Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Ricerca su Quanto Bene Funzionano Cagrilintide e CagriSema in Bambini e Adolescenti con Eccesso di Peso Corporeo

27 agosto 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Cagrilintide s.c. 2,4 mg come monoterapia e in combinazione con Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) una volta alla settimana per la gestione del peso in bambini e adolescenti con sovrappeso o obesità

Questo studio esaminerà quanto bene CagriSema e cagrilintide aiutano bambini e adolescenti con eccesso di peso corporeo a perdere peso. Lo studio ha 2 parti: studio principale e studio di estensione. Nello studio principale, i partecipanti riceveranno CagriSema (un nuovo farmaco in studio), cagrilintide (un nuovo farmaco in studio), semaglutide (un farmaco che i medici possono già prescrivere a adolescenti e adulti) o placebo (un placebo sembra il trattamento in esame, ma non contiene principi attivi). Quale trattamento riceveranno i partecipanti è deciso casualmente. I partecipanti che ricevono semaglutide nello studio principale non prenderanno parte allo studio di estensione. Se i partecipanti prendono parte allo studio di estensione, riceveranno CagriSema o cagrilintide in questa parte dello studio. Come tutti i farmaci, i farmaci dello studio possono avere effetti collaterali. Il tempo totale che i partecipanti saranno nello studio principale è di circa 1 anno e 6 mesi. Se i partecipanti prendono parte allo studio di estensione, il tempo totale è di circa 4 anni e 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Non ancora reclutamento
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Non ancora reclutamento
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • Reclutamento
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430019
        • Reclutamento
        • Wuhan Children Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250098
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • Reclutamento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05001
        • Non ancora reclutamento
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Non ancora reclutamento
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • India
      • Kolhāpur, India, 416008
        • Non ancora reclutamento
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Non ancora reclutamento
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Non ancora reclutamento
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560011
        • Non ancora reclutamento
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Non ancora reclutamento
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
        • Non ancora reclutamento
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Child Health
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Non ancora reclutamento
        • Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Non ancora reclutamento
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Israele, 7033001
        • Non ancora reclutamento
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Reclutamento
        • Hospital Sibu
  • Messico
      • Puebla City, Messico, 72190
        • Non ancora reclutamento
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Non ancora reclutamento
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64310
        • Non ancora reclutamento
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Completato
        • Meander MC
  • Polonia
      • Dziekanów Leśny, Polonia, 05-092
        • Non ancora reclutamento
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Non ancora reclutamento
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Non ancora reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4050-651
        • Non ancora reclutamento
        • ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Non ancora reclutamento
        • CUF Porto_Serviço de Pediatria
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Non ancora reclutamento
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 1BU
        • Reclutamento
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Romania, 041451
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Bucharest, Romania, 010073
        • Reclutamento
        • Kilostop Junior SRL
      • Timișoara, Romania, 300226
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Reclutamento
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Non ancora reclutamento
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Non ancora reclutamento
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Poprad, Slovacchia, 058 45
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Ľubochňa, Slovacchia, 03491
        • Reclutamento
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Reclutamento
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Reclutamento
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Reclutamento
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Reclutamento
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Reclutamento
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • Reclutamento
        • Synexus Clinical Research US-MN
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Non ancora reclutamento
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Non ancora reclutamento
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Reclutamento
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • PriMED Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Non ancora reclutamento
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Non ancora reclutamento
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • Reclutamento
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Non ancora reclutamento
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Reclutamento
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Reclutamento
        • AMR Clinical
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 907 37
        • Non ancora reclutamento
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Non ancora reclutamento
        • Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat Hospital_CRC
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Non ancora reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Non ancora reclutamento
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Non ancora reclutamento
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato del/dei genitore/i o rappresentante legale (LAR) del partecipante e assenso del bambino, se appropriato per l'età, ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono procedure eseguite come parte dello studio, incluse le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Il/la genitore/i o LAR del bambino deve firmare e datare il Modulo di Consenso Informato (secondo i requisiti locali).
  • Il bambino deve firmare e datare il Modulo di Assenso del Bambino o fornire assenso orale (secondo i requisiti locali).
  • Maschio o femmina.
