Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van KarXT voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van KarXT voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten (13 tot 17 jaar oud)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0109
        • Contact:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0063
        • Contact:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0075
        • Contact:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Werving
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contact:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefoonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0025
        • Contact:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0062
        • Contact:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0086
        • Contact:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0056
        • Contact:
          • Site 0056
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 031871
        • Werving
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Contact:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • Telefoonnummer: +40722171504
      • Bucharest, Roemenië, 021056
        • Werving
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • Contact:
          • Monica Safer, Site 0040
          • Telefoonnummer: 0722656378
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400370
        • Werving
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Contact:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Roemenië, 700282
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
      • Sibiu, Roemenië, 550082
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0030
        • Contact:
          • Site 0030
      • Timișoara, Roemenië, 300329
        • Werving
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Contact:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0029
        • Contact:
          • Site 0029
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Advanced Research Center Inc.
        • Contact:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefoonnummer: 714-999-6688
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Werving
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contact:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefoonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Werving
        • Proscience Research Group
        • Contact:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Telefoonnummer: 424-227-8127
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • Contact:
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • Telefoonnummer: 415-746-9047
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0119
        • Contact:
          • Site 0119
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Apg Research, Llc
        • Contact:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefoonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contact:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefoonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Contact:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Werving
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Contact:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Werving
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Contact:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefoonnummer: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0122
        • Contact:
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0059
        • Contact:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0061
        • Contact:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Contact:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0113
        • Contact:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75043
        • Werving
        • VAST Clinical Research
        • Contact:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Werving
        • Memorial Hermann
        • Contact:
          • Carlin Barnes, Site 0120
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0066
        • Contact:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0050
        • Contact:
          • Site 0050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
  • PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
  • Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).

Exclusion Criteria:

  • Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
  • All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
  • Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
  • Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: KarXT Matching Placebo

Specified dose on specified days
Experimenteel: KarXT
Geneesmiddel: KarXT

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-986510

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Week 5
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PANSS Positieve Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Verandering vanaf Baseline in PANSS Negatieve Subschaal Score
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder negatieve factor score
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Number of Participants With PANSS Response
Tijdsspanne: Week 5

PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score.
Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Andere identificatie: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Andere identificatie: WHO)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen