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Klinische Leistung zweier unterschiedlicher Restaurationen aus Kunststoffmatrixkeramik

24. November 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Eine zweijährige vergleichende Bewertung der klinischen Leistung einer CAD/CAM-Verbundwerkstofffüllung gegenüber polymerinfiltrierten Keramikrestaurationen

Diese Studie wurde entwickelt, um die 2-jährige klinische Leistung von zwei verschiedenen Kunststoffmatrix-Keramikinlays zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie war eine Split-Mouth-, zweiarmige, doppelblinde klinische Studie mit einem Allokationsverhältnis von 1:1. Die Berichterstattung der Studie folgte der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung. Zwölf erwachsene Patienten, die in der Poliklinik der Abteilung für Zahnerhaltung der Zahnmedizinischen Fakultät der Mansoura-Universität zahnärztliche Behandlungen suchten, wurden in die aktuelle Studie aufgenommen, mit insgesamt vierundzwanzig zusammengesetzten Inlay-Kavitäten. Jeder Patient muss vor der Teilnahme an der aktuellen Studie ein Einverständnisformular unterschreiben. Die Studie wurde von August 2023 bis August 2025 als Teil der Doktorarbeit durchgeführt. Der Ethikausschuss der Institution der Mansoura-Universität genehmigte das Formular und das Protokoll vor der Durchführung der Studie. Die Stichprobengröße wurde mit dem statistischen Programm G*Power berechnet. Basierend auf einer Effektgröße von 0,4, einem Signifikanzniveau von 5% (p < 0,05) und einer statistischen Power von 80% waren mindestens 10 Proben pro Gruppe erforderlich. Um potenzielle Ausfälle auszugleichen, wurde die Gesamtstichprobengröße auf 12 Patienten erhöht, was insgesamt 24 Restaurationen ergab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Ägypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von zwei Molaren mit zusammengesetzten approximären kariösen Läsionen oder defekten Restaurationen, die zwei Flächen betreffen (okklusal-mesiale oder okklusal-distale Kavitäten), die der Klasse II nach Black entsprechen, mit einem Schweregrad-Score von 4 oder 5 gemäß dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
  2. Die bukkolinguale Breite der Läsionen sollte zwei Drittel der Interkuspaldistanz überschreiten.
  3. Die Zähne mussten vital sein und frei von jeglicher periapikaler Radioluzenz.
  4. Die Zähne mussten in normaler Stellung stehen, in Kontakt mit gesunden Nachbarzähnen sein und antagonistische Zähne in normaler Okklusion vorhanden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Patienten mit extrem schlechter Mundhygiene, aktiver Parodontalerkrankung oder solchen, die sich in kieferorthopädischer Behandlung oder parodontalchirurgischen Eingriffen befinden.
  3. Patienten mit Abrasionsflächen und parafunktionellen Gewohnheiten wie Pressen und Bruxismus.
  4. Überempfindliche, endodontisch behandelte, nicht-vitale oder frakturierte Zähne.
  5. Zähne mit approximären Kavitäten, die mehr als zwei Flächen betreffen, solche, die während der Kariesexkavation Pulpaexposition aufwiesen und eine direkte Pulpaüberkappung erforderten, oder solche mit fehlenden Höckern, die eine Höckerüberkappung notwendig machten.
  6. Zähne ohne approximären Kontakt, fehlende Nachbar- oder Gegenzähne
  7. Patienten mit bekannter Nichtverfügbarkeit für Recall-Termine oder mit bekannter Allergie gegen eine Komponente der Studienmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Harz-Nanokeramik
Resin-Matrix-Keramik-CAD/CAM-Blöcke für indirekte Restaurationen. Die Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen entworfen, gefräst, fertiggestellt und auf der zugewiesenen kontralateralen Seite zementiert. Jeder Patient erhielt dieses Material auf einer Seite des Mundes; die Seitenzuweisung wurde randomisiert.
Sonstiges: Einlagen
Inlay-Kavitätspräparationen wurden durchgeführt, und RMC-Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen entworfen, gefräst, fertiggestellt und auf der zugewiesenen kontralateralen Seite zementiert. Jeder Patient erhielt ein Material auf einer Seite des Mundes und das andere auf der kontralateralen Seite. Die Seitenzuweisung wurde randomisiert.
Andere Namen:
  • Indirekte Restaurationen
  • partielle Versorgungen
Aktiver Komparator: Polymerinfiltrierte Keramiken
Resin-Matrix-Keramik-CAD/CAM-Blöcke für indirekte Restaurationen. Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen entworfen, gefräst, fertiggestellt und auf der zugewiesenen kontralateralen Stelle zementiert. Jeder Patient erhielt dieses Material auf einer Seite des Mundes; die Seitenzuweisung wurde randomisiert.
Sonstiges: Einlagen
Inlay-Kavitätspräparationen wurden durchgeführt, und RMC-Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen entworfen, gefräst, fertiggestellt und auf der zugewiesenen kontralateralen Seite zementiert. Jeder Patient erhielt ein Material auf einer Seite des Mundes und das andere auf der kontralateralen Seite. Die Seitenzuweisung wurde randomisiert.
Andere Namen:
  • Indirekte Restaurationen
  • partielle Versorgungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische, funktionelle und biologische Eigenschaften für jedes CAD/CAM-Restaurationmaterial
Zeitfenster: 2 Jahre
Ästhetische, funktionale und biologische Eigenschaften wurden anhand der Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) bewertet. Jedes Kriterium wurde auf einer fünfstufigen Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 klinisch exzellente oder sehr gute Leistung anzeigte, Punktzahl 2 klinisch gut, Punktzahl 3 klinisch zufriedenstellend, Punktzahl 4 klinisch unbefriedigend und Punktzahl 5 klinisch schlechte Leistung anzeigte, die Reparatur oder Austausch erforderte.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Jedes Material wurde radiografisch untersucht und die Röntgenaufnahmen wurden nach der Fünf-Punkte-Skala der Weltzahnärzteorganisation (FDI) bewertet und eingestuft, wobei eine Punktzahl von 1 eine klinisch ausgezeichnete oder sehr gute Leistung anzeigte, Punktzahl 2 eine klinisch gute, Punktzahl 3 eine klinisch zufriedenstellende, Punktzahl 4 eine klinisch unbefriedigende und Punktzahl 5 eine klinisch schlechte Leistung anzeigte, die eine Reparatur oder einen Austausch erforderte.
2 Jahre
Parodontale Reaktion und angrenzende Schleimhaut
Zeitfenster: 2 Jahre
Die parodontale Reaktion und die angrenzende Schleimhaut wurden anhand der Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) bewertet. Jedes Kriterium wurde auf einer fünfstufigen Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 eine klinisch ausgezeichnete oder sehr gute Leistung, eine Punktzahl von 2 eine klinisch gute, eine Punktzahl von 3 eine klinisch zufriedenstellende, eine Punktzahl von 4 eine klinisch unbefriedigende und eine Punktzahl von 5 eine klinisch schlechte Leistung anzeigte, die eine Reparatur oder einen Austausch erforderte.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Studienleiter: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Studienleiter: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Studienstuhl: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J0022055023CD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen innerhalb von 6 Monaten für 3 Jahre zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für jeden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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