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思春期における統合失調症の治療におけるKarXTの有効性と安全性を評価する研究

2026年10月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

思春期（13～17歳）の統合失調症治療におけるKarXTの有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center Inc.
        • コンタクト：
          • Steven Macina, Site 0077
          • 電話番号：714-999-6688
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • 募集
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • コンタクト：
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • 電話番号：909-488-9116
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • 募集
        • Proscience Research Group
        • コンタクト：
          • Marina Bussel, Site 0024
          • 電話番号：424-227-8127
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • コンタクト：
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • 電話番号：415-746-9047
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0119
        • コンタクト：
          • Site 0119
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Apg Research, Llc
        • コンタクト：
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • 電話番号：407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • Atlanta Center for Medical Research
        • コンタクト：
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • 電話番号：404-881-5800
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 募集
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • コンタクト：
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
        • 募集
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • コンタクト：
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • 募集
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • コンタクト：
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • 電話番号：773-620-2995
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0122
        • コンタクト：
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0059
        • コンタクト：
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0061
        • コンタクト：
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • コンタクト：
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0113
        • コンタクト：
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75043
        • 募集
        • VAST Clinical Research
        • コンタクト：
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • 募集
        • Memorial Hermann
        • コンタクト：
          • Carlin Barnes, Site 0120
      • Spring、Texas、アメリカ、77381
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0066
        • コンタクト：
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0050
        • コンタクト：
          • Site 0050
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0001
        • コンタクト：
          • Site 0001
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、コロンビア、051053
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0109
        • コンタクト：
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660003
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0009
        • コンタクト：
          • Site 0009
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、031871
        • 募集
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • コンタクト：
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • 電話番号：+40722171504
      • Bucharest、ルーマニア、021056
        • 募集
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • コンタクト：
          • Monica Safer, Site 0040
          • 電話番号：0722656378
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400370
        • 募集
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • コンタクト：
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași、ルーマニア、700282
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0008
        • コンタクト：
          • Site 0008
      • Sibiu、ルーマニア、550082
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0030
        • コンタクト：
          • Site 0030
      • Timișoara、ルーマニア、300329
        • 募集
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • コンタクト：
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0029
        • コンタクト：
          • Site 0029
  • 日本
      • Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0063
        • コンタクト：
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi、Fukuoka、日本、833-0041
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0075
        • コンタクト：
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • 募集
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • コンタクト：
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • 電話番号：+81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó、Kagawa-ken、日本、765-8507
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0025
        • コンタクト：
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō、Miyazaki、日本、885-0093
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0062
        • コンタクト：
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0086
        • コンタクト：
          • Site 0086
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、1438541
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0056
        • コンタクト：
          • Site 0056

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
  • PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
  • Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).

Exclusion Criteria:

  • Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
  • All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
  • Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
  • Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：KarXT Matching Placebo

Specified dose on specified days
実験的：KarXT
薬：KarXT

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BMS-986510

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
第5週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全般印象-重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
第5週
PANSS陽性副尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
第5週
PANSS陰性症状サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：週5
週5
PANSS Marder 陰性因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
第5週
ベースラインからの臨床全体印象 - 改善度（CGI-I）スコアの変化
時間枠：第5週
第5週
小児全般機能評価尺度（CGAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第5週
第5週
Number of Participants With PANSS Response
時間枠：Week 5

PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score.
Week 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (その他の識別子：EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (その他の識別子：WHO)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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