Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Onderzoeksstudie naar Hoe Goed Cagrilintide en CagriSema Werken bij Kinderen en Adolescenten met Overgewicht

28 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Cagrilintide s.c. 2,4 mg als monotherapie en in combinatie met Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) eenmaal per week voor gewichtsbeheer bij kinderen en adolescenten met overgewicht of obesitas

This study will look at how well CagriSema and cagrilintide help children and adolescents with excess body weight lose weight. The study has 2 parts: main and extension study. In the main study, participants will either get CagriSema (a new study drug), cagrilintide (a new study drug), semaglutide (a drug that doctors can already prescribe to adolescents and adults) or placebo (a placebo looks like the treatment being tested, but doesn't have any active ingredients in it). Which treatment participants will get is decided by chance. Participants who get semaglutide in the main study will not take part in the extension study. If participants take part in the extension study, they will get either CagriSema or cagrilintide in this part of the study. Like all drugs, the study drugs may have side effects. The total time participants will be in the main study is about 1 year and 6 months. If participants take part in the extension study, the total time is about 4 years and 10 months.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
460

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Perth Children's Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Werving
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Nog niet aan het werven
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Werving
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Werving
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Werving
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430019
        • Werving
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Pediatric
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250098
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University-Endocrinology and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Werving
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital- Pediatric Endocrinology, Genetics and Metabolism
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05001
        • Nog niet aan het werven
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Werving
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Nog niet aan het werven
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Werving
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Nog niet aan het werven
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Indië
      • Kolhāpur, Indië, 416008
        • Nog niet aan het werven
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Nog niet aan het werven
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Nog niet aan het werven
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Nog niet aan het werven
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560011
        • Nog niet aan het werven
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110002
        • Nog niet aan het werven
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208006
        • Nog niet aan het werven
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
        • Nog niet aan het werven
        • Institute of Child Health
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Nog niet aan het werven
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Nog niet aan het werven
        • Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Nog niet aan het werven
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tsrifin, Israël, 7033001
        • Nog niet aan het werven
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italië
      • Trieste, Italië, 34137
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italië, 28100
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Nog niet aan het werven
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
        • Werving
        • Hospital Sibu
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Nog niet aan het werven
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Nog niet aan het werven
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • Nog niet aan het werven
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Nog niet aan het werven
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Voltooid
        • Meander MC
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • Polen
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • Nog niet aan het werven
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, Polen, 45-401
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Nog niet aan het werven
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Nog niet aan het werven
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Nog niet aan het werven
        • ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Nog niet aan het werven
        • CUF Porto_Serviço de Pediatria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Nog niet aan het werven
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Nog niet aan het werven
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Roemenië, 041451
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Bucharest, Roemenië, 010073
        • Werving
        • Kilostop Junior SRL
      • Timișoara, Roemenië, 300226
        • Werving
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Werving
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Werving
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Nog niet aan het werven
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Werving
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Poprad, Slowakije, 058 45
        • Nog niet aan het werven
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Ľubochňa, Slowakije, 03491
        • Werving
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Werving
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Werving
        • Thammasat Hospital_CRC
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Werving
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 1BU
        • Werving
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Werving
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Werving
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Werving
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Werving
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
        • Werving
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Werving
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • Werving
        • Synexus Clinical Research US-MN
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Nog niet aan het werven
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Nog niet aan het werven
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Werving
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Werving
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Werving
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Nog niet aan het werven
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Nog niet aan het werven
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Werving
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Nog niet aan het werven
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
        • Werving
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Werving
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Nog niet aan het werven
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78222
        • Werving
        • Pinnacle Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Werving
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Werving
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Werving
        • AMR Clinical
  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 907 37
        • Nog niet aan het werven
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Nog niet aan het werven
        • Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Informed consent of parent(s) or legally acceptable representative (LAR) of participant and child assent, as age-appropriate, obtained before any study related activities. Study related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
  • The parent(s) or LAR of the child must sign and date the Informed Consent Form (according to local requirements)
  • The child must sign and date the Child Assent Form or provide oral assent (according to local requirements).
  • Male or female.
  • Aged 8 to less than (<) 18 years at the time of signing the informed consent.
  • Body mass index (BMI), at screening, corresponding to:
  • Greater than or equal to (>=) 95th percentile for children aged 8 to < 12 years (Tanner stage 1-5)
  • >= 95th percentile or >= 85th percentile with the presence of at least one obesity-related complication including, but not limited to, type 2 diabetes (T2D), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea for adolescents aged 12 to < 18 years (Tanner stage 2-5).
  • Laboratory parameters, as measured by the central lab at screening, within normal sex- and age-specific ranges of total calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone.
  • History of at least one unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification programme (diet and exercise counselling) for at least 3 months.
  • Body weight greater than (>) 45 kilograms (kg) at screening.

For participants with T2D at screening the following inclusion criteria also apply

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) less than or equal to (<=)10.0 percent (%) (86 millimoles per mole [mmol/mol]) as measured by central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention or treatment with metformin according to local label.
  • Treatment with metformin should be stable (same dose and dosing frequency) for at least 56 days before screening.

Key exclusion criteria:

  • Treatment with any medication prescribed for obesity or weight management within 90 days before screening.
  • Previous or planned (during the study period) obesity treatment with surgery or a weight loss device. However, the following are allowed:
  • Liposuction and/or abdominoplasty, if performed > 1 year before screening.
  • Adjustable gastric banding, if the band has been removed > 1 year before screening.
  • Intragastric balloon, if the balloon has been removed > 1 year before screening.
  • Duodenal-jejunal bypass liner (e.g., Endobarrier), if the sleeve has been removed >1 year before screening.
  • Uncontrolled thyroid disease.
  • Endocrine, hypothalamic, or syndromic obesity.
  • A self-reported (or by parent(s)/LAR, where applicable) change in body weight > 5 % within 90 days before screening irrespective of medical records.
  • Type 1 diabetes or monogenic diabetes. For participants without T2D at screening the following exclusion criteria also apply
  • HbA1c greater than or equal to 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with glucose-lowering agent(s) prescribed for the indication of diabetes or pre-diabetes within 90 days before screening.

For participants with T2D at screening the following exclusion criteria also apply

  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within 1 year before screening, as judged by the investigator.
  • Positive insulinoma associated protein-2 (IA-2) antibodies or anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies.
  • Treatment with any medication for the indication of diabetes other than those stated in the inclusion criteria within 90 days before screening.
  • Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CagriSema

Participants will receive once weekly subcutaneous (s.c.) dose of CagriSema (cagrilintide and semaglutide) in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks and further continue to receive the same dose or maximum tolerated dose (MTD) in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
Geneesmiddel: Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

Geneesmiddel: Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

Geneesmiddel: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

Geneesmiddel: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
Experimenteel: Semaglutide

Participants will receive once weekly s.c. dose of semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks.
Geneesmiddel: Semaglutide

Participants will receive semaglutide subcutaneously.

Geneesmiddel: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.
Experimenteel: Cagrilintide

Participants will receive once weekly s.c. dose of cagrilintide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks, further continue to receive the same dose as the dose escalation regimen or MTD in the open-label extension phase for up to 156 weeks.
Geneesmiddel: Cagrilintide

Participants will receive cagrilintide subcutaneously.

Geneesmiddel: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants will receive once weekly s.c. dose of placebo matched to cagrilintide/semaglutide in a dose escalation regimen in the main phase for up to 16 weeks and maintained for 52 weeks. Participants will further continue to receive the same dose escalation regimen as CagriSema for 16 weeks, later continue to receive the same dose or MTD in the open-label extension phase for up to 140 weeks.
Geneesmiddel: Placebo cagrilintide

Participants will receive placebo matched to cagrilintide subcutaneously.

Geneesmiddel: Placebo semaglutide

Participants will receive placebo matched to semaglutide subcutaneously.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative change in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in percentage (%).
Baseline (week 0), week 68

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative change in body weight
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Change in BMI Standard Deviation Score (SDS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as SDS score.
Baseline (week 0), week 68
Relative change in BMI
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants in weight category reduction
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved greater than or equal to (>=) 5 percent (%) reduction of body weight (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of body weight (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of body weight (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of body weight (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of body weight (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=5% reduction of BMI (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=10% reduction of BMI (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=15% reduction of BMI (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=20% reduction of BMI (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved >=25% reduction of BMI (yes/no)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who achieved normal BMI
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants who shifted from obese to non-obese BMI class
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Change in waist circumference
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in centimeter (cm).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in waist-to-height ratio
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total fat mass by dual energy X-ray absorption (DXA)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in kilograms (kg).
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in total fat mass by DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in total fat mass by DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in visceral fat mass by DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to baseline change in visceral fat mass by DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in visceral fat mass by DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in lean body mass by DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in kg.
Baseline (week 0), week 68
Relative to total body mass change in lean body mass by DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Absolute change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by Magnetic Resonance Imaging (MRI) - total muscle and total fat
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters (L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by MRI - total muscle and total fat
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in ectopic fat content by MRI - liver fat MRI-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), pancreatic fat, kidney fat and thigh muscle fat infiltration
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in abdominal fat volumes by MRI - subcutaneous fat and visceral fat
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Absolute change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in liters.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Relative to baseline change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in %.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in BMI percentage of the 95th percentile
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline highly sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in lipids: Total cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Triglycerides
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in lipids: Non-HDL cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in Units per Liter (U/L).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in systolic blood pressure
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in diastolic blood pressure
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmHg.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Ratio to baseline in liver stiffness measured by ultrasonographic methods
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in glycated haemoglobin (HbA1c) (% points)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in % points.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in HbA1c (millimoles per mole [mmol/mol])
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured in mmol/mol.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (millimoles per liter [mmol/L])
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in mmol/L.
Baseline (week 0), week 68
Change in FPG (milligrams per deciliter [mg/dL])
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in mg/dL.
Baseline (week 0), week 68
Ratio to baseline in fasting serum insulin
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as ratio.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of participants with prediabetes who achieved HbA1c less than (<) 5.7% (defined as 5.7 % less than or equal to [<=] HbA1c <6.5 %) at baseline
Tijdsspanne: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with normoglycemia (defined as HbA1c < 5.7 %) at baseline, development of HbA1c greater than or equal to (>=) 5.7 %
Tijdsspanne: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with prediabetes (5.7 % <= HbA1c < 6.5 %) at baseline, development of HbA1c >= 6.5%
Tijdsspanne: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants with HbA1c >=6.5% at baseline, achievement of HbA1c <6.5%
Tijdsspanne: At week 68

Measured as count of participants.
At week 68
Number of participants taking glucose lowering medication at baseline, stop or decrease
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking antihypertensive medication at baseline, stop or decrease
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Number of participants taking lipid lowering medication at baseline, stop or decrease
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured as count of participants.
Baseline (week 0), week 68
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - Physical comfort domain score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Body esteem domain score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Social life domain score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Family-relations score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
IWQOL Kids - Total score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. IWQOL-Kids measures weight-related quality of life in adolescents (ages 11-19 years) but will be administered to all study participants. The measure consists of 27-items yielding 4 sub-scale scores, and 1 total score. Higher scores indicate better weight-related quality of life. Subscale scores (score range): physical comfort (0-100), body esteem (0-100), social life (0-100), family relations (0-100) and total score (0-100).
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as score points. CoEQ is a 19-item multidimensional patient reported outcome (PRO) that assesses the experience of hunger, satiety, and severity and type of food cravings. CoEQ consists of 4 subscales that measure craving control (5 items), positive mood (4 items), craving for sweet (4 items), craving for savoury food (4 items), and 2 single items that address hunger and satiety. Each item is evaluated on a 0-10 (i.e., 11-point) numeric rating scale. The total score for each subscale is calculated as the sum of the item scores divided by the number of items in the subscale. Scores ranges are thus: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Mood (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Craving Savoury food (0-40/4 = 0-10); single items that address hunger and satiety (0-10). For the craving control subscale, the subscale score is reversed so that a higher score represents a greater level of craving control.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in proteomics-based serum biomarkers including biomarkers for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as counts.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Number of treatment-emergent hypoglycaemic episodes
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 and week 224

Measured as count of events.
Baseline (week 0), week 68 and week 224
Change in pulse rate
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in beats per minute (beats/min).
Baseline (week 0), week 68
Change in calcitonin
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in nanograms per liter (ng/L).
Baseline (week 0), week 68
Apparent clearance (CL/F) of semaglutide and cagrilintide at steady state
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in liters per hour (L/h).
Baseline (week 0), week 68
Average concentration (Cavg) of semaglutide and cagrilintide at steady state
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in nanomoles per liter (nmol/L).
Baseline (week 0), week 68
Area under the steady-state concentration-time curves (AUCt) in the dosing interval of semaglutide and cagrilintide
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68

Measured in hours nanomoles per liter (h·nmol/L).
Baseline (week 0), week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN9838-4968
  • U1111-1299-4751 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on NovoNordisk trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen