Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KarXT til behandling af skizofreni hos unge

5. oktober 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KarXT til behandling af skizofreni hos unge (13 til 17 år)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Rekruttering
        • Proscience Research Group