Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku KarXT při léčbě schizofrenie u dospívajících

5. října 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3 multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku KarXT pro léčbu schizofrenie u dospívajících (13 až 17 let)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japonsko, 833-0041
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
        • Nábor
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonní číslo: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonsko, 765-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko, 885-0093
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 1438541
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbie, 051053
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660003
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 031871
        • Nábor
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Kontakt:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • Telefonní číslo: +40722171504
      • Bucharest, Rumunsko, 021056
        • Nábor
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • Kontakt:
          • Monica Safer, Site 0040
          • Telefonní číslo: 0722656378
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400370
        • Nábor
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Kontakt:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Rumunsko, 700282
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Sibiu, Rumunsko, 550082
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Timișoara, Rumunsko, 300329
        • Nábor
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Kontakt:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefonní číslo: 714-999-6688
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Nábor
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefonní číslo: 909-488-9116
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Nábor
        • Proscience Research Group
        • Kontakt:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Telefonní číslo: 424-227-8127
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • Kontakt:
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • Telefonní číslo: 415-746-9047
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonní číslo: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonní číslo: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
        • Nábor
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Kontakt:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Nábor
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonní číslo: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75043
        • Nábor
        • VAST Clinical Research
        • Kontakt:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Nábor
        • Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Carlin Barnes, Site 0120
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77381
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
  • PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
  • Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).

Exclusion Criteria:

  • Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
  • All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
  • Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
  • Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: KarXT Matching Placebo

Specified dose on specified days
Experimentální: KarXT
Lék: KarXT

Specified dose on specified days

Ostatní jména:
  • BMS-986510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 5. týden
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Týden 5
Týden 5
Změna od výchozí hodnoty v PANSS pozitivní subškále
Časové okno: Týden 5
Týden 5
Změna od výchozí hodnoty v negativní subškále PANSS
Časové okno: 5. týden
5. týden
Změna od výchozí hodnoty v PANSS Marderově škále negativních příznaků
Časové okno: 5. týden
5. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 5. týden
5. týden
Změna od výchozí hodnoty v bodovém skóre Dětské globální hodnotící škály (CGAS)
Časové okno: 5. týden
5. týden
Number of Participants With PANSS Response
Časové okno: Week 5

PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score.
Week 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení