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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KarXT no Tratamento da Esquizofrenia em Adolescentes

5 de outubro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Multicêntrico de Fase 3, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KarXT no Tratamento da Esquizofrenia em Adolescentes (13 a 17 Anos de Idade)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colômbia, 051053
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0109
        • Contato:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660003
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0009
        • Contato:
          • Site 0009
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Advanced Research Center Inc.
        • Contato:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Número de telefone: 714-999-6688
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Recrutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contato:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Número de telefone: 909-488-9116
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Recrutamento
        • Proscience Research Group
        • Contato:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Número de telefone: 424-227-8127
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • Contato:
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • Número de telefone: 415-746-9047
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0119
        • Contato:
          • Site 0119
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Apg Research, Llc
        • Contato:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Número de telefone: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contato:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Número de telefone: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Contato:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Recrutamento
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Contato:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Recrutamento
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Contato:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Número de telefone: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0122
        • Contato:
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0059
        • Contato:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0061
        • Contato:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Contato:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0113
        • Contato:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
        • Recrutamento
        • VAST Clinical Research
        • Contato:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann
        • Contato:
          • Carlin Barnes, Site 0120
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0066
        • Contato:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0050
        • Contato:
          • Site 0050
  • Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 213-8507
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0063
        • Contato:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japão, 833-0041
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0075
        • Contato:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8029
        • Recrutamento
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contato:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Número de telefone: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japão, 765-8507
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0025
        • Contato:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japão, 885-0093
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0062
        • Contato:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0086
        • Contato:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 1438541
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0056
        • Contato:
          • Site 0056
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 031871
        • Recrutamento
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Contato:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • Número de telefone: +40722171504
      • Bucharest, Romênia, 021056
        • Recrutamento
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • Contato:
          • Monica Safer, Site 0040
          • Número de telefone: 0722656378
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400370
        • Recrutamento
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Contato:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Romênia, 700282
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0008
        • Contato:
          • Site 0008
      • Sibiu, Romênia, 550082
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0030
        • Contato:
          • Site 0030
      • Timișoara, Romênia, 300329
        • Recrutamento
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Contato:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0029
        • Contato:
          • Site 0029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
  • PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
  • Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).

Exclusion Criteria:

  • Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
  • All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
  • Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
  • Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: KarXT Matching Placebo

Specified dose on specified days
Experimental: KarXT
Medicamento: KarXT

Specified dose on specified days

Outros nomes:
  • BMS-986510

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala Positiva e Negativa de Síndrome (PANSS)
Prazo: Semana 5
Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 5
Semana 5
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala Positiva da PANSS
Prazo: Semana 5
Semana 5
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala Negativa da PANSS
Prazo: Semana 5
Semana 5
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Fator Negativo Marder da PANSS
Prazo: Semana 5
Semana 5
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 5
Semana 5
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS)
Prazo: Semana 5
Semana 5
Number of Participants With PANSS Response
Prazo: Week 5

PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score.
Week 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Outro identificador: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Outro identificador: WHO)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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