  • Età da 8 a meno di (<) 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI), allo screening, corrispondente a:
  • Maggiore o uguale a (>=) il 95° percentile per bambini di età da 8 a < 12 anni (stadio di Tanner 1-5)
  • >= 95° percentile o >= 85° percentile con la presenza di almeno una complicanza correlata all'obesità inclusa, ma non limitata a, diabete di tipo 2 (T2D), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva del sonno per adolescenti di età da 12 a < 18 anni (stadio di Tanner 2-5).
  • Parametri di laboratorio, misurati dal laboratorio centrale allo screening, entro i range normali specifici per sesso ed età di calcio totale, fosfato, fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo.
  • Storia di almeno un tentativo fallito di perdere peso corporeo sufficiente dopo la partecipazione a un programma strutturato di modificazione dello stile di vita (consulenza su dieta ed esercizio) per almeno 3 mesi.
  • Peso corporeo maggiore di (>) 45 chilogrammi (kg) allo screening.

Per i partecipanti con T2D allo screening si applicano anche i seguenti criteri di inclusione

  • Emoglobina glicata (HbA1c) minore o uguale a (<=) 10,0 percento (%) (86 millimoli per mole [mmol/mol]) misurata dal laboratorio centrale allo screening.
  • Trattamento con intervento sullo stile di vita o trattamento con metformina secondo l'etichetta locale.
  • Il trattamento con metformina deve essere stabile (stessa dose e frequenza di somministrazione) per almeno 56 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione chiave:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto per l'obesità o la gestione del peso entro 90 giorni prima dello screening.
  • Trattamento precedente o pianificato (durante il periodo dello studio) per l'obesità con chirurgia o un dispositivo per la perdita di peso. Tuttavia, sono consentiti:
  • Liposuzione e/o addominoplastica, se eseguite > 1 anno prima dello screening.
  • Bendaggio gastrico regolabile, se la banda è stata rimossa > 1 anno prima dello screening.
  • Pallone intragastrico, se il pallone è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.
  • Bypass digiunale duodenale (es., Endobarrier), se la manica è stata rimossa > 1 anno prima dello screening.
  • Malattia tiroidea non controllata.
  • Obesità endocrina, ipotalamica o sindromica.
  • Un cambiamento auto-riferito (o da genitore/i/LAR, se applicabile) del peso corporeo > 5% entro 90 giorni prima dello screening indipendentemente dalle cartelle cliniche.
  • Diabete di tipo 1 o diabete monogenico. Per i partecipanti senza T2D allo screening si applicano anche i seguenti criteri di esclusione
  • HbA1c maggiore o uguale a 6,5% (48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale allo screening.
  • Trattamento con agente/i ipoglicemizzanti prescritti per l'indicazione di diabete o pre-diabete entro 90 giorni prima dello screening.

Per i partecipanti con T2D allo screening si applicano anche i seguenti criteri di esclusione

  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia nota come indicato dallo sperimentatore secondo il questionario di Clarke.
  • Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti entro 1 anno prima dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Anticorpi positivi per la proteina-2 associata all'insulinoma (IA-2) o anticorpi anti-glutammato decarbossilasi (anti-GAD).
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione di diabete diverso da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
  • Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile. Verificata da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra screening e randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non venga utilizzata una fotocamera digitale per fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CagriSema
I partecipanti riceveranno una dose settimanale sottocutanea (s.c.) di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) secondo un regime di aumento del dosaggio nella fase principale per un massimo di 16 settimane, mantenuta per 52 settimane e continueranno ulteriormente a ricevere la stessa dose o la dose massima tollerata (MTD) nella fase di estensione in aperto per un massimo di 156 settimane.
Droga: Placebo cagrilintide
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
Droga: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno cagrilintide per via sottocutanea.
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana una dose s.c. di semaglutide in un regime di escalation di dose nella fase principale per un massimo di 16 settimane e mantenuto per 52 settimane.
Droga: Semaglutide placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
Sperimentale: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno una dose s.c. settimanale di cagrilintide in un regime di escalation di dose nella fase principale per un massimo di 16 settimane e verrà mantenuta per 52 settimane, continuando ulteriormente a ricevere la stessa dose del regime di escalation di dose o la MTD nella fase di estensione in aperto per un massimo di 156 settimane.
Droga: Placebo cagrilintide
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea.
Droga: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno cagrilintide per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose settimanale sottocutanea di placebo corrispondente a cagrilintide/semaglutide in un regime di escalation della dose nella fase principale per un massimo di 16 settimane e saranno mantenuti per 52 settimane. I partecipanti continueranno ulteriormente a ricevere lo stesso regime di escalation della dose come CagriSema per 16 settimane, successivamente continueranno a ricevere la stessa dose o MTD nella fase di estensione in aperto per un massimo di 140 settimane.
Droga: Placebo cagrilintide
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in percentuale (%).
Baseline (settimana 0), settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in %.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione nel Punteggio di Deviazione Standard (SDS) dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come punteggio SDS.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Cambiamento relativo dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in %.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Numero di partecipanti nella riduzione della categoria di peso
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 5 percento (%) (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥10% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥15% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥20% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥25% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del BMI ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI >=10% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI ≥15% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del BMI >=20% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI >=25% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un BMI normale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che sono passati dalla classe di IMC obesa a non obesa
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in centimetri (cm).
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione assoluta della massa grassa totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in chilogrammi (kg).
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione relativa al basale della massa grassa totale misurata con DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in %.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Relativo alla variazione della massa grassa totale mediante DXA rispetto alla variazione della massa corporea totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in punti %.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione assoluta della massa grassa viscerale mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in kg.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione relativa al basale della massa grassa viscerale mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in %.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione della massa grassa viscerale rispetto alla variazione della massa corporea totale mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in punti %.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione assoluta della massa magra mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in kg.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Relativo alla variazione della massa corporea totale nella massa magra tramite DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in punti %.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione assoluta dei volumi totali (dal collo al ginocchio) di muscolo e grasso mediante Risonanza Magnetica (RM) - muscolo totale e grasso totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in litri (L).
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione relativa al basale dei volumi totali di muscolo e grasso (dal collo al ginocchio) mediante risonanza magnetica - muscolo totale e grasso totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in %.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione del contenuto di grasso ectopico mediante risonanza magnetica - frazione di grasso della risonanza magnetica-proton density fat fraction (MRI-PDFF) del fegato, grasso pancreatico, grasso renale e infiltrazione di grasso del muscolo della coscia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in punti %.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione assoluta dei volumi di grasso addominale mediante risonanza magnetica - grasso sottocutaneo e grasso viscerale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in litri.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione relativa al basale dei volumi di grasso addominale mediante risonanza magnetica - grasso sottocutaneo e grasso viscerale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in %.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione assoluta dei volumi muscolari e di grasso della coscia mediante risonanza magnetica - muscolo senza grasso della coscia e grasso sottocutaneo della coscia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in litri.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione relativa al basale dei volumi muscolari e adiposi della coscia mediante risonanza magnetica - muscolo libero da grasso della coscia e grasso sottocutaneo della coscia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in %.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Rapporto rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione percentuale dell'IMC del 95° percentile
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in punti %.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Rapporto rispetto al basale della proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Colesterolo Lipoproteine a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione dell'Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in Unità per Litro (U/L).
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Cambiamento della pressione diastolica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in mmHg.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Rapporto rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante metodi ecografici
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (% punti)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in punti %.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione di HbA1c (millimoli per mole [mmol/mol])
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in mmol/mol.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione della Glicemia a Digiuno (FPG) (millimoli per litro [mmol/L])
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in mmol/L.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Variazione della glicemia a digiuno (milligrammi per decilitro [mg/dL])
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in mg/dL.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Rapporto rispetto al basale dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come rapporto.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Numero di partecipanti con prediabete che hanno raggiunto un HbA1c inferiore a (<) 5,7% (definito come 5,7 % minore o uguale a [<=] HbA1c <6,5 %) al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Alla settimana 68
Numero di partecipanti con normoglicemia (definita come HbA1c < 5,7 %) al basale, sviluppo di HbA1c maggiore o uguale a (>=) 5,7 %
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Alla settimana 68
Numero di partecipanti con prediabete (5.7 % <= HbA1c < 6.5 %) al basale, sviluppo di HbA1c >= 6.5%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Alla settimana 68
Numero di partecipanti con HbA1c ≥6.5% al basale, raggiungimento di HbA1c <6.5%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Misurato come conteggio dei partecipanti.
Alla settimana 68
Numero di partecipanti che assumono farmaci ipoglicemizzanti al basale, interrompono o riducono
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come conteggio dei partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che assumono farmaci antipertensivi al basale, interrompono o riducono
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come numero di partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che assumevano farmaci ipolipemizzanti al basale, che hanno interrotto o ridotto
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato come conteggio dei partecipanti.
Baseline (settimana 0), settimana 68
Impatto del Peso sulla Qualità della Vita-Bambini (IWQOL Kids) - Punteggio del dominio comfort fisico
Lasso di tempo: Linea di base (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in punti punteggio. IWQOL-Kids misura la qualità della vita correlata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio. La misura consiste in 27 item che producono 4 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al peso. Punteggi delle sottoscale (intervallo punteggio): comfort fisico (0-100), stima del corpo (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
Linea di base (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
IWQOL Kids - Punteggio del dominio stima del corpo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in punti di punteggio. IWQOL-Kids misura la qualità della vita correlata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio. La misura è composta da 27 elementi che forniscono 4 punteggi di sottoscale e 1 punteggio totale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al peso. Punteggi delle sottoscale (intervallo di punteggio): comfort fisico (0-100), stima del corpo (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
IWQOL Kids - Punteggio del dominio vita sociale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in punti punteggio. IWQOL-Kids misura la qualità della vita correlata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio. La misura consiste in 27 elementi che producono 4 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al peso. Punteggi delle sottoscale (intervallo punteggio): comfort fisico (0-100), stima del corpo (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
IWQOL Kids - Punteggio relazioni familiari
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in punti di punteggio. IWQOL-Kids misura la qualità della vita legata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio. La misura consiste in 27 elementi che producono 4 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata al peso. Punteggi delle sottoscale (intervallo di punteggio): comfort fisico (0-100), autostima corporea (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
IWQOL Kids - Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in punti di punteggio. IWQOL-Kids misura la qualità della vita correlata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio. La misura consiste di 27 elementi che producono 4 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al peso. Punteggi delle sottoscale (intervallo di punteggio): comfort fisico (0-100), stima del corpo (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Questionario sul Controllo dell'Alimentazione (COEQ)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in punti punteggio. CoEQ è un outcome riportato dal paziente (PRO) multidimensionale di 19 item che valuta l'esperienza della fame, della sazietà e della gravità e del tipo di voglie di cibo. CoEQ consiste in 4 sottoscale che misurano il controllo delle voglie (5 item), l'umore positivo (4 item), la voglia di dolce (4 item), la voglia di cibo salato (4 item) e 2 item singoli che riguardano fame e sazietà. Ogni item è valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (cioè, scala a 11 punti). Il punteggio totale per ogni sottoscala è calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala. Gli intervalli dei punteggi sono quindi: Controllo delle voglie 0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Voglia di cibo salato (0-40/4 = 0-10); item singoli che riguardano fame e sazietà (0-10). Per la sottoscala del controllo delle voglie, il punteggio della sottoscala è invertito in modo che un punteggio più alto rappresenti un livello maggiore di controllo delle voglie.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione dei biomarcatori sierici basati sulla proteomica, inclusi i biomarcatori per la steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato in conteggi.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come numero di eventi.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come numero di eventi.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Misurato come numero di eventi.
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in battiti per minuto (battiti/min).
Baseline (settimana 0), settimana 68
Cambiamento della calcitonina
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in nanogrammi per litro (ng/L).
Baseline (settimana 0), settimana 68
Clearance apparente (CL/F) del semaglutide e del cagrilintide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in litri all'ora (L/h).
Baseline (settimana 0), settimana 68
Concentrazione media (Cavg) di semaglutide e cagrilintide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
Baseline (settimana 0), settimana 68
Area sotto le curve concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCt) nell'intervallo di dosaggio di semaglutide e cagrilintide
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
Misurato in ore nanomoli per litro (h·nmol/L).
Baseline (settimana 0), settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9838-4968
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-4751 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su NovoNordisk trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni