Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna dwóch różnych wypełnień ceramicznych na bazie żywicy

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mansoura University

Dwuletnia porównawcza ocena wyników klinicznych kompozytu CAD/CAM w stosunku do wypełnień ceramicznych z infiltracją polimerową

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania 2-letnich wyników klinicznych dwóch różnych wkładów ceramicznych z matrycą żywiczną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego był to badanie kliniczne typu split-mouth, z dwoma ramionami, podwójnie ślepe, z proporcją alokacji 1:1. Raportowanie badania było zgodne z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Do obecnego badania włączono dwunastu dorosłych pacjentów poszukujących leczenia stomatologicznego w ambulatorium Katedry Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura, z łączną liczbą dwudziestu czterech ubytków wypełnionych wkładami kompozytowymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed przystąpieniem do obecnego badania. Badanie prowadzono od sierpnia 2023 do sierpnia 2025 roku jako część rozprawy doktorskiej. Komisja etyczna instytucji Uniwersytetu Mansoura zatwierdziła formularz i protokół przed rozpoczęciem badania. Wielkość próby obliczono za pomocą programu statystycznego G*Power. Na podstawie wielkości efektu 0,4, poziomu istotności 5% (p < 0,05) i mocy statystycznej 80% wymagane było minimum 10 prób na grupę. Aby zrekompensować potencjalne wycofania, całkowitą wielkość próby zwiększono do 12 pacjentów, co dało łącznie 24 wypełnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Egipt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obecność dwóch zębów trzonowych ze złożonymi zmianami próchnicowymi powierzchni stycznych lub wadliwymi wypełnieniami obejmującymi dwie powierzchnie (ubytki okkluzalno-przyśrodkowe lub okkluzalno-dystalne) odpowiadające klasie II Blacka, z wynikiem ciężkości 4 lub 5 według Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceniania Próchnicy (ICDAS).
  2. Szerokość zmian policzkowo-językowych powinna przekraczać dwie trzecie odległości międzyguzkowej.
  3. Zęby musiały być żywe i wolne od jakichkolwiek przejaśnień okołowierzchołkowych.
  4. Zęby musiały być prawidłowo ustawione, w kontakcie ze zdrowymi zębami sąsiednimi oraz mieć zęby przeciwstawne w prawidłowym zgryzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, ciąży lub karmienia piersią.
  2. Pacjenci ze skrajnie złym stanem higieny jamy ustnej, aktywną chorobą przyzębia lub ci, którzy są w trakcie leczenia ortodontycznego lub chirurgii periodontologicznej.
  3. Pacjenci z powierzchniami starcia i nawykami parafunkcyjnymi, takimi jak zaciskanie i zgrzytanie zębami (bruksizm).
  4. Zęby nadwrażliwe, leczone endodontycznie, martwe lub z pęknięciami.
  5. Zęby z ubytkami powierzchni stycznych obejmującymi więcej niż dwie powierzchnie, te, które wykazywały odsłonięcie miazgi podczas usuwania próchnicy i wymagały bezpośredniego pokrycia miazgi, lub te z brakującymi guzkami wymagającymi nakładki guzkowej.
  6. Zęby bez kontaktu stycznego, brakujące zęby sąsiednie lub przeciwstawne.
  7. Pacjenci z wiadomą niemożnością uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub ze znaną alergią na jakikolwiek składnik materiałów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żywica nanoceramiczna
Bloki ceramiczne na matrycy żywicznej CAD/CAM do odbudowy pośrednich. Odbudowy zostały zaprojektowane, frezowane, wykończone i cementowane na wyznaczonym miejscu kontralateralnym zgodnie z instrukcją producenta. Każdy pacjent otrzymał ten materiał po jednej stronie jamy ustnej; przydział strony był randomizowany.
Inny: wkładki
Przygotowano wgłębienia wypełnień typu inlay, a następnie zaprojektowano, frezowano, wykańczano i cementowano wypełnienia RMC na wyznaczonym miejscu kontralateralnym zgodnie z instrukcją producenta. Każdy pacjent otrzymał jeden materiał po jednej stronie jamy ustnej, a drugi po stronie przeciwnej. Przydział stron był randomizowany.
Inne nazwy:
  • Prace protetyczne pośrednie
  • uzupełnienia częściowe
Aktywny komparator: Ceramika infiltrowana polimerem
Bloki ceramiczne na bazie żywicy CAD/CAM do wykonywania prac protetycznych pośrednich. Prace protetyczne zostały zaprojektowane, frezowane, wykończone i zamocowane na przyporządkowanym miejscu kontralateralnym zgodnie z instrukcjami producenta. Każdy pacjent otrzymał ten materiał po jednej stronie jamy ustnej; przydział strony był losowy.
Inny: wkładki
Przygotowano wgłębienia wypełnień typu inlay, a następnie zaprojektowano, frezowano, wykańczano i cementowano wypełnienia RMC na wyznaczonym miejscu kontralateralnym zgodnie z instrukcją producenta. Każdy pacjent otrzymał jeden materiał po jednej stronie jamy ustnej, a drugi po stronie przeciwnej. Przydział stron był randomizowany.
Inne nazwy:
  • Prace protetyczne pośrednie
  • uzupełnienia częściowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyczne, funkcjonalne i biologiczne właściwości każdego materiału rekonstrukcyjnego CAD/CAM
Ramy czasowe: 2 lata
Estetyczne, funkcjonalne i biologiczne właściwości oceniano według kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI). Każde kryterium było oceniane w pięciostopniowej skali, gdzie wynik 1 oznaczał klinicznie doskonałe lub bardzo dobre działanie, wynik 2 oznaczał klinicznie dobre, wynik 3 oznaczał klinicznie zadowalające, wynik 4 oznaczał klinicznie niezadowalające, a wynik 5 oznaczał klinicznie słabe działanie wymagające naprawy lub wymiany.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
Każdy materiał został zbadany radiograficznie, a radiogramy oceniono i sklasyfikowano zgodnie z pięciostopniową skalą Światowej Federacji Dentystycznej (FDI), gdzie wynik 1 oznaczał klinicznie doskonałe lub bardzo dobre działanie, wynik 2 oznaczał klinicznie dobre, wynik 3 oznaczał klinicznie zadowalające, wynik 4 oznaczał klinicznie niezadowalające, a wynik 5 oznaczał klinicznie słabe działanie wymagające naprawy lub wymiany.
2 lata
Odpowiedź periodontologiczna i sąsiadująca błona śluzowa
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź periodontologiczna i przylegająca błona śluzowa zostały ocenione przy użyciu kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI). Każde kryterium było oceniane w pięciostopniowej skali, gdzie wynik 1 wskazywał na klinicznie doskonałą lub bardzo dobrą wydajność, wynik 2 wskazywał na klinicznie dobrą, wynik 3 wskazywał na klinicznie zadowalającą, wynik 4 wskazywał na klinicznie niezadowalającą, a wynik 5 wskazywał na klinicznie słabą wydajność wymagającą naprawy lub wymiany.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Dyrektor Studium: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Krzesło do nauki: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J0022055023CD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dla każdego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami