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Albúmina para Pacientes con Accidente Cerebrovascular Oclusivo de Gran Vaso Agudo Sometidos a Terapia Endovascular -2 (ARISE-2)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albúmina para Pacientes con Accidente Cerebrovascular Oclusivo Agudo de Vasos Grandes Sometidos a Terapia Endovascular -2

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado. Aplicaremos albúmina al tratamiento de reperfusión de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior. Este estudio tiene como objetivo verificar la eficacia y seguridad de la albúmina combinada con el tratamiento endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investiga la aplicación de albúmina en la terapia de reperfusión para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior.
Los pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de Albúmina combinada con Terapia Endovascular o al grupo de Terapia Endovascular.
Todos los sujetos en ambos grupos recibieron tratamiento agudo del accidente cerebrovascular y terapia de prevención secundaria según las guías estadounidenses actuales para el accidente cerebrovascular, aparte de nuestra intervención.
Al inicio, los sujetos se sometieron a tomografía computarizada (TC) craneal sin contraste o angiografía por resonancia magnética (ARM) para identificar el sitio de oclusión y la presencia de hemorragia; también se completaron pruebas de laboratorio relevantes y puntuaciones mRS, NIHSS y ASPECTS.
Además, se registraron los signos vitales.
Se realizó un seguimiento telefónico a los 90 días después de la aleatorización para evaluar a los pacientes utilizando varias escalas de calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1192

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Porcelana, 246501
        • Reclutamiento
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiang Ye
          • Número de teléfono: 13966942372
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Bozhou, Anhui, Porcelana, 236800
        • Reclutamiento
        • Bozhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Bin Zhang
          • Número de teléfono: 18756727809
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Porcelana, 243000
        • Reclutamiento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Liang Xu
          • Número de teléfono: 18755509881
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Suzhou, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Si County People's Hospital
        • Contacto:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 238300
        • Reclutamiento
        • Wuwei People's Hospital
        • Contacto:
          • Shucheng Wang
          • Número de teléfono: 13956637770
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • Reclutamiento
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Lei Wang
          • Número de teléfono: 13965199096
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Wenhuo Chen
          • Número de teléfono: 18120975204
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Reclutamiento
        • Zhangzhou Hospital
        • Contacto:
          • Jingyu Chen
          • Número de teléfono: 18759639196
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Contacto:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Reclutamiento
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyan Zhang
          • Número de teléfono: 13893113576
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528100
        • Reclutamiento
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Menglu Dong
          • Número de teléfono: 15319291799
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Heyuan, Guangdong, Porcelana, 517000
        • Reclutamiento
        • Heyuan People's Hospital
        • Contacto:
          • Guanghong Zhong
          • Número de teléfono: 13825389399
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Huazhou, Guangdong, Porcelana, 525100
        • Reclutamiento
        • Huazhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanbo Huang
          • Número de teléfono: 18000926351
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516211
        • Reclutamiento
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Contacto:
          • Minglei Huang
          • Número de teléfono: 17817161595
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Luoyang, Guangdong, Porcelana, 527200
        • Reclutamiento
        • Luoding People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenzhi Chen
          • Número de teléfono: 13826778616
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Porcelana, 543200
        • Reclutamiento
        • Cenxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Mengguo Xu
          • Número de teléfono: 15277467773
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Reclutamiento
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Contacto:
          • Hanyan Xiao
          • Número de teléfono: 18861245553
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Contacto:
          • Xueyan Zhang
          • Número de teléfono: 18617789559
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063100
        • Reclutamiento
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Contacto:
          • Zhixian Liu
          • Número de teléfono: 15133973828
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154000
        • Reclutamiento
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Contacto:
          • Changsi Ai
          • Número de teléfono: 19845080777
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Jixi, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jixi People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Wenbo Li
          • Número de teléfono: 15136495590
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Reclutamiento
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Yankuo Wang
          • Número de teléfono: 15537598608
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningling County People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contacto:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Contacto:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Dongpu Ma
          • Número de teléfono: 15290878649
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466000
        • Reclutamiento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contacto:
          • Xinshan Yue
          • Número de teléfono: 17739588636
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466600
        • Reclutamiento
        • Xihua County People's Hospital
        • Contacto:
          • Chaoqun Li
          • Número de teléfono: 18538625120
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466300
        • Reclutamiento
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanling Li
          • Número de teléfono: 18736211234
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Reclutamiento
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Contacto:
          • Gongwen Lei
          • Número de teléfono: 18372608915
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Tianmen, Hubei, Porcelana, 431700
        • Reclutamiento
        • Tianmen First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xuan Huang
          • Número de teléfono: 15114397199
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415000
        • Reclutamiento
        • Changde First People's Hospital
        • Contacto:
          • Ji Liang
          • Número de teléfono: 18627638086
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Guankou, Hunan, Porcelana, 410300
        • Reclutamiento
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contacto:
          • Yuzhang Bei
          • Número de teléfono: 13723865335
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Contacto:
          • Songlin Tang
          • Número de teléfono: 15973277818
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Yiyang, Hunan, Porcelana, 413000
        • Reclutamiento
        • Yiyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Jun Li
          • Número de teléfono: 15173799068
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221005
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Kejun Zhang
          • Número de teléfono: 15190671097
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Porcelana, 719315
        • Reclutamiento
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Contacto:
          • Guoyu Wang
          • Número de teléfono: 13051135153
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contacto:
          • Xiongfei Zhao
          • Número de teléfono: 18740505535
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Porcelana, 271608
        • Reclutamiento
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Contacto:
          • Chuanliang Chang
          • Número de teléfono: 13792115105
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jinping Zhang
          • Número de teléfono: 15621868933
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
          • Hao Wang
          • Número de teléfono: 18203923762
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Rizhao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Laizhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Contacto:
          • Rong Wang
          • Número de teléfono: 15965138998
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 256100
        • Reclutamiento
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaofeng Tang
          • Número de teléfono: 13723990608
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Reclutamiento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contacto:
          • BiN Wang
          • Número de teléfono: 18935096701
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Porcelana, 620500
        • Reclutamiento
        • Meishan Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Juan Zhou
          • Número de teléfono: 15282329169
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637300
        • Reclutamiento
        • Donggang Central Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Porcelana, 833400
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Contacto:
          • Xinchen Zhang
          • Número de teléfono: 18509000802
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
      • Korla, Xinjiang, Porcelana, 841000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Contacto:
          • Liang Zhang
          • Número de teléfono: 15899014909
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Porcelana, 654200
        • Reclutamiento
        • Huize County People's Hospital
        • Contacto:
          • Yingming Zhao
          • Número de teléfono: 15187846226
          • Correo electrónico: 810535994@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo con indicaciones para tratamiento endovascular dentro de las 24 horas del inicio;
  3. Accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior, con oclusión aguda del vaso responsable localizada en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna, o el segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media;
  4. Puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) >=6;
  5. Puntuación de la Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 puntos;
  6. Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤1 antes del inicio de la enfermedad;
  7. Consentimiento informado por escrito proporcionado por los pacientes o sus familiares legales.

Criterios de exclusión:

  1. Evidencia de hemorragia intracraneal (hematoma intracerebral (HIC), hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo o crónico (HSD)) en la tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) basal;
  2. Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedades por deficiencia de factores de coagulación, enfermedades trombocitopénicas, etc.;
  3. Dificultad anticipada para completar el tratamiento endovascular debido a tortuosidad vascular;
  4. Alergia grave conocida (más grave que erupción cutánea) a medios de contraste no controlada con medicamentos;
  5. Embarazo, lactancia;
  6. Un episodio o exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva por cualquier causa en los últimos 6 meses;
  7. Antecedentes de enfermedad valvular cardíaca complicada con insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses;
  8. Cirugía cardíaca con toracotomía (p. ej., cirugía de derivación de la arteria coronaria o cirugía de reemplazo valvular) en los últimos 6 meses;
  9. Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses;
  10. Signos o síntomas de infarto agudo de miocardio al ingreso, incluidos hallazgos electrocardiográficos;
  11. Concentración sérica elevada de troponina al ingreso (>0,1 µg/L);
  12. Arritmia aguda (incluyendo cualquier taquicardia o bradicardia) con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <100 mm Hg) al ingreso;
  13. Enfermedades pulmonares agudas o crónicas que requieren oxigenoterapia a largo plazo o intermitente;
  14. Hallazgos en el examen físico de cualquiera de las siguientes anomalías: (1) Distensión venosa yugular (pulsación venosa yugular >4 cm por encima del ángulo esternal); (2) Taquicardia en reposo debida a insuficiencia cardíaca congestiva (frecuencia cardíaca > 100 por/min); (3) Tercer ruido cardíaco; (4) Reflujo venoso yugular hepático anormal; (5) Edema con fóvea en las extremidades inferiores atribuible a insuficiencia cardíaca congestiva o sin causa aparente; (6) Crepitantes en ambos pulmones; (7) O evidencia de edema pulmonar, derrame pleural o redistribución vascular pulmonar en la radiografía de tórax;
  15. Anemia crónica grave (hemoglobina < 75 g/L);
  16. Creatinina sérica reciente o actual conocida que exceda 1,5 veces el límite superior normal, o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min;
  17. Hipertensión refractaria difícil de controlar con medicación (definida como presión arterial sistólica > 220 mmHg, o presión arterial diastólica > 110 mmHg);
  18. La alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) sérica es mayor de 1,5 veces el límite superior del valor normal.
  19. Antecedentes de alergia a la albúmina o alergia conocida a la albúmina;
  20. Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no pueden cooperar para completar el consentimiento informado y el contenido del seguimiento;
  21. El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 90 días (como comorbilidad con tumor maligno o enfermedades sistémicas graves, etc.);
  22. Pacientes que han participado en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de los 30 días previos a la aleatorización o están participando actualmente en otros estudios clínicos intervencionistas.
  23. El investigador considera que el sujeto tiene otras condiciones que lo hacen no apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de albúmina combinada con tratamiento endovascular
Se aplicará albúmina combinada con el tratamiento endovascular recomendado.
Droga: Albúmina
Se debe administrar albúmina humana al 25% en una dosis de 0.5g/kg (dosis máxima 37.5g) por vía intravenosa. En el segundo, tercer y cuarto día, se debe administrar albúmina humana al 25% en una dosis de 0.5g/kg (dosis máxima 37.5g) diariamente.
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Mejor tratamiento endovascular.
Comparador activo: Grupo de tratamiento endovascular
Se aplicará el tratamiento endovascular recomendado.
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Mejor tratamiento endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mRS 0-2 o retorno al mRS basal (si el mRS premórbido basal =3-4) a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada van de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte)
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La NIHSS oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 horas
Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
La NIHSS va de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
7 días
Distribution of mRS scores
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición en un plazo de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La tasa de incidencia de edema pulmonar de nueva aparición o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
All-cause mortality rate
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Periodo de tiempo: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARISE-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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