Et forskningsstudie om, hvor godt Cagrilintid og CagriSema virker hos børn og unge med overvægt
27. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt, sikkerhed og farmakokinetik for Cagrilintide s.c. 2,4 mg som monoterapi og i kombination med Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) en gang ugentligt til vægtstyring hos børn og unge med overvægt eller fedme
Dette studie vil undersøge, hvor godt CagriSema og cagrilintide hjælper børn og unge med overvægt til at tabe sig.
Studiet har 2 dele: hovedstudie og forlængelsesstudie.
I hovedstudiet vil deltagerne enten få CagriSema (et nyt studielægemiddel), cagrilintide (et nyt studielægemiddel), semaglutid (et lægemiddel, som læger allerede kan ordinere til unge og voksne) eller placebo (en placebo ligner den behandling, der testes, men indeholder ingen aktive ingredienser).
Hvilken behandling deltagerne får, afgøres ved lodtrækning.
Deltagere, der får semaglutid i hovedstudiet, vil ikke deltage i forlængelsesstudiet.
Hvis deltagerne deltager i forlængelsesstudiet, vil de få enten CagriSema eller cagrilintide i denne del af studiet.
Som alle lægemidler kan studielægemidlerne have bivirkninger.
Den samlede tid, deltagerne vil være i hovedstudiet, er omkring 1 år og 6 måneder.
Hvis deltagerne deltager i forlængelsesstudiet, er den samlede tid omkring 4 år og 10 måneder.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
460
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgien, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Ikke rekrutterer endnu
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical center Children's Health EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Ikke rekrutterer endnu
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Ikke rekrutterer endnu
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 05001
- Ikke rekrutterer endnu
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Rekruttering
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 1BU
- Rekruttering
- University College Hospital - Paediatric Services
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Rekruttering
- Neighborhood Healthcare
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Rekruttering
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Rekruttering
- Columbus Research Foundation
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- Accel Research Sites-NeuroStudies
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Rekruttering
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Rekruttering
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Rekruttering
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
- Rekruttering
- Pennington Biomed Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Rekruttering
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
- Rekruttering
- Synexus Clinical Research US-MN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Ikke rekrutterer endnu
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Ikke rekrutterer endnu
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Ikke rekrutterer endnu
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Rekruttering
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Rekruttering
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Rekruttering
- PriMed Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Physicians OU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Ikke rekrutterer endnu
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Ikke rekrutterer endnu
- Prisma Health-Ped Endo
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Ikke rekrutterer endnu
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
- Rekruttering
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Rekruttering
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Rekruttering
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Ikke rekrutterer endnu
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78222
- Rekruttering
- Pinnacle Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Rekruttering
- Consano Clin Res-Shavano Park
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
- Rekruttering
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Rekruttering
- AMR Clinical
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
- Ikke rekrutterer endnu
- Jeroen Bosch Zkh
-
Amersfoort, Holland, 3813 TZ
- Afsluttet
- Meander MC
-
-
-
-
-
Kolhāpur, Indien, 416008
- Ikke rekrutterer endnu
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, Indien, 110029
- Ikke rekrutterer endnu
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Ikke rekrutterer endnu
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Ikke rekrutterer endnu
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
- Ikke rekrutterer endnu
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Ikke rekrutterer endnu
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110002
- Ikke rekrutterer endnu
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
- Ikke rekrutterer endnu
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Ikke rekrutterer endnu
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Ikke rekrutterer endnu
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Ikke rekrutterer endnu
- Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Ikke rekrutterer endnu
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Ikke rekrutterer endnu
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
-
-
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Rekruttering
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430019
- Rekruttering
- Wuhan Children Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250098
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekruttering
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Ikke rekrutterer endnu
- KBC "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Tunku Azizah
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Rekruttering
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Ikke rekrutterer endnu
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
- Ikke rekrutterer endnu
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
- Ikke rekrutterer endnu
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Opole, Polen, 45-401
- Ikke rekrutterer endnu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Ikke rekrutterer endnu
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Ikke rekrutterer endnu
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Ikke rekrutterer endnu
- ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Ikke rekrutterer endnu
- CUF Porto_Serviço de Pediatria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Ikke rekrutterer endnu
- ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430031
- Ikke rekrutterer endnu
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Rumænien, 041451
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
-
Bucharest, Rumænien, 010073
- Rekruttering
- Kilostop Junior SRL
-
Timișoara, Rumænien, 300226
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Serbien, 11070
- Rekruttering
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 40
- Ikke rekrutterer endnu
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Ikke rekrutterer endnu
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Poprad, Slovakiet, 058 45
- Ikke rekrutterer endnu
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Ľubochňa, Slovakiet, 03491
- Rekruttering
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ikke rekrutterer endnu
- Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Seville, Spanien, 41013
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 907 37
- Ikke rekrutterer endnu
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Ikke rekrutterer endnu
- Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Ikke rekrutterer endnu
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Ikke rekrutterer endnu
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Ikke rekrutterer endnu
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ikke rekrutterer endnu
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Ikke rekrutterer endnu
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Ikke rekrutterer endnu
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Ikke rekrutterer endnu
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra forældre eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR) for deltageren og barnets samtykke, som alderssvarende, indhentet før enhver studie relateret aktivitet. Studie relaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af studiet, inklusive aktiviteter til at bestemme egnethed for studiet.
- Forældrene eller LAR for barnet skal underskrive og datere informeret samtykkeformularen (i henhold til lokale krav)
- Barnet skal underskrive og datere barnets samtykkeformular eller give mundtligt samtykke (i henhold til lokale krav).
- Mand eller kvinde.
- Alder 8 til mindre end (<) 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI), ved screening, svarende til:
- Større end eller lig med (>=) 95. percentil for børn i alderen 8 til < 12 år (Tanner-stadie 1-5)
- >= 95. percentil eller >= 85. percentil med tilstedeværelse af mindst en fedme-relateret komplikation inklusive, men ikke begrænset til, type 2-diabetes (T2D), hypertension, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø for unge i alderen 12 til < 18 år (Tanner-stadie 2-5).
- Laboratorieparametre, målt af det centrale laboratorium ved screening, inden for normale køn- og aldersspecifikke intervaller for totalt calcium, fosfat, alkalisk fosfatase, parathyreoideahormon.
- Historie med mindst én mislykket indsats for at tabe tilstrækkelig kropsvægt efter deltagelse i et struktureret livsstilsændringsprogram (kost- og motionsrådgivning) i mindst 3 måneder.
- Kropsvægt større end (>) 45 kilogram (kg) ved screening.
For deltagere med T2D ved screening gælder følgende inklusionskriterier også
- Glykeret hemoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med (<=) 10,0 procent (%) (86 millimol per mol [mmol/mol]) målt af centralt laboratorium ved screening.
- Behandling med livsstilsintervention eller behandling med metformin i henhold til lokal etiket.
- Behandling med metformin skal være stabil (samme dosis og doseringshyppighed) i mindst 56 dage før screening.
Vigtige eksklusionskriterier:
- Behandling med ethvert lægemiddel ordineret for fedme eller vægthåndtering inden for 90 dage før screening.
- Tidligere eller planlagt (i løbet af studieperioden) fedmebehandling med kirurgi eller et vægttabsapparat. Dog er følgende tilladt:
- Liposuktion og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening.
- Justerbar mavebånd, hvis båndet er fjernet > 1 år før screening.
- Intragastrisk ballon, hvis ballonen er fjernet > 1 år før screening.
- Duodenal-jejunal bypass liner (f.eks. Endobarrier), hvis slangen er fjernet > 1 år før screening.
- Ukontrolleret thyroideasygdom.
- Endokrin, hypothalamisk eller syndromisk fedme.
- En selvrapporteret (eller af forældre/LAR, hvor relevant) ændring i kropsvægt > 5 % inden for 90 dage før screening uanset medicinske journaler.
- Type 1-diabetes eller monogen diabetes. For deltagere uden T2D ved screening gælder følgende eksklusionskriterier også
- HbA1c større end eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) målt af det centrale laboratorium ved screening.
- Behandling med glukosesænkende midler ordineret for indikationen diabetes eller præ-diabetes inden for 90 dage før screening.
For deltagere med T2D ved screening gælder følgende eksklusionskriterier også
- Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed indikeret af undersøgeren i henhold til Clarkes spørgeskema.
- Tilbagevendende svære hypoglykæmiske episoder inden for 1 år før screening, vurderet af undersøgeren.
- Positiv insulinoma associeret protein-2 (IA-2) antistoffer eller anti-glutaminsyre decarboxylase (anti-GAD) antistoffer.
- Behandling med ethvert lægemiddel for indikationen diabetes andre end dem nævnt i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening.
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupildilatation er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotografi kamera specifikt for ikke-dilateret undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CagriSema
Deltagerne vil modtage en ugentlig subkutan (s.c.) dosis af CagriSema (cagrilintid og semaglutid) i en dosisstigningsregime i hovedfasen i op til 16 uger og opretholdes i 52 uger og fortsætter yderligere med at modtage samme dosis eller maksimalt tolererede dosis (MTD) i den åbne udvidelsesfase i op til 156 uger.
|
Deltagerne vil modtage placebo, der er tilpasset cagrilintid subkutant.
Deltagerne vil modtage placebo, der er matchet til semaglutid subkutant.
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
Deltagerne vil modtage cagrilintid subkutant.
|
|
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage en ugentlig s.c.-dosis af semaglutid i en dosiseskaleringsregime i hovedfasen i op til 16 uger og fastholdes i 52 uger.
|
Deltagerne vil modtage placebo, der er matchet til semaglutid subkutant.
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
|
|
Eksperimentel: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage en subkutan dosis af cagrilintide én gang om ugen i en dosiseskaleringsordning i hovedfasen i op til 16 uger og opretholdes i 52 uger, hvorefter de fortsat vil modtage samme dosis som dosiseskaleringsordningen eller MTD i den åbne label-forlængelsesfase i op til 156 uger.
|
Deltagerne vil modtage placebo, der er tilpasset cagrilintid subkutant.
Deltagerne vil modtage cagrilintid subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en ugentlig s.c. dosis af placebo svarende til cagrilintide/semaglutide i en dosiseskaleringsregime i hovedfasen i op til 16 uger og fastholdes i 52 uger.
Deltagerne vil yderligere fortsætte med at modtage den samme dosiseskaleringsregime som CagriSema i 16 uger, senere fortsætte med at modtage den samme dosis eller MTD i den åbne label forlængelsesfase i op til 140 uger.
|
Deltagerne vil modtage placebo, der er tilpasset cagrilintid subkutant.
Deltagerne vil modtage placebo, der er matchet til semaglutid subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i procent (%).
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i %.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Ændring i BMI Standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som SDS-score.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Relativ ændring i BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i %.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Antal deltagere i vægtkategorireduktion
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal af deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (>=) 5 procent (%) reduktion af kropsvægt (ja/nej)
Tidsramme: Udgångspunkt (uge 0), uge 68
|
Målt som antallet af deltagere.
|
Udgångspunkt (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede ≥10 % vægtreduktion (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede ≥15 % reduktion af kropsvægt (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal af deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede ≥20 % reduktion af kropsvægt (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal af deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede ≥25 % reduktion i kropsvægt (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede ≥5 % reduktion af BMI (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antallet af deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede ≥10 % reduktion af BMI (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede ≥15 % reduktion af BMI (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede ≥20 % reduktion af BMI (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal af deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede ≥25 % reduktion af BMI (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der opnåede normal BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal af deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der skiftede fra fedme til ikke-fedme BMI-klasse
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i centimeter (cm).
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Absolut ændring i total fedtmasse målt ved dual energy X-ray absorption (DXA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i kilogram (kg).
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Ændring i total fedtmængde målt med DXA i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i %.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Relativ til ændring i total kropsmasse i total fedtmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i % point.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Absolut ændring i visceralt fedtmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i kg.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Relativ ændring i visceralt fedtmasse målt med DXA fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i %.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Relativ til total kropsmasseændring i visceralt fedtmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i % point.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Absolut ændring i fedtfri kropsmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i kg.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Relativ til total kropsmasseændring i fedtfri kropsmasse ved DXA
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i %-point.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Absolut ændring i total (nakke-til-knæ) muskel- og fedtvolumener ved Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) - total muskelmasse og total fedtmasse
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i liter (L).
