Zatím nenabíráme
- Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Zatím nenabíráme
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Zatím nenabíráme
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110111
- Zatím nenabíráme
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 05001
- Zatím nenabíráme
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Zatím nenabíráme
- Hospital Tunku Azizah
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
- Nábor
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Zatím nenabíráme
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Zatím nenabíráme
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Zatím nenabíráme
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Zatím nenabíráme
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Zatím nenabíráme
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
- Zatím nenabíráme
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Polsko, 05-092
- Zatím nenabíráme
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Opole, Polsko, 45-401
- Zatím nenabíráme
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszów, Polsko, 35-301
- Zatím nenabíráme
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Zatím nenabíráme
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4050-651
- Zatím nenabíráme
- ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Zatím nenabíráme
- CUF Porto_Serviço de Pediatria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Zatím nenabíráme
- ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Zatím nenabíráme
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Rumunsko, 041451
- Nábor
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
-
Bucharest, Rumunsko, 010073
- Nábor
- Kilostop Junior SRL
-
Timișoara, Rumunsko, 300226
- Nábor
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 40
- Zatím nenabíráme
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Zatím nenabíráme
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Poprad, Slovensko, 058 45
- Zatím nenabíráme
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Ľubochňa, Slovensko, 03491
- Nábor
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Birmingham Children's Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
- Nábor
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Spojené království, NW1 1BU
- Nábor
- University College Hospital - Paediatric Services
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Nábor
- Neighborhood Healthcare
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- Columbus Research Foundation
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Accel Research Sites-NeuroStudies
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Nábor
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Nábor
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Nábor
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
- Nábor
- Pennington Biomed Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Nábor
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
- Nábor
- Synexus Clinical Research US-MN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Zatím nenabíráme
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Zatím nenabíráme
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Zatím nenabíráme
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Nábor
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nábor
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Nábor
- PriMED Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Zatím nenabíráme
- Children's Physicians OU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Zatím nenabíráme
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Zatím nenabíráme
- Prisma Health-Ped Endo
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Nábor
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Zatím nenabíráme
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
- Nábor
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Nábor
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Zatím nenabíráme
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Nábor
- Consano Clin Res-Shavano Park
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Nábor
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Nábor
- AMR Clinical
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Nábor
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Zatím nenabíráme
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Zatím nenabíráme
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Zatím nenabíráme
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Zatím nenabíráme
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
-
Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Nábor
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
- Zatím nenabíráme
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Nábor
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
- Nábor
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430019
- Nábor
- Wuhan Children Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Zatím nenabíráme
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250098
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
- Nábor
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
- Zatím nenabíráme
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Seville, Španělsko, 41013
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Umeå, Švédsko, 907 37
- Zatím nenabíráme
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Zatím nenabíráme
- Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce (LAR) účastníka a souhlas dítěte podle věku získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy prováděné v rámci studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
- Rodič(e) nebo LAR dítěte musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (podle místních požadavků).
- Dítě musí podepsat a datovat formulář souhlasu dítěte nebo poskytnout ústní souhlas (podle místních požadavků).
- Mužské nebo ženské pohlaví.
- Věk 8 až méně než (<) 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu odpovídající:
- Větší než nebo rovno (>=) 95. percentilu pro děti ve věku 8 až < 12 let (Tannerovo stádium 1-5)
- >= 95. percentil nebo >= 85. percentil s přítomností alespoň jedné komplikace spojené s obezitou včetně, ale ne omezeno na, diabetes 2. typu (T2D), hypertenzi, dyslipidemii nebo obstrukční spánkovou apnoe pro dospívající ve věku 12 až < 18 let (Tannerovo stádium 2-5).
- Laboratorní parametry, měřené centrální laboratoří při screeningu, v normálních pohlavně a věkově specifických rozmezích pro celkový vápník, fosfát, alkalickou fosfatázu, parathormon.
- Historie alespoň jednoho neúspěšného pokusu o snížení dostatečné tělesné hmotnosti po účasti na strukturovaném programu změny životního stylu (poradenství ohledně stravy a cvičení) po dobu alespoň 3 měsíců.
- Tělesná hmotnost větší než (>) 45 kilogramů (kg) při screeningu.
Pro účastníky s T2D při screeningu platí také následující kritéria zařazení
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší než nebo rovno (<=) 10,0 % (86 milimolů na mol [mmol/mol]) měřený centrální laboratoří při screeningu.
- Léčba intervencí životního stylu nebo léčba metforminem podle místního doporučení.
- Léčba metforminem by měla být stabilní (stejná dávka a frekvence podávání) po dobu alespoň 56 dnů před screeningem.
Klíčová vylučovací kritéria:
- Léčba jakýmikoli léky předepsanými pro obezitu nebo řízení hmotnosti do 90 dnů před screeningem.
- Předchozí nebo plánovaná (během studie) léčba obezity chirurgicky nebo zařízením pro hubnutí. Nicméně, následující je povoleno:
- Liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud byla provedena > 1 rok před screeningem.
- Nastavitelná žaludeční bandáž, pokud byl pás odstraněn > 1 rok před screeningem.
- Intragastrický balón, pokud byl balón odstraněn > 1 rok před screeningem.
- Duodenálně-jejunální bypassový liner (např., Endobarrier), pokud byl rukáv odstraněn >1 rok před screeningem.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Endokrinní, hypotalamická nebo syndromová obezita.
- Sebehodnocená (nebo rodiči/LAR, pokud je to možné) změna tělesné hmotnosti > 5 % do 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy.
- Diabetes 1. typu nebo monogenní diabetes. Pro účastníky bez T2D při screeningu platí také následující vylučovací kritéria
- HbA1c větší než nebo rovno 6,5 % (48 mmol/mol) měřený centrální laboratoří při screeningu.
- Léčba hypoglykemizujícími látkami předepsanými pro indikaci diabetu nebo prediabetu do 90 dnů před screeningem.
Pro účastníky s T2D při screeningu platí také následující vylučovací kritéria
- Známá hypoglykemická neuvědomělost podle vyšetřovatele dle Clarkeho dotazníku.
- Opakované závažné hypoglykemické epizody do 1 roku před screeningem, podle posouzení vyšetřovatele.
- Pozitivní protilátky proti inzulinomu asociovanému proteinu-2 (IA-2) nebo protilátky proti glutamát dekarboxyláze (anti-GAD).
- Léčba jakýmikoli léky pro indikaci diabetu jinými než uvedenými v kritériích zařazení do 90 dnů před screeningem.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením očního pozadí provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je vyžadována, pokud se nepoužívá digitální kamera pro vyšetření očního pozadí určená pro vyšetření bez dilatace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CagriSema
Účastníci budou v hlavní fázi dostávat jednou týdně subkutánní (s.c.) dávku CagriSema (cagrilintid a semaglutid) v režimu eskalace dávek po dobu až 16 týdnů a udržováni po dobu 52 týdnů a dále budou pokračovat v užívání stejné dávky nebo maximální tolerované dávky (MTD) v otevřené prodloužené fázi po dobu až 156 týdnů.
|
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu.
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
Účastníci dostanou cagrilintid subkutánně.
|
|
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou v hlavní fázi dostávat jednou týdně s.c. dávku semaglutidu v režimu eskalace dávky po dobu až 16 týdnů a udržovací dávku po dobu 52 týdnů.
|
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
|
|
Experimentální: Cagrilintid
Účastníci budou v hlavní fázi dostávat jednou týdně s.c. dávku cagrilintidu v režimu zvyšování dávky po dobu až 16 týdnů a udržovací dávku po dobu 52 týdnů, dále budou pokračovat v podávání stejné dávky jako v režimu zvyšování dávky nebo MTD v otevřené prodlužovací fázi po dobu až 156 týdnů.
|
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu.
Účastníci dostanou cagrilintid subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou v hlavní fázi dostávat jednou týdně s.c. dávku placeba odpovídající cagrilintidu/semaglutidu v režimu eskalace dávky po dobu až 16 týdnů a udržováno po dobu 52 týdnů.
Účastníci budou dále pokračovat v přijímání stejného režimu eskalace dávky jako CagriSema po dobu 16 týdnů, později budou pokračovat v přijímání stejné dávky nebo MTD v otevřené prodlužovací fázi po dobu až 140 týdnů.
|
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu.
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno v procentech (%).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno v %.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Změna BMI standardizovaného skóre (SDS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako SDS skóre.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Relativní změna BMI
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v %.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Počet účastníků v kategorii snížení hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (≥) 5 procentům (%) (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli >=10% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥15 % (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥20% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥25% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení BMI o ≥5 % (ano/ne)
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Základní hodnoty (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥10% snížení BMI (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení BMI o ≥15 % (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥20% snížení BMI (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení BMI o ≥25 % (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli normálního BMI
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků, kteří se přesunuli z obézní do neobézní BMI třídy
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v centimetrech (cm).
|
Baseline (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna poměru pasu k výšce
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Absolutní změna celkové tukové hmoty pomocí absorpciometrie s dvojí energií (DXA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno v kilogramech (kg).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Relativní změna celkové tělesné tukové hmoty vůči výchozí hodnotě měřená DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měří se v %.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Relativně k celkové tělesné hmotnosti změna celkové tukové hmoty pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno v % bodech.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Absolutní změna viscerálního tuku měřená DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno v kg.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Relativní změna viscerálního tuku vůči výchozí hodnotě měřená DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno v %.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
V poměru k celkové změně tělesné hmotnosti změna viscerálního tuku měřená DXA
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 68
|
Měřeno v % bodů.
|
Baseline (týden 0), týden 68
|
|
Absolutní změna hmoty svalové tkáně měřená pomocí DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno v kg.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Relativně k celkové změně tělesné hmotnosti změna beztukové tělesné hmoty měřená DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno v procentních bodech.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Absolutní změna celkových (krk až kolena) objemů svalů a tuku pomocí magnetické rezonance (MRI) - celkový sval a celkový tuk
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měří se v litrech (L).
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Relativní změna celkových objemů svalů a tuku (krk až kolena) pomocí MRI - celkové svaly a celkový tuk
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v %.
|
Baseline (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna obsahu ektopického tuku zjištěná pomocí MRI - jaterní tuk MRI-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), pankreatický tuk, ledvinný tuk a infiltrace tuku do stehenního svalu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v % bodech.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Absolutní změna objemu břišního tuku pomocí MRI - podkožní tuk a viscerální tuk
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v litrech.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Relativní změna objemu břišního tuku vzhledem k výchozí hodnotě měřená pomocí MRI - podkožní tuk a viscerální tuk
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v %.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Absolutní změna objemu svalů a tuku na stehně pomocí MRI - sval bez tuku na stehně a podkožní tuk na stehně
Časové okno: Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v litrech.
|
Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Relativní změna objemu stehenního svalu a tuku zjištěná MRI - beztuková stehenní svalovina a podkožní tuk stehna
Časové okno: Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v %.
|
Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Poměr k výchozí hodnotě v tuhosti jater měřené magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna procentuální hodnoty BMI 95. percentilu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno v procentních bodech.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Poměr k bazálnímu vysoce citlivému C-reaktivnímu proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Poměr k výchozí hodnotě lipidů: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Poměr k výchozím hodnotám lipidů: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Poměr k výchozí hodnotě lipidů: Cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Poměr k výchozí hodnotě lipidů: Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Poměr k výchozí hodnotě u lipidů: Ne-HDL cholesterol
Časové okno: Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako poměr.
