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急性大血管閉塞性脳卒中患者に対する血管内治療施行中のアルブミン投与 -2 (ARISE-2)

2026年9月8日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

血管内治療を受ける急性大血管閉塞性脳卒中患者のためのアルブミン -2

この研究は、前向き、多施設共同、オープンラベル、無作為化比較臨床試験です。 前循環急性虚血性脳卒中患者の再灌流治療にアルブミンを適用します。 本研究は、前循環急性虚血性脳卒中患者におけるアルブミンと血管内治療の併用の有効性と安全性を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前循環領域の急性虚血性脳卒中患者に対する再灌流療法におけるアルブミンの適用を調査します。 すべての選択基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない患者は、1:1の比率で、アルブミン併用血管内治療群または血管内治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両群のすべての被験者は、介入を除き、現在の米国脳卒中ガイドラインに従って、急性脳卒中治療および二次予防療法を受けました。 ベースライン時には、被験者は非造影頭蓋コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴血管造影（MRA）を受け、閉塞部位と出血の有無を確認しました。関連する検査およびmRS、NIHSS、ASPECTSスコアも完了しました。 さらに、バイタルサインが記録されました。 無作為化後90日の電話フォローアップが実施され、複数の生活の質スケールを使用して患者を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国、246501
        • 募集
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Bozhou、Anhui、中国、236800
        • 募集
        • Bozhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Fuyang、Anhui、中国
        • 募集
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan、Anhui、中国、243000
        • 募集
        • Ma'anshan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Anhui、中国
        • 募集
        • Si County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lei Shi
      • Wuhu、Anhui、中国、238300
        • 募集
        • Wuwei People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • 募集
        • Wuhu Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Jiuquan、Gansu、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • コンタクト：
          • Kai Guo
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • GanSu Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 募集
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528100
        • 募集
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Heyuan、Guangdong、中国、517000
        • 募集
        • Heyuan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Huazhou、Guangdong、中国、525100
        • 募集
        • Huazhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Huizhou、Guangdong、中国、516211
        • 募集
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、Guangdong、中国、527200
        • 募集
        • Luoding People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Cenxi、Guangxi、中国、543200
        • 募集
        • Cenxi People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 募集
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 募集
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • コンタクト：
      • Tangshan、Hebei、中国、063100
        • 募集
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • 募集
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • コンタクト：
      • Jixi、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Jixi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • Luoyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • 募集
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 募集
        • Ningling County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • コンタクト：
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhongmou County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • 募集
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • 募集
        • Zhoukou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhoukou、Henan、中国、466600
        • 募集
        • Xihua County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhoukou、Henan、中国、466300
        • 募集
        • Shenqiu County People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 募集
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • コンタクト：
      • Tianmen、Hubei、中国、431700
        • 募集
        • Tianmen First People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 募集
        • Changde First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guankou、Hunan、中国、410300
        • 募集
        • Liuyang Jili Hospital
        • コンタクト：
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • コンタクト：
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • 募集
        • Yiyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221005
        • 募集
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Shenmu、Shaanxi、中国、719315
        • 募集
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • コンタクト：
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 募集
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Feicheng、Shandong、中国、271608
        • 募集
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250011
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Rizhao、Shandong、中国
        • 募集
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Dongcheng Xu
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Laizhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lihua Liu
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 募集
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国、256100
        • 募集
        • Yiyuan County People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • 募集
        • Yuncheng Central Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Meishan、Sichuan、中国、620500
        • 募集
        • Meishan Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchong、Sichuan、中国、637300
        • 募集
        • Donggang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Bole、Xinjiang、中国、833400
        • 募集
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • コンタクト：
      • Korla、Xinjiang、中国、841000
        • 募集
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Qujing、Yunnan、中国、654200
        • 募集
        • Huize County People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 年齢が18歳から80歳までであること；
  2. 発症から24時間以内に血管内治療の適応がある急性虚血性脳卒中であること；
  3. 前循環の急性虚血性脳卒中であり、責任血管の急性閉塞が内頚動脈の頭蓋内部分、または中大脳動脈のM1またはM2セグメントにあること；
  4. National Institute of Health Stroke Scale（NIHSS）スコアが6以上であること；
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score（ASPECTS）が3点以上であること；
  6. 発症前のModified Rankin Scale（mRS）スコアが1以下であること；
  7. 患者またはその法的親族による書面によるインフォームドコンセントが得られていること。

除外基準：

  1. ベースラインCTまたはMRI検査で頭蓋内出血（脳内血腫（ICH）、くも膜下出血（SAH）、硬膜外出血、急性または慢性硬膜下血腫（SDH））の所見があること；
  2. 先天性または後天性出血性疾患、凝固因子欠乏症、血小板減少性疾患などの既往があること；
  3. 血管の蛇行により血管内治療の完遂が困難と予想されること；
  4. 薬物でコントロールできない、造影剤に対する既知の重度アレルギー（皮膚発疹より重度）があること；
  5. 妊娠中、授乳中であること；
  6. 過去6か月以内に原因を問わずうっ血性心不全のエピソードまたは増悪があったこと；
  7. 過去6か月以内にうっ血性心不全を合併した心臓弁膜症の既往があること；
  8. 過去6か月以内に開胸心臓手術（例：冠動脈バイパス移植術または弁置換術）を受けたこと；
  9. 過去6か月以内の急性心筋梗塞の既往があること；
  10. 入院時の心電図所見を含む急性心筋梗塞の徴候または症状があること；
  11. 入院時の血清トロポニン濃度が上昇していること（>0.1 μg/L）；
  12. 入院時に血行動態不安定（収縮期血圧 <100 mmHg）を伴う急性不整脈（頻脈または徐脈を含む）があること；
  13. 長期または間欠的酸素療法を必要とする急性または慢性肺疾患があること；
  14. 以下の異常所見のいずれかが身体診察で認められること：（1）頚静脈怒張（胸骨角から4 cm以上上方の頚静脈拍動）；（2）うっ血性心不全による安静時頻脈（心拍数 > 100回/分）；（3）第三心音；（4）異常な肝頚静脈逆流；（5）うっ血性心不全による、または明らかな原因のない下肢の圧痕性浮腫；（6）両肺のラ音；（7）または胸部X線で肺水腫、胸水、または肺血管再分布の所見があること；
  15. 重度の慢性貧血（ヘモグロビン < 75 g/L）があること；
  16. 既知の最近または現在の血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える、または推算糸球体濾過量（eGFR）< 60 mL/minであること；
  17. 薬物療法でコントロール困難な難治性高血圧（収縮期血圧 > 220 mmHg、または拡張期血圧 > 110 mmHgと定義）があること；
  18. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値上限の1.5倍を超えていること。
  19. アルブミンアレルギーの既往または既知のアルブミンアレルギーがあること；
  20. 重度の精神障害または認知症があり、インフォームドコンセントとフォローアップ内容の遂行に協力できない患者；
  21. 予想生存期間が90日未満であること（悪性腫瘍や重度の全身性疾患などの併存症など）；
  22. 無作為化の30日前に他の介入臨床研究に参加した、または現在他の介入臨床研究に参加している患者；
  23. 研究者が被験者に本研究への参加が不適切と判断する他の状態があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルブミン併用血管内治療群
アルブミンと推奨される血管内治療を組み合わせて適用します。
薬：アルブミン
25%ヒトアルブミンを0.5g/kg（最大投与量37.5g）の用量で静脈内投与すべきです。 2日目、3日目、および4日目には、25%ヒトアルブミンを0.5g/kg（最大投与量37.5g）の用量で毎日投与すべきです。
手順：血管内治療
最良の血管内治療。
アクティブコンパレータ：血管内治療群
推奨される血管内治療が適用されます。
手順：血管内治療
最良の血管内治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日時点でのmRS 0-2の患者の割合、またはベースラインのmRS（ベースラインの病前mRSが3-4の場合）への復帰割合。
時間枠：90日
修正ランキンスケールのスコアは、0（神経学的欠損なし）から6（死亡）までの範囲です
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：24時間
NIHSSは0から42の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
24時間
7日時点のNational Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
時間枠：7日
NIHSSは0から42の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
7日
Distribution of mRS scores
時間枠：90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
時間枠：90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
時間枠：90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
時間枠：90 days and 1 year
90 days and 1 year

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状性頭蓋内出血の発生率
時間枠：7日間
7日間
7日以内の新規発症心房細動の発生率
時間枠：7日
7日
7日以内に新規発症した肺水腫またはうっ血性心不全の発症率
時間枠：7日間
7日間
All-cause mortality rate
時間枠：90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
時間枠：1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARISE-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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