Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumin til patienter med akut apopleksi med stor karokklusion, der gennemgår endovaskulær terapi -2 (ARISE-2)

8. september 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Albumin til patienter med akut stroke forårsaget af okklusion af store kar, der gennemgår endovaskulær terapi -2

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vi vil anvende albumin i reperfusionsbehandlingen af patienter med akut iskæmisk apopleksi i den anteriore cirkulation. Denne undersøgelse har til formål at verificere effektiviteten og sikkerheden af albumin kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut iskæmisk apopleksi i den anteriore cirkulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger anvendelsen af albumin i reperfusionsterapi for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i den anteriore cirkulation. Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten Albumin kombineret med Endovaskulær Terapi-gruppen eller Endovaskulær Terapi-gruppen. Alle forsøgspersoner i begge grupper modtog akut slagtilfælde-behandling og sekundær forebyggelsesterapi i henhold til de nuværende amerikanske retningslinjer for slagtilfælde, bortset fra vores intervention. Ved baseline gennemgik forsøgspersoner ikke-kontrast kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) for at identificere okklusionsstedet og tilstedeværelsen af blødning; relevante laboratorieprøver og mRS, NIHSS og ASPECTS-scorer blev også udført. Desuden blev vitale tegn registreret. En 90-dages efter randomisering telefonopfølgning blev udført for at vurdere patienter ved hjælp af flere livskvalitetsskalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246501
        • Rekruttering
        • Susong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236800
        • Rekruttering
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zongtao Liu
      • Ma’anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Shi
      • Wuhu, Anhui, Kina, 238300
        • Rekruttering
        • Wuwei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • Wuhu Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Jiuquan, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital Jiujuan Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Guo
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Liu, MD
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • PLA Joint Logistic Support Force 940th Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528100
        • Rekruttering
        • Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Heyuan, Guangdong, Kina, 517000
        • Rekruttering
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huazhou, Guangdong, Kina, 525100
        • Rekruttering
        • Huazhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516211
        • Rekruttering
        • Huiyang Sanhe Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Guangdong, Kina, 527200
        • Rekruttering
        • Luoding People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Cenxi, Guangxi, Kina, 543200
        • Rekruttering
        • Cenxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guiyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Baoding No. 1 Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063100
        • Rekruttering
        • Kailuan General Hospital Linxi Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
        • Rekruttering
        • Jiamusi University Hongda Hospital
        • Kontakt:
      • Jixi, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jixi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongshan Cui
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • Pingdingshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyin Liu
      • Weihui, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongmou County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingling Meng
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466600
        • Rekruttering
        • Xihua County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466300
        • Rekruttering
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital, Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianmen, Hubei, Kina, 431700
        • Rekruttering
        • Tianmen First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Rekruttering
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guankou, Hunan, Kina, 410300
        • Rekruttering
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Kontakt:
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221005
        • Rekruttering
        • Xuzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, Kina, 719315
        • Rekruttering
        • Daliuta Experimental Area Hospital of Shenmu City
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Kina, 271608
        • Rekruttering
        • Feicheng Hospital Of Shandong Yiyang Health Group
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongcheng Xu
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Laizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Liu
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • PLA Joint Logistic Support Force 970th Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 256100
        • Rekruttering
        • Yiyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, Kina, 620500
        • Rekruttering
        • Meishan Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637300
        • Rekruttering
        • Donggang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Bole, Xinjiang, Kina, 833400
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Korla, Xinjiang, Kina, 841000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kina, 654200
        • Rekruttering
        • Huize County People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. Akut iskæmisk apopleksi med indikation for endovaskulær behandling inden for 24 timer efter debut;
  3. Akut iskæmisk apopleksi i anterior cirkulation, med akut okklusion af det ansvarlige kar lokaliseret i den intrakranielle del af arteria carotis interna, eller M1- eller M2-segmentet af arteria cerebri media;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score >=6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >=3 point;
  6. Modified Rankin Scale (mRS) score ≤1 før sygdomsdebut;
  7. Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres lovlige pårørende.

Eksklusionskriterier:

  1. Evidens for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom (ICH), subaraknoidalblødning (SAH), epiduralblødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH)) på baseline CT- eller MR-skanning;
  2. Historie med medfødt eller erhvervet blødersygdomme, koagulationsfaktormangelsygdomme, trombocytopeniske sygdomme osv;
  3. Forventet vanskelighed med at gennemføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet;
  4. Kendt alvorlig allergi (mere alvorlig end hududslæt) over for kontrastmidler, som ikke kan kontrolleres med medicin;
  5. Graviditet, amning;
  6. En episode eller forværring af kongestiv hjertesvigt fra enhver årsag inden for de sidste 6 måneder;
  7. Historie med hjerteklapsygdom kompliceret af kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
  8. Hjertekirurgi med thorakotomi (f.eks. koronar bypass eller klapudskiftningskirurgi) inden for de sidste 6 måneder;
  9. Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  10. Tegn eller symptomer på akut myokardieinfarkt ved indlæggelse, inklusive elektrokardiografiske fund;
  11. Forhøjet serum troponin koncentration ved indlæggelse (>0,1 μg/L);
  12. Akut arytmi (inklusive enhver takykardi eller bradykardi) med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <100 mm Hg) ved indlæggelse;
  13. Akutte eller kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling;
  14. Fund ved fysisk undersøgelse af en af følgende abnormiteter: (1) Jugulær venøs udvidelse (jugulær venepuls >4 cm over sternalvinklen); (2) Hviletakykardi på grund af kongestiv hjertesvigt (hjertefrekvens > 100/min); (3) Tredje hjertelyd; (4) Abnorm hepatisk jugulær venereflux; (5) Trykødem i de nedre ekstremiteter tilskrevet kongestiv hjertesvigt eller uden åbenbar årsag; (6) Rales i begge lunger; (7) Eller evidens for lungeødem, pleural effusion eller pulmonal vaskulær omfordeling på røntgenbillede af brystkassen;
  15. Svær kronisk anæmi (hæmoglobin < 75 g/L);
  16. Kendt nylig eller nuværende serum kreatinin over 1,5 gange den øvre normale grænse, eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min;
  17. Refraktær hypertension, der er vanskelig at kontrollere med medicin (defineret som systolisk blodtryk > 220 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
  18. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) er større end 1,5 gange den øvre normale værdi.
  19. Historie med albuminallergi eller kendt allergi over for albumin;
  20. Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, der ikke kan samarbejde om at gennemføre informeret samtykke og opfølgningsindhold;
  21. Den forventede overlevelses tid er mindre end 90 dage (såsom komorbiditet med malign tumor eller svære systemiske sygdomme osv.);
  22. Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske studier inden for 30 dage før randomisering eller i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske studier.
  23. Undersøgeren mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der gør det uegnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Albumin kombineret med endovaskulær behandlingsgruppe
Albumin kombineret med anbefalet endovaskulær behandling vil blive anvendt.
Medicin: Albumin
25% humant albumin i en dosis på 0,5 g/kg (maksimal dosis 37,5 g) skal administreres intravenøst. På den anden, tredje og fjerde dag skal 25% humant albumin i en dosis på 0,5 g/kg (maksimal dosis 37,5 g) administreres dagligt.
Procedure: Endovaskulær behandling
Bedste endovaskulær behandling.
Aktiv komparator: Endovaskulær behandlingsgruppe
Anbefalet endovaskulær behandling vil blive anvendt.
Procedure: Endovaskulær behandling
Bedste endovaskulær behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mRS 0-2 eller tilbagevenden til baseline mRS (hvis baseline premorbid mRS =3-4) efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
Score på den modificerede Rankin-skala spænder fra 0 (ingen neurologisk defekt) til 6 (død)
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer dårligere udfald.
24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
7 dage
Distribution of mRS scores
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) ≥95
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomsten af nyopstået atrieflimren inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Incidensen af nyopstået lungeødem eller kongestivt hjertesvigt inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
All-cause mortality rate
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS 0-2 or return to baseline mRS (if the baseline premorbid mRS =3-4)
Tidsramme: 1 year
Scores on the modified Rankin scale range from 0 (no neurologic deficit) to 6 (death)
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARISE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger