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Albumina per Pazienti con Ictus Acuto da Occlusione di Grossi Vasi Sottoposti a Terapia Endovascolare -2 (ARISE-2)

8 settembre 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. Applicheremo l'albumina al trattamento di riperfusione dei pazienti con ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore. Questo studio mira a verificare l'efficacia e la sicurezza dell'albumina combinata con il trattamento endovascolare nei pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'applicazione dell'albumina nella terapia di riperfusione per pazienti con ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore. I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo Albumina combinata con Terapia Endovascolare o al gruppo Terapia Endovascolare. Tutti i soggetti in entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento per l'ictus acuto e la terapia di prevenzione secondaria secondo le attuali linee guida americane per l'ictus, a parte il nostro intervento. Al basale, i soggetti hanno subito una tomografia computerizzata cranica senza contrasto (TC) o un'angiografia con risonanza magnetica (ARM) per identificare il sito di occlusione e la presenza di emorragia; sono stati completati anche test di laboratorio rilevanti e punteggi mRS, NIHSS e ASPECTS. Inoltre, sono stati registrati i segni vitali. È stato condotto un follow-up telefonico a 90 giorni dalla randomizzazione per valutare i pazienti utilizzando diverse scale di qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 246501
        • Reclutamento
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Bozhou, Anhui, Cina, 236800
        • Reclutamento
        • Bozhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Cina, 243000
        • Reclutamento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Si County People's Hospital
        • Contatto:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Cina, 238300
        • Reclutamento
        • Wuwei People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Reclutamento
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Contatto:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528100
        • Reclutamento
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Heyuan, Guangdong, Cina, 517000
        • Reclutamento
        • Heyuan People's Hospital
        • Contatto:
      • Huazhou, Guangdong, Cina, 525100
        • Reclutamento
        • Huazhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516211
        • Reclutamento
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Guangdong, Cina, 527200
        • Reclutamento
        • Luoding People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Cina, 543200
        • Reclutamento
        • Cenxi People's Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Contatto:
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063100
        • Reclutamento
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154000
        • Reclutamento
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Contatto:
      • Jixi, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jixi People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • Reclutamento
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Ningling County People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Contatto:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466000
        • Reclutamento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466600
        • Reclutamento
        • Xihua County People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466300
        • Reclutamento
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Contatto:
      • Tianmen, Hubei, Cina, 431700
        • Reclutamento
        • Tianmen First People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415000
        • Reclutamento
        • Changde First People's Hospital
        • Contatto:
      • Guankou, Hunan, Cina, 410300
        • Reclutamento
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contatto:
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Contatto:
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413000
        • Reclutamento
        • Yiyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221005
        • Reclutamento
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Cina, 719315
        • Reclutamento
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Contatto:
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Cina, 271608
        • Reclutamento
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Laizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina, 256100
        • Reclutamento
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Reclutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Cina, 620500
        • Reclutamento
        • Meishan Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637300
        • Reclutamento
        • Donggang Central Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Cina, 833400
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Contatto:
      • Korla, Xinjiang, Cina, 841000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Cina, 654200
        • Reclutamento
        • Huize County People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Ictus ischemico acuto con indicazioni per trattamento endovascolare entro 24 ore dall'esordio;
  3. Ictus ischemico acuto della circolazione anteriore, con occlusione acuta del vaso responsabile localizzata nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna, o nel segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media;
  4. Punteggio della Scala dell'Ictus del National Institute of Health (NIHSS) >=6;
  5. Punteggio dell'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 punti;
  6. Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) ≤1 prima dell'esordio della malattia;
  7. Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di emorragia intracranica (ematoma intracerebrale (ICH), emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia epidurale, ematoma subdurale acuto o cronico (SDH)) alla TC o risonanza magnetica basale;
  2. Storia di disturbi emorragici congeniti o acquisiti, malattie da carenza di fattori della coagulazione, malattie trombocitopeniche, ecc;
  3. Difficoltà prevista nel completare il trattamento endovascolare a causa di tortuosità vascolare;
  4. Allergia grave nota (più grave di un'eruzione cutanea) ai mezzi di contrasto non controllabile con farmaci;
  5. Gravidanza, allattamento;
  6. Un episodio o un'esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia da qualsiasi causa negli ultimi 6 mesi;
  7. Storia di malattia valvolare cardiaca complicata da insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi;
  8. Chirurgia cardiaca con toracotomia (es. bypass coronarico o chirurgia di sostituzione valvolare) negli ultimi 6 mesi;
  9. Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi;
  10. Segni o sintomi di infarto miocardico acuto al momento del ricovero, inclusi i reperti elettrocardiografici;
  11. Concentrazione sierica di troponina elevata al momento del ricovero (>0,1 μg/L);
  12. Aritmia acuta (inclusa qualsiasi tachicardia o bradicardia) con instabilità emodinamica (pressione sanguigna sistolica <100 mm Hg) al momento del ricovero;
  13. Malattie polmonari acute o croniche che richiedono terapia ossigenica a lungo termine o intermittente;
  14. Reperti all'esame fisico di una qualsiasi delle seguenti anomalie: (1) Distensione venosa giugulare (pulsazione venosa giugulare >4 cm sopra l'angolo sternale); (2) Tachicardia a riposo dovuta a insufficienza cardiaca congestizia (frequenza cardiaca > 100 al minuto); (3) Terzo tono cardiaco; (4) Reflusso venoso giugulo-epatico anomalo; (5) Edema declive attribuibile a insufficienza cardiaca congestizia o senza causa apparente; (6) Rantoli in entrambi i polmoni; (7) O evidenza di edema polmonare, versamento pleurico o ridistribuzione vascolare polmonare alla radiografia del torace;
  15. Anemia cronica grave (emoglobina < 75 g/L);
  16. Creatinina sierica recente o attuale nota superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Ipertensione refrattaria difficile da controllare con farmaci (definita come pressione sanguigna sistolica > 220 mmHg, o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg);
  18. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) è maggiore di 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  19. Storia di allergia all'albumina o allergia nota all'albumina;
  20. Pazienti con gravi disturbi mentali o demenza che non sono in grado di collaborare nel completare il consenso informato e i contenuti di follow-up;
  21. Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 90 giorni (come comorbidità con tumore maligno o gravi malattie sistemiche, ecc.);
  22. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima della randomizzazione o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici.
  23. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre condizioni che lo rendono inadatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo trattamento endovascolare combinato con albumina
L'albumina combinata con il trattamento endovascolare raccomandato verrà applicata.
Droga: Albumina
L'albumina umana al 25% alla dose di 0,5 g/kg (dose massima 37,5 g) deve essere somministrata per via endovenosa. Il secondo, terzo e quarto giorno, l'albumina umana al 25% alla dose di 0,5 g/kg (dose massima 37,5 g) deve essere somministrata quotidianamente.
Procedura: Trattamento endovascolare
Il miglior trattamento endovascolare.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento endovascolare
Si applicherà il trattamento endovascolare raccomandato.
Procedura: Trattamento endovascolare
Il miglior trattamento endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mRS 0-2 o ritorno al mRS basale (se il mRS premorboso basale = 3-4) a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi sulla scala di Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (decesso)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus dell'Istituto Nazionale della Salute (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
24 ore
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
La NIHSS va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
7 giorni
Distribution of mRS scores
Lasso di tempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Lasso di tempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Lasso di tempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
L'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il tasso di incidenza di edema polmonare di nuova insorgenza o insufficienza cardiaca congestizia entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
All-cause mortality rate
Lasso di tempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Lasso di tempo: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARISE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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