|
Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v jednotkách na litr (U/L).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měří se v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v mmHg.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Poměr k výchozí hodnotě tuhosti jater měřené ultrazvukovými metodami
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (% bodů)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v procentních bodech.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna HbA1c (milimoly na mol [mmol/mol])
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v mmol/mol.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) (milimoly na litr [mmol/L])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno v mmol/L.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Změna FPG (miligramy na decilitr [mg/dL])
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 68
|
Měřeno v mg/dL.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 68
|
|
Poměr k výchozí hodnotě inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako poměr.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Počet účastníků s prediabetem, kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 5,7 % (definováno jako 5,7 % menší nebo rovno [<=] HbA1c <6,5 %) při vstupním vyšetření
Časové okno: V 68. týdnu
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
V 68. týdnu
|
|
Počet účastníků s normoglykémií (definováno jako HbA1c < 5,7 %) výchozí, rozvoj HbA1c větší než nebo rovno (>=) 5,7 %
Časové okno: V 68. týdnu
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
V 68. týdnu
|
|
Počet účastníků s prediabetem (5,7 % ≤ HbA1c < 6,5 %) na začátku studie, vývoj HbA1c ≥ 6,5 %
Časové okno: V 68. týdnu
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
V 68. týdnu
|
|
Počet účastníků s HbA1c ≥6,5 % výchozí, dosažení HbA1c <6,5 %
Časové okno: V 68. týdnu
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
V 68. týdnu
|
|
Počet účastníků užívajících léky na snížení hladiny glukózy na začátku studie, kteří přestanou nebo sníží dávkování
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků užívajících antihypertenzní léčbu v době zahájení studie, kteří ji přestali užívat nebo snížili dávku
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Počet účastníků užívajících léky snižující hladinu lipidů na začátku studie, kteří přestanou nebo sníží dávku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - skóre domény fyzického komfortu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v bodových hodnotách.
IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude administrován všem účastníkům studie.
Měření se skládá z 27 položek, které poskytují 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s hmotností.
Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzická pohoda (0-100), sebeúcta těla (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
IWQOL Kids - Skóre domény sebehodnocení těla
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v bodových skóre.
IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude administrováno všem účastníkům studie.
Měření se skládá z 27 položek poskytujících 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s hmotností.
Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzický komfort (0-100), sebeúcta těla (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
IWQOL Děti - Skóre v oblasti sociálního života
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v bodových skóre.
IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude administrováno všem účastníkům studie.
Měření se skládá z 27 položek poskytujících 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s hmotností.
Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzická pohoda (0-100), tělesné sebevědomí (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
IWQOL Kids - Skóre rodinných vztahů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měří se v bodových skóre.
IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude podávána všem účastníkům studie.
Měřítko se skládá z 27 položek, které poskytují 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s hmotností.
Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzická pohoda (0-100), tělesná sebeúcta (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
IWQOL Kids - Celkové skóre
Časové okno: Vstupní hodnoty (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v bodech skóre.
IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude podávána všem účastníkům studie.
Měření se skládá z 27 položek, které poskytují 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s hmotností.
Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzická pohoda (0-100), tělesná sebeúcta (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
|
Vstupní hodnoty (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Dotazník kontroly příjmu potravy (COEQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno v bodech skóre.
CoEQ je 19-položkový multidimenzionální pacientem hlášený výsledek (PRO), který hodnotí zkušenost s hladem, sytostí a závažností a typem chutí na jídlo.
CoEQ se skládá ze 4 subškálek, které měří kontrolu chutí (5 položek), pozitivní náladu (4 položky), chuť na sladké (4 položky), chuť na slané jídlo (4 položky) a 2 jednotlivých položek, které se týkají hladu a sytosti.
Každá položka je hodnocena na 0-10 (tj. 11bodové) číselné hodnotící škále.
Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále.
Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola chutí 0-50/5 = 0-10; Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Chuť na sladké (0-40/4 = 0-10); Chuť na slané jídlo (0-40/4 = 0-10); jednotlivé položky, které se týkají hladu a sytosti (0-10).
U subškály kontroly chutí je skóre subškály obráceno, takže vyšší skóre představuje vyšší úroveň kontroly chutí.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna v proteomických sérových biomarkerech včetně biomarkerů pro metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidu (MASH)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako počty.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Naměřeno jako počet událostí.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Počet epizod hypoglykémie vznikajících během léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
|
|
Změna tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měří se v počtu úderů za minutu (úderů/min).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Změna v kalcitoninu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno v nanogramech na litr (ng/L).
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
|
Zjevná clearance (CL/F) semaglutidu a cagrilintidu v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno v litrech za hodinu (L/h).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Průměrná koncentrace (Cavg) semaglutidu a cagrilintidu při ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/L).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 68
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v ustáleném stavu v závislosti na čase (AUCt) v dávkovacím intervalu semaglutidu a cagrilintidu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Měřeno v hodinách nanomolů na litr (h·nmol/L).
|
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
8. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
20. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
20. září 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9838-4968
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1299-4751 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na NovoNordisk trials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .