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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes

5 de octubre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un Estudio Multicéntrico de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de KarXT en el Tratamiento de la Esquizofrenia en Adolescentes (13 a 17 Años de Edad)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0109
        • Contacto:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0009
        • Contacto:
          • Site 0009
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center Inc.
        • Contacto:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Número de teléfono: 714-999-6688
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Reclutamiento
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contacto:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Número de teléfono: 909-488-9116
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Reclutamiento
        • Proscience Research Group
        • Contacto:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Número de teléfono: 424-227-8127
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • Contacto:
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • Número de teléfono: 415-746-9047
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0119
        • Contacto:
          • Site 0119
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Apg Research, Llc
        • Contacto:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Número de teléfono: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contacto:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Número de teléfono: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Contacto:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Reclutamiento
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Contacto:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Reclutamiento
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Contacto:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Número de teléfono: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0122
        • Contacto:
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0059
        • Contacto:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0061
        • Contacto:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Contacto:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0113
        • Contacto:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
        • Reclutamiento
        • VAST Clinical Research
        • Contacto:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann
        • Contacto:
          • Carlin Barnes, Site 0120
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0066
        • Contacto:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0050
        • Contacto:
          • Site 0050
  • Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0063
        • Contacto:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japón, 833-0041
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0075
        • Contacto:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
        • Reclutamiento
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contacto:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Número de teléfono: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japón, 765-8507
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0025
        • Contacto:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japón, 885-0093
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0062
        • Contacto:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0086
        • Contacto:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japón, 1438541
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0056
        • Contacto:
          • Site 0056
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 031871
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Contacto:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • Número de teléfono: +40722171504
      • Bucharest, Rumania, 021056
        • Reclutamiento
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • Contacto:
          • Monica Safer, Site 0040
          • Número de teléfono: 0722656378
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400370
        • Reclutamiento
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Contacto:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Rumania, 700282
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0008
        • Contacto:
          • Site 0008
      • Sibiu, Rumania, 550082
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0030
        • Contacto:
          • Site 0030
      • Timișoara, Rumania, 300329
        • Reclutamiento
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Contacto:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0029
        • Contacto:
          • Site 0029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
  • PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
  • Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).

Exclusion Criteria:

  • Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
  • All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
  • Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
  • Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: KarXT Matching Placebo

Specified dose on specified days
Experimental: KarXT
Droga: KarXT

Specified dose on specified days

Otros nombres:
  • BMS-986510

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala positiva de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Factor Negativo de Marder de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación Global del Niño (CGAS)
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Number of Participants With PANSS Response
Periodo de tiempo: Week 5

PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score.
Week 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Otro identificador: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Otro identificador: WHO)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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