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Relativ til baseline ændring i total (nakke-til-knæ) muskel- og fedtvolumener ved MR-scanning - total muskel og total fedt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i %.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i ektopisk fedtindhold ved MR-skanning - leverfedt MR-Proton Density Fat Fraction (MR-PDFF), bugspytkirtelfedt, nyrefedt og lårmskulenfedtinfiltration
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i %-point.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Absolut ændring i abdominal fedtvolumener målt med MRI - subkutant fedt og visceralt fedt
Tidsramme: Udgångspunkt (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i liter.
|
Udgångspunkt (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i abdominale fedtvoluminer ved MR-scanning i forhold til baseline - subkutant fedt og visceralt fedt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i %.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Absolut ændring i lårmuskel- og fedtvolumener målt med MRI - lår fedtfri muskel og lår subkutant fedt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i liter.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i lår muskel- og fedtmængder målt med MR-scanning i forhold til baseline - lår fedtfri muskelmasse og lår subkutant fedt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i %.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Forhold til udgangspunkt i leverstivhed målt ved Magnetisk Resonans Elastografi (MRE)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i BMI-procentdelen af 95. percentil
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i %-point.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Forhold til baseline højt følsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Forhold til baseline i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Forhold til baseline i lipider: High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Forhold til baseline i lipider: Lavt densitet lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Forhold til baseline i lipider: Meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Forhold til baseline i lipider: Triglycerider
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Forhold til baseline i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i enheder per liter (U/L).
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i mmHg.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Forhold til baseline i leverstivhed målt ved ultralydsmetoder
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (% point)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i %-point.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i HbA1c (millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt i mmol/mol.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (millimol per liter [mmol/L])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i mmol/L.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Ændring i FPG (milligram per deciliter [mg/dL])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i mg/dL.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Forhold til baseline i fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Antal deltagere med prædiabetes, der opnåede HbA1c mindre end (<) 5,7% (defineret som 5,7 % mindre end eller lig med [<=] HbA1c <6,5 %) ved baseline
Tidsramme: I uge 68
|
Målt som antal af deltagere.
|
I uge 68
|
|
Antal deltagere med normoglykæmi (defineret som HbA1c < 5,7 %) ved baseline, udvikling af HbA1c større end eller lig med (>=) 5,7 %
Tidsramme: I uge 68
|
Målt som antal af deltagere.
|
I uge 68
|
|
Antal deltagere med prædiabetes (5,7 % <= HbA1c < 6,5 %) ved baseline, udvikling af HbA1c >= 6,5%
Tidsramme: I uge 68
|
Målt som antal deltagere.
|
I uge 68
|
|
Antal deltagere med HbA1c ≥6,5 % ved baseline, opnåelse af HbA1c <6,5 %
Tidsramme: I uge 68
|
Målt som antallet af deltagere.
|
I uge 68
|
|
Antal deltagere, der tager glukosesænkende medicin ved baseline, stopper eller nedsætter
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der tager antihypertensiv medicin ved baseline, stopper eller reducerer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antal deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Antal deltagere, der tager kolesterolsænkende medicin ved baseline, stopper eller reducerer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt som antallet af deltagere.
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - Fysisk komfort domænescore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som scorepoint.
IWQOL-Kids måler vægtrelateret livskvalitet hos unge (aldre 11-19 år), men vil blive administreret til alle studiedeltagere.
Målingen består af 27 punkter, der giver 4 subskala-score og 1 totalscore.
Højere score indikerer bedre vægtrelateret livskvalitet.
Subskala-score (scoreområde): fysisk komfort (0-100), kropsværdi (0-100), socialt liv (0-100), familiære relationer (0-100) og totalscore (0-100).
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
IWQOL Kids - Kropsværdidomænescore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som scorepoint.
IWQOL-Kids måler vægtrelateret livskvalitet hos unge (11-19 år), men vil blive administreret til alle studiedeltagere.
Målingen består af 27 emner, der giver 4 subskala-score og 1 totalscore.
Højere score indikerer bedre vægtrelateret livskvalitet.
Subskala-score (scoreinterval): fysisk komfort (0-100), kropsværdi (0-100), socialt liv (0-100), familiære relationer (0-100) og totalscore (0-100).
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
IWQOL Kids - Socialt liv domænescore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som scorepoint.
IWQOL-Kids måler vægtrelateret livskvalitet hos unge (aldre 11-19 år), men vil blive administreret til alle studiedeltagere.
Målingen består af 27 emner, der giver 4 subskala-scorer og 1 totalscore.
Højere scorer indikerer bedre vægtrelateret livskvalitet.
Subskala-scorer (scoreområde): fysisk komfort (0-100), kropsværdi (0-100), socialt liv (0-100), familiære relationer (0-100) og totalscore (0-100).
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
IWQOL Kids - Familie-relationsscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som scorepoint.
IWQOL-Kids måler vægtrelateret livskvalitet hos unge i alderen 11-19 år, men vil blive administreret til alle studiedeltagere.
Målet består af 27 emner, der giver 4 underskala-scorer og 1 totalscore.
Højere scorer indikerer bedre vægtrelateret livskvalitet.
Underskala-scorer (scoreområde): fysisk komfort (0-100), kropsværdi (0-100), socialt liv (0-100), familierelationer (0-100) og totalscore (0-100).
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
IWQOL Kids - Samlet score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som scorepoint.
IWQOL-Kids måler vægtrelateret livskvalitet hos unge (11-19 år), men vil blive administreret til alle studiedeltagere.
Målingen består af 27 emner, der giver 4 subskala-scorer og 1 totalscore.
Højere scorer indikerer bedre vægtrelateret livskvalitet.
Subskala-scorer (scoreinterval): fysisk komfort (0-100), kropsværdi (0-100), socialt liv (0-100), familiære relationer (0-100) og totalscore (0-100).
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Spørgeskema om Kontrol af Spiseadfærd (COEQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som scorepoint.
CoEQ er et 19-spørgsmålsmultidimensionelt patientrapporteret resultat (PRO), der vurderer oplevelsen af sult, mæthed og styrken og typen af madlyster.
CoEQ består af 4 subskalaer, der måler lystkontrol (5 spørgsmål), positiv stemning (4 spørgsmål), lyst til sødt (4 spørgsmål), lyst til salt mad (4 spørgsmål), og 2 enkeltspørgsmål, der omhandler sult og mæthed.
Hvert spørgsmål evalueres på en 0-10 (dvs. 11-point) numerisk vurderingsskala.
Den samlede score for hver subskala beregnes som summen af spørgsmålsscorerne divideret med antallet af spørgsmål i subskalaen.
Scoreområder er således: Lystkontrol 0-50/5 = 0-10); Positiv Stemning (0-40/4 = 0-10); Lyst til Sødt (0-40/4 = 0-10); Lyst til Salt Mad (0-40/4 = 0-10); enkeltspørgsmål, der omhandler sult og mæthed (0-10).
For lystkontrollens subskala vendes subskalaens score om, så en højere score repræsenterer et højere niveau af lystkontrol.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i proteomik-baserede serum biomarkører inklusive biomarkører for metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som antal.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som antal hændelser.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som antal hændelser.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Antallet af behandlingsrelaterede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
Målt som antal hændelser.
|
Baseline (uge 0), uge 68 og uge 224
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i slag pr. minut (slag/min).
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Ændring i calcitonin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i nanogram pr. liter (ng/L).
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af semaglutid og cagrilintid ved steady state
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i liter per time (L/h).
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) af semaglutid og cagrilintid ved steady state
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
|
Arealet under steady-state koncentrationstidskurverne (AUCt) i dosisintervallet for semaglutid og cagrilintid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 68
|
Målt i timer nanomol per liter (h·nmol/L).
|
Baseline (uge 0), uge 68
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
8. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
20. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
20. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9838-4968
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1299-4751 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på NovoNordisk trials.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .