Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albumin for Pasienter med Akutt Storkarokklusjon i Hjerneslag som Gjennomgår Endovaskulær Terapi -2 (ARISE-2)

8. september 2026 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumin for pasienter med akutt stor karokklusjon i hjerneslag som gjennomgår endovaskulær terapi -2

Denne studien er et prospektivt, multisentrisk, åpent merket, randomisert kontrollert klinisk forsøk. Vi vil bruke albumin til reperfusjonsbehandling av pasienter med akutt iskemisk slag i anterior sirkulasjon. Denne studien har som mål å verifisere effektiviteten og sikkerheten til albumin kombinert med endovaskulær behandling hos pasienter med akutt iskemisk slag i anterior sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker anvendelsen av albumin i reperfusjonsterapi for pasienter med akutt iskemisk slag i den anteriore sirkulasjonen. Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten Albumin kombinert med endovaskulær terapi-gruppen eller Endovaskulær terapi-gruppen. Alle deltakere i begge grupper mottok akutt slagbehandling og sekundær forebyggende terapi i henhold til gjeldende amerikanske slagretningslinjer, bortsett fra vår intervensjon. Ved baseline gjennomgikk deltakerne kranielt datatomografi (CT) uten kontrast eller magnetresonansangiografi (MRA) for å identifisere okklusjonsstedet og tilstedeværelsen av blødning; relevante laboratorieprøver og mRS-, NIHSS- og ASPECTS-skårer ble også fullført. Videre ble vitale tegn registrert. En 90-dagers telefonoppfølging etter randomisering ble gjennomført for å vurdere pasientene ved hjelp av flere livskvalitetsskalaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246501
        • Rekruttering
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236800
        • Rekruttering
        • Bozhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Si County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Kina, 238300
        • Rekruttering
        • Wuwei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528100
        • Rekruttering
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Heyuan, Guangdong, Kina, 517000
        • Rekruttering
        • Heyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huazhou, Guangdong, Kina, 525100
        • Rekruttering
        • Huazhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516211
        • Rekruttering
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Guangdong, Kina, 527200
        • Rekruttering
        • Luoding People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Kina, 543200
        • Rekruttering
        • Cenxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063100
        • Rekruttering
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
        • Rekruttering
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jixi, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jixi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Ningling County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466600
        • Rekruttering
        • Xihua County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466300
        • Rekruttering
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Tianmen, Hubei, Kina, 431700
        • Rekruttering
        • Tianmen First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Rekruttering
        • Changde First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guankou, Hunan, Kina, 410300
        • Rekruttering
        • Liuyang Jili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Ta kontakt med:
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Rekruttering
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Kina, 719315
        • Rekruttering
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Kina, 271608
        • Rekruttering
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Laizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina, 256100
        • Rekruttering
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Kina, 620500
        • Rekruttering
        • Meishan Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637300
        • Rekruttering
        • Donggang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kina, 833400
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Ta kontakt med:
      • Korla, Xinjiang, Kina, 841000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kina, 654200
        • Rekruttering
        • Huize County People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Akutt iskemisk slag med indikasjoner for endovaskulær behandling innen 24 timer etter debut;
  3. Akutt iskemisk slag i anterior sirkulasjon, med akutt okklusjon av det ansvarlige karet lokalisert i den intrakranielle delen av arteria carotis interna, eller M1- eller M2-segmentet av arteria cerebri media;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår ≥6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 poeng;
  6. Modified Rankin Scale (mRS)-skår ≤1 før sykdomsdebut;
  7. Skriftlig samtykke gitt av pasienten eller deres pårørende.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bevis for intrakraniell blødning (intracerebralt hematom (ICH), subaraknoidalblødning (SAH), epiduralblødning, akutt eller kronisk subduralt hematom (SDH)) på baseline CT eller MR-undersøkelse;
  2. Historie med medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse, koagulasjonsfaktormangel, trombocytopeni etc.;
  3. Forventet vanskelighet med å fullføre endovaskulær behandling på grunn av vaskulær tortuositet;
  4. Kjent alvorlig allergi (mer alvorlig enn utslett) mot kontrastmidler som ikke kan kontrolleres med medisiner;
  5. Graviditet, amming;
  6. Episode eller forverring av kongestiv hjertesvikt fra hvilken som helst årsak de siste 6 månedene;
  7. Historie med hjerteklaffsykdom komplisert av kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene;
  8. Hjertekirurgi med torakotomi (f.eks. koronar bypass eller klaffereplasering) de siste 6 månedene;
  9. Akutt myokardinfarkt de siste 6 månedene;
  10. Tegn eller symptomer på akutt myokardinfarkt ved innleggelse, inkludert elektrokardiografiske funn;
  11. Forhøyet serumtroponinkonsentrasjon ved innleggelse (>0,1 µg/L);
  12. Akutt arytmi (inkludert enhver takykardi eller bradykardi) med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <100 mm Hg) ved innleggelse;
  13. Akutt eller kronisk lungesykdom som krever langvarig eller intermitterende oksygenterapi;
  14. Funn ved fysisk undersøkelse av noen av følgende abnormaliteter: (1) Jugularvenedilatasjon (jugularvenepulsasjon >4 cm over sternalvinkelen); (2) Hviletakykardi på grunn av kongestiv hjertesvikt (hjertefrekvens > 100 per/min); (3) Tredje hjertelyd; (4) Unormal hepatisk jugularvenerefluks; (5) Stempeødem i nedre ekstremiteter tilskrevet kongestiv hjertesvikt eller uten tydelig årsak; (6) Rales i begge lunger; (7) Eller bevis på lungeødem, pleuraeffusjon eller pulmonal vaskulær redistribusjon på røntgen thorax;
  15. Alvorlig kronisk anemi (hemoglobin < 75 g/L);
  16. Kjent nylig eller nåværende serumkreatinin som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense, eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Refraktær hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med medisiner (definert som systolisk blodtrykk > 220 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg);
  18. Serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er større enn 1,5 ganger øvre normalverdi.
  19. Historie med albuminallergi eller kjent allergi mot albumin;
  20. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens som ikke kan samarbeide om å fullføre samtykke og oppfølgingsinnhold;
  21. Forventet overlevelse er mindre enn 90 dager (f.eks. komorbiditet med malign tumor eller alvorlige systemiske sykdommer etc.);
  22. Pasienter som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før randomisering eller som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
  23. Forskeren mener at forsøkspersonen har andre forhold som gjør det uegnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Albumin kombinert med endovaskulær behandlingsgruppe
Albumin kombinert med anbefalt endovaskulær behandling vil bli anvendt.
Legemiddel: Albumin
25 % humant albumin i en dose på 0,5 g/kg (maksimal dose 37,5 g) skal administreres intravenøst. På andre, tredje og fjerde dag skal 25 % humant albumin i en dose på 0,5 g/kg (maksimal dose 37,5 g) administreres daglig.
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Beste endovaskulær behandling.
Aktiv komparator: Endovaskulær behandlingsgruppe
Anbefalt endovaskulær behandling vil bli anvendt.
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Beste endovaskulær behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mRS 0-2 eller tilbakegang til baseline mRS (hvis den premorbide baseline mRS =3-4) etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
Poengsummer på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk svikt) til 6 (død)
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
NIHSS varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
24 timer
National Institutes of Health Stroke-skala (NIHSS) etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
NIHSS-skåren varierer fra 0 til 42, hvor høyere skår indikerer dårligere utfall.
7 dager
Distribution of mRS scores
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av symptomatisk intraserebral blødning
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomsten av nyoppstått atrieflimmer innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomstraten av nyoppstått lungeødem eller kongestiv hjertesvikt innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
7 dager
All-cause mortality rate
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Tidsramme: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARISE-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger