Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri hartsimatriisikeramiikkatäytteen kliininen suorituskyky

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mansoura University

Kaksivuotinen vertaileva arviointi CAD/CAM-komposiitin ja polymeerillä täytetylle keraamiselle restauraatiolle suoritetun kliinisen suorituskyvyn

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan ja vertailemaan kahden erilaisen hartsimatriisiseraaminen inlayn 2-vuotista kliinistä suorituskykyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnittelu oli puolittainen, kaksihaarainen, kaksoissokkotutkimus, allokaatioprosentilla 1:1. Tutkimuksen raportointi noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan kaksitoista aikuispotilasta, jotka hakeutuivat hoidettavaksi Mansoura-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen poliklinikalle, yhteensä 24 yhdistelmäinlay-kaviteetilla. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Tutkimus suoritettiin elokuusta 2023 elokuuhun 2025 osana väitöskirjaa. Mansoura-yliopiston eettinen toimikunta hyväksyi lomakkeen ja tutkimussuunnitelman ennen tutkimuksen aloittamista. Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-tilasto-ohjelmaa. Perustuen 0,4:n efektiiviseen kokoon, 5 %:n merkitsevyystasoon (p < 0,05) ja 80 %:n tilastolliseen voimaan, vaadittiin vähintään 10 näytettä per ryhmä. Mahdollisten keskeyttämisten kompensoimiseksi kokonaisotoskokoa lisättiin 12 potilaaseen, mikä tuotti yhteensä 24 restauraatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Egypti, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kahden poskihampaan esiintyminen, joilla on yhdistetyt lähikariokset tai vialliset täytteet, jotka koskettavat kahta pintaa (okkluso-mesiaaliset tai okkluso-distaaliset kariokset) vastaten Blackin luokan II karioksia, joiden vakavuusluokka on 4 tai 5 kansainvälisen kariosten havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) mukaan.
  2. Lesioiden bukkolinguaalisen leveyden tulee ylittää kaksi kolmasosaa kärkien välisestä etäisyydestä.
  3. Hampaiden tuli olla elävät ja ilman minkäänlaista periapikaalista radioluenssia.
  4. Hampaiden tuli olla normaalissa asennossa, kosketuksessa terveiden viereisten hampaiden kanssa, ja niillä tuli olla vastahampaat normaalissa purennassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattoman systeemisen sairauden, raskauden tai imetyksen esiintyminen.
  2. Potilaat, joilla on erittäin huono suuhygienia, aktiivinen parodontiitti tai jotka ovat hammaslääketieteellisen hoidon tai parodontaalileikkauksen aikana.
  3. Potilaat, joilla on kulutuspinnat ja parafunktionaaliset tottumukset kuten puristelu ja bruksismi.
  4. Yliherkät, endodontisesti hoidetut, ei-elävät tai halkeilleet hampaat.
  5. Hampaat, joilla on lähikarioksia useammalla kuin kahdella pinnalla, ne, joissa karioksen poiston aikana esiintyy palpaatio ja jotka vaativat suoraa palpaationsuojelua, tai ne, joissa on puuttuvia kärkiä, jotka vaativat kärjen suojelua.
  6. Hampaat ilman lähikosketusta, puuttuvat viereiset tai vastakkaiset hampaat.
  7. Potilaat, joilla tiedetään olevan mahdottomuus osallistua seurantakäynteihin, tai joilla on tunnettu allergia minkään tutkimusmateriaalin osaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Harssinanokeramiikka
Hartsimatriisikeramiikka CAD/CAM-lohkot epäsuoriin paikkauksiin. Paikkaukset suunniteltiin, jyrsittiin, viimeisteltiin ja sementoitiin määrättyyn vastakkaisen puolen paikkaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokainen potilas sai tämän materiaalin toiselle suun puolelle; puolen valinta satunnaistettiin.
Muut: inlayt
Inlay-kaviteettien valmistelu suoritettiin, ja RMC-täytteet suunniteltiin, jyrsittiin, viimeisteltiin ja sementoitiin osoitetulle vastakkaiselle puolelle valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokainen potilas sai yhden materiaalin toiselle suun puolelle ja toisen materiaalin vastakkaiselle puolelle. Puolen valinta arvottiin satunnaisesti.
Muut nimet:
  • Epäsuorat restauraatiot
  • osittaiset korjaukset
Active Comparator: Polymeerilla täytetyt keraamit
Hartsimatriisikeraamiset CAD/CAM -lohkot epäsuoriin restauraatioihin. Restauraatiot suunniteltiin, jyrsittiin, viimeisteltiin ja sementoitiin osoitetulle vastakkaiselle puolelle valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokainen potilas sai tämän materiaalin suun toiselle puolelle; puolen määritys satunnaistettiin.
Muut: inlayt
Inlay-kaviteettien valmistelu suoritettiin, ja RMC-täytteet suunniteltiin, jyrsittiin, viimeisteltiin ja sementoitiin osoitetulle vastakkaiselle puolelle valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokainen potilas sai yhden materiaalin toiselle suun puolelle ja toisen materiaalin vastakkaiselle puolelle. Puolen valinta arvottiin satunnaisesti.
Muut nimet:
  • Epäsuorat restauraatiot
  • osittaiset korjaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin CAD/CAM-restauraatiomateriaalin esteettiset, toiminnalliset ja biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Estetiikka-, toiminnallisuus- ja biologiset ominaisuudet arvioitiin käyttäen World Dental Federation (FDI) -kriteerejä. Jokainen kriteeri arvioitiin viisiportaisella asteikolla, jossa arvosana 1 tarkoitti kliinisesti erinomaista tai erittäin hyvää suorituskykyä, arvosana 2 tarkoitti kliinisesti hyvää, arvosana 3 tarkoitti kliinisesti tyydyttävää, arvosana 4 tarkoitti kliinisesti tyydyttämätöntä ja arvosana 5 tarkoitti kliinisesti heikkoa suorituskykyä, joka vaati korjausta tai vaihtoa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokainen materiaali tutkittiin radiografisesti, ja röntgenkuvia arvioitiin ja luokiteltiin Maailman Hammaslääkäriliiton (FDI) viisiportaisella asteikolla, jossa arvosana 1 tarkoitti kliinisesti erinomaista tai erittäin hyvää suorituskykyä, arvosana 2 kliinisesti hyvää, arvosana 3 kliinisesti tyydyttävää, arvosana 4 kliinisesti tyydyttämätöntä ja arvosana 5 kliinisesti heikkoa suorituskykyä, joka vaati korjausta tai vaihtoa.
2 vuotta
Parodontaalinen vaste ja viereinen limakalvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Periodontaalinen vaste ja viereinen limakalvo arvioitiin käyttäen World Dental Federation (FDI) -kriteerejä.
Jokainen kriteeri arvioitiin viisiportaisella asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti kliinisesti erinomaista tai erittäin hyvää suoritusta, pistemäärä 2 osoitti kliinisesti hyvää, pistemäärä 3 osoitti kliinisesti tyydyttävää, pistemäärä 4 osoitti kliinisesti tyydyttämätöntä ja pistemäärä 5 osoitti kliinisesti heikkoa suoritusta, joka vaati korjausta tai vaihtoa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Opintojohtaja: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Opintojohtaja: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Opintojen puheenjohtaja: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J0022055023CD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla 6 kuukauden kuluessa 3 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kenelle tahansa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia