Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou různých kompozitních keramických výplní

24. listopadu 2025 aktualizováno: Mansoura University

Dvouleté srovnávací hodnocení klinického výkonu kompozitu CAD/CAM oproti polymerem infiltrovaným keramickým restauracím

Tato studie byla navržena k vyhodnocení a porovnání dvouletého klinického výkonu dvou různých pryskyřicových keramických inlayů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design této prospektivní randomizované kontrolované klinické studie byl split-mouth, dvouramenný, dvojitě zaslepený klinický pokus s alokačním poměrem 1:1. Zpráva o studii se řídila prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Do současné studie bylo zařazeno dvanáct dospělých pacientů vyhledávajících zubní ošetření na ambulantní klinice Oddělení konzervační stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity v Mansouře, celkem s dvaceti čtyřmi kavitami pro složené inleje. Každý pacient musí před účastí v současné studii podepsat informovaný souhlas. Studie byla prováděna od srpna 2023 do srpna 2025 jako součást doktorské disertace. Etická komise instituce Univerzity v Mansouře schválila formulář a protokol před zahájením studie. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického programu G*Power. Na základě velikosti účinku 0,4, hladiny významnosti 5 % (p < 0,05) a statistické síly 80 % bylo vyžadováno minimálně 10 vzorků na skupinu. Pro kompenzaci potenciálních odpadlíků byla celková velikost vzorku zvýšena na 12 pacientů, což představuje celkem 24 restaurací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Egypt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost dvou stoliček s komplexními proximálními kazivými lézemi nebo defektními výplněmi zahrnujícími dvě plochy (okluzo-meziální nebo okluzo-distální kazy) odpovídající Blackově třídě II, se stupněm závažnosti 4 nebo 5 podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS)
  2. Bukkolingvální šířka lézí by měla přesahovat dvě třetiny interkuspidální vzdálenosti.
  3. Zuby musely být vitální a bez periapikální radiolucence.
  4. Zuby musely být v normálním postavení, v kontaktu se zdravými sousedními zuby a mít přítomné antagonistické zuby v normální okluzi.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, těhotenství nebo kojení.
  2. Pacienti s extrémně špatnou ústní hygienou, aktivním parodontálním onemocněním nebo ti, kteří podstupují ortodontickou léčbu nebo parodontální chirurgii.
  3. Pacienti s abrazními ploškami a parafunkčními návyky jako je skřípání a bruxismus.
  4. Hypersenzitivní, endodonticky ošetřené, nevitalní nebo zlomené zuby.
  5. Zuby s proximálními kazy zahrnujícími více než dvě plochy, ty, které vykazovaly obnažení dřeně během odstraňování kazu a vyžadovaly přímé krytí dřeně, nebo ty s chybějícími hrbolky vyžadujícími krytí hrbolku.
  6. Zuby bez proximálního kontaktu, chybějící sousední nebo protilehlé zuby
  7. Pacienti se známou nedostupností pro kontrolní návštěvy nebo se známou alergií na kteroukoli složku studijních materiálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Resin nano-keramika
Resin-matrixové keramické CAD/CAM bloky pro nepřímé restaurace. Restaurace byly navrženy, frézovány, dokončeny a cementovány na přiřazené kontralaterální místo podle pokynů výrobce. Každý pacient obdržel tento materiál na jedné straně úst; alokace strany byla randomizovaná.
Jiný: vložky
Byly provedeny preparace inlay dutin a RMC restaurace byly navrženy, frézovány, dokončeny a cementovány na přiřazené kontralaterální místo podle pokynů výrobce.
Každý pacient obdržel jeden materiál na jedné straně úst a druhý na kontralaterální straně.
Přiřazení stran bylo randomizované.
Ostatní jména:
  • Nepřímé restaurace
  • částečné náhrady
Aktivní komparátor: Keramika s polymerovou infiltrací
Resin-matrix keramické CAD/CAM bloky pro nepřímé restaurace. Restaurace byly navrženy, frézovány, dokončeny a cementovány na přiřazené kontralaterální straně podle pokynů výrobce. Každý pacient obdržel tento materiál na jedné straně úst; přidělení strany bylo randomizováno.
Jiný: vložky
Byly provedeny preparace inlay dutin a RMC restaurace byly navrženy, frézovány, dokončeny a cementovány na přiřazené kontralaterální místo podle pokynů výrobce.
Každý pacient obdržel jeden materiál na jedné straně úst a druhý na kontralaterální straně.
Přiřazení stran bylo randomizované.
Ostatní jména:
  • Nepřímé restaurace
  • částečné náhrady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické, funkční a biologické vlastnosti pro každý CAD/CAM rekonstrukční materiál
Časové okno: 2 roky
Estetické, funkční a biologické vlastnosti byly hodnoceny podle kritérií Světové dentální federace (FDI). Každé kritérium bylo hodnoceno na pětibodové stupnici, kde skóre 1 znamenalo klinicky vynikající nebo velmi dobrý výkon, skóre 2 znamenalo klinicky dobrý, skóre 3 znamenalo klinicky uspokojivý, skóre 4 znamenalo klinicky neuspokojivý a skóre 5 znamenalo klinicky špatný výkon vyžadující opravu nebo výměnu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenologické vyšetření
Časové okno: 2 roky
Každý materiál byl zkoumán radiograficky a rentgenové snímky byly hodnoceny a klasifikovány podle pětibodové stupnice Světové dentální federace (FDI), kde skóre 1 znamenalo klinicky výborný nebo velmi dobrý výkon, skóre 2 znamenalo klinicky dobrý, skóre 3 znamenalo klinicky uspokojivý, skóre 4 znamenalo klinicky neuspokojivý a skóre 5 znamenalo klinicky špatný výkon vyžadující opravu nebo výměnu.
2 roky
Periodontální reakce a přilehlá sliznice
Časové okno: 2 roky
Periodontální odpověď a přilehlá sliznice byly hodnoceny podle kritérií Světové dentální federace (FDI). Každé kritérium bylo hodnoceno na pětibodové škále, kde skóre 1 znamenalo klinicky výborný nebo velmi dobrý výkon, skóre 2 znamenalo klinicky dobrý, skóre 3 znamenalo klinicky uspokojivý, skóre 4 znamenalo klinicky neuspokojivý a skóre 5 znamenalo klinicky špatný výkon vyžadující opravu nebo náhradu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Ředitel studie: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Ředitel studie: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Studijní židle: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J0022055023CD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do 6 měsíců po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro kohokoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení