Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to forskellige resin-matrix keramiske restaurationer

24. november 2025 opdateret af: Mansoura University

En toårig sammenlignende evaluering af den kliniske ydeevne for et CAD/CAM-kompositmateriale sammenlignet med polymerinfiltrerede keramikrestaurationer

Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne den 2-årige kliniske præstation af to forskellige resin-matrix keramik inlays

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse var en split-mouth, to-arm, dobbeltblindet klinisk undersøgelse med en allocationsforhold på 1:1. Rapporteringen af undersøgelsen fulgte Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement. Tolv voksne patienter, der søgte tandbehandling på Conservative Dentistry Department ambulantklinik, Tandlægefakultetet, Mansoura Universitet, blev inkluderet i den aktuelle undersøgelse med i alt fireogtyve sammensatte inlay-huler. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring, før de deltager i den aktuelle undersøgelse. Undersøgelsen blev gennemført fra august 2023 til august 2025 som en del af doktordisputatsen. Mansoura Universitets institutions etikkomité godkendte formularen og protokollen, før undersøgelsen blev gennemført. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power statistisk program. Baseret på en effektstørrelse på 0,4, et signifikansniveau på 5% (p < 0,05) og en statistisk styrke på 80%, var der krævet minimum 10 prøver pr. gruppe. For at kompensere for potentielle frafald blev den samlede stikprøvestørrelse øget til 12 patienter, hvilket giver i alt 24 rekonstruktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af to molare med sammensatte proximale carieslæsioner eller defekte restaureringer, der involverer to overflader (okkluso-mesiale eller okkluso-distale kaviteter) svarende til Blacks klasse II, med en sværhedsgrad på 4 eller 5 ifølge International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
  2. Lesionernes bukkolinguale bredde skal overstige to tredjedele af den interkuspale afstand.
  3. Tænderne skulle være vitale og fri for enhver periapikal radioluscens.
  4. Tænderne skulle være i normal alignment, i kontakt med sunde tilstødende tænder, og have antagonistiske tænder til stede i normal okklusion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ukontrolleret systemisk sygdom, graviditet eller amning.
  2. Patienter med ekstremt dårlig oralhygiejne, aktiv parodontal sygdom, eller dem, der er involveret i ortodontisk behandling eller parodontal kirurgi.
  3. Patienter med slidfacetter og parafunktionelle vaner som klemning og bruksisme.
  4. Overfølsomme, endodontisk behandlede, ikke-vitale eller revnede tænder.
  5. Tænder med proximale kaviteter, der involverer mere end to overflader, dem, der udviste pulpaexponering under cariesexcavation og krævede direkte pulpakappe, eller dem med manglende cuspider, der krævede cuspkappe.
  6. Tænder uden proximal kontakt, manglende tilstødende eller modstående tænder.
  7. Patienter med kendt utilgængelighed til at deltage i kontrolbesøg, eller med kendt allergi over for enhver komponent af studiematerialerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Harpiksnano-keramik
Resin-matrix keramiske CAD/CAM-blokke til indirekte restaureringer. Restaureringerne blev designet, fræset, afsluttet og cementeret på den tildelte kontralaterale side i henhold til producentens instruktioner. Hver patient modtog dette materiale på den ene side af munden; sideallokeringen blev randomiseret.
Andet: indlæg
Inlay-huleforberedelser blev udført, og RMC-restaureringer blev designet, fræset, afsluttet og cementeret på den tildelte kontralaterale side i henhold til producentens instruktioner. Hver patient modtog det ene materiale på den ene side af munden og det andet på den kontralaterale side. Sidefordelingen blev randomiseret.
Andre navne:
  • Indirekte restaureringer
  • delvis dækning restaureringer
Aktiv komparator: Polymerinfiltrerede keramikmaterialer
Resin-matrix keramiske CAD/CAM-blokke til indirekte restaureringer. Restaureringerne blev designet, fræset, afsluttet og cementeret på det tildelte kontralaterale sted i henhold til producentens instruktioner. Hver patient modtog dette materiale på den ene side af munden; sideallokeringen var randomiseret.
Andet: indlæg
Inlay-huleforberedelser blev udført, og RMC-restaureringer blev designet, fræset, afsluttet og cementeret på den tildelte kontralaterale side i henhold til producentens instruktioner. Hver patient modtog det ene materiale på den ene side af munden og det andet på den kontralaterale side. Sidefordelingen blev randomiseret.
Andre navne:
  • Indirekte restaureringer
  • delvis dækning restaureringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber for hvert CAD/CAM restaurationsmateriale
Tidsramme: 2 år
Estetiske, funktionelle og biologiske egenskaber blev vurderet ved hjælp af World Dental Federation (FDI) kriterier.
Hvert kriterium blev bedømt på en fem-punkts skala, hvor en score på 1 indikerede klinisk fremragende eller meget god præstation, score 2 indikerede klinisk god, score 3 indikerede klinisk tilfredsstillende, score 4 indikerede klinisk utilfredsstillende, og score 5 indikerede klinisk dårlig præstation, der krævede reparation eller udskiftning.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Hvert materiale blev undersøgt radiografisk, og røntgenbillederne blev vurderet og klassificeret efter World Dental Federation (FDI) fempunkts skala, hvor en score på 1 angav klinisk fremragende eller meget god præstation, score 2 angav klinisk god, score 3 angav klinisk tilfredsstillende, score 4 angav klinisk utilfredsstillende, og score 5 angav klinisk dårlig præstation, der krævede reparation eller udskiftning.
2 år
Parodontal respons og tilstødende slimhinde
Tidsramme: 2 år
Parodontal respons og tilstødende slimhinde blev vurderet ved hjælp af World Dental Federation (FDI) kriterier. Hvert kriterium blev bedømt på en fempunkts skala, hvor en score på 1 angav klinisk fremragende eller meget god præstation, score 2 angav klinisk god, score 3 angav en klinisk tilfredsstillende, score 4 angav klinisk utilfredsstillende, og score 5 angav klinisk dårlig præstation, der krævede reparation eller udskiftning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Studieleder: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Studieleder: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Studiestol: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J0022055023CD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger