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二種類のレジン・マトリックス・セラミック修復体の臨床性能

2025年11月24日 更新者：Mansoura University

CAD/CAM複合材とポリマー浸透セラミック修復材の臨床性能に関する2年間の比較評価

この研究は、2種類の異なるレジン・マトリックス・セラミック・インレーの2年間の臨床性能を評価し比較するために設計されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為化比較臨床試験のデザインは、分割口腔、二群、二重盲検の臨床試験であり、割り付け比率は1：1でした。 試験の報告は、臨床試験報告の統一基準（CONSORT）ステートメントに従いました。 マンスーラ大学歯学部保存歯科外来診療所で歯科治療を求めた12名の成人患者が、合計24個の複合材インレー窩洞をもって本研究に登録されました。 各患者は、本研究に参加する前に同意書に署名しなければなりません。 本研究は、博士論文の一部として2023年8月から2025年8月まで実施されました。 研究を実施する前に、マンスーラ大学の機関倫理委員会が様式とプロトコルを承認しました。 サンプルサイズは、G*Power統計プログラムを使用して計算されました。 効果量0.4、有意水準5%（p < 0.05）、統計的検出力80%に基づき、各群あたり最低10サンプルが必要でした。 潜在的ドロップアウトを補償するため、総サンプルサイズは12名の患者に増やされ、合計24個の修復物が得られました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahliya
      • Al Mansurah、Dakahliya、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  1. 国際う蝕検出評価システム（ICDAS）に基づく重症度スコア4または5に相当する、ブラック分類II類の2面（咬合-近心または咬合-遠心窩洞）に及ぶ複合性隣接面う蝕病変または欠損修復物を有する2本の大臼歯の存在
  2. 病変の頬舌幅は咬頭間距離の3分の2を超えること。
  3. 歯は生活歯であり、根尖部透過像を認めないこと。
  4. 歯は正常な配列を有し、健全な隣在歯と接触し、正常な咬合状態に対合歯が存在すること。

除外基準：

  1. 制御不良の全身疾患、妊娠または授乳の存在
  2. 極度に不良な口腔衛生状態、活動性歯周疾患を有する患者、または矯正治療または歯周外科処置を受けている患者
  3. 摩耗面およびクレンチングやブラキシズムなどの副機能習慣を有する患者
  4. 知覚過敏、歯内療法処置済み、非生活歯または破折歯
  5. 2面以上に及ぶ隣接面う蝕を有する歯、う蝕除去中に歯髄露出を認め直接覆髄を必要とする歯、または咬頭欠損により咬頭被覆を必要とする歯
  6. 隣接面接触を欠く歯、隣在歯または対合歯を欠く歯
  7. 定期来院が不可能であることが判明している患者、または研究材料のいずれかの成分に対する既知のアレルギーを有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レジンナノセラミック
間接修復用のレジンマトリックスセラミックCAD/CAMブロック。 修復物は、メーカーの指示に従って、割り当てられた対側部位で設計、切削、仕上げ、セメント固定されました。 各患者は、口内の片側にこの材料を受け取りました。側方の割り当ては無作為化されました。
他の：インレー
インレー窩洞形成を行い、メーカーの指示に従って、割り当てられた対側部位にRMC修復物を設計、切削、仕上げ、セメント固定しました。 各患者は、口腔の片側に一方の材料を、対側に他方の材料を受け取りました。 側方の割り当てはランダム化されました。
他の名前：
  • 間接修復
  • 部分被覆修復
アクティブコンパレータ：ポリマー浸透セラミック
間接修復用のレジンマトリックスセラミック CAD/CAM ブロック。 修復物は、メーカーの指示に従って、割り当てられた対側の部位で設計、切削、仕上げ、セメント固定されました。 各患者は、口内の片側にこの材料を受け取りました；側方の割り当ては無作為化されました。
他の：インレー
インレー窩洞形成を行い、メーカーの指示に従って、割り当てられた対側部位にRMC修復物を設計、切削、仕上げ、セメント固定しました。 各患者は、口腔の片側に一方の材料を、対側に他方の材料を受け取りました。 側方の割り当てはランダム化されました。
他の名前：
  • 間接修復
  • 部分被覆修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各CAD/CAM修復材料の美的、機能的、および生物学的特性
時間枠：2年
審美的、機能的、および生物学的特性は、世界歯科連盟（FDI）基準を使用して評価されました。 各基準は5段階で評価され、スコア1は臨床的に優れたまたは非常に良好な性能を示し、スコア2は臨床的に良好、スコア3は臨床的に満足できる、スコア4は臨床的に不満足、スコア5は修復または交換を必要とする臨床的に不良な性能を示しました。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査
時間枠：2年
各材料は放射線学的に検査され、放射線写真は世界歯科連盟（FDI）の5段階評価スケールに従って評価および採点されました。スコア1は臨床的に優れたまたは非常に良好な性能を示し、スコア2は臨床的に良好、スコア3は臨床的に満足できる、スコア4は臨床的に不満足、スコア5は修理または交換を必要とする臨床的に不良な性能を示しました。
2年
歯周組織の反応と隣接粘膜
時間枠：2年
歯周組織反応と隣接粘膜は、世界歯科連盟（FDI）基準を用いて評価されました。 各基準は5段階評価で採点され、スコア1は臨床的に優れたまたは非常に良好な性能を示し、スコア2は臨床的に良好、スコア3は臨床的に満足できる、スコア4は臨床的に不満足、スコア5は修理または交換が必要な臨床的に不良な性能を示しました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanan Fathy, Assistant Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • スタディディレクター：Hamdi Hamama, Clinical Professor、Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • スタディディレクター：Jukka P Matinlinna, Clinical Professor、School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • スタディチェア：Salah H Mahmoud, Clinical Professor、Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J0022055023CD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは3年間、6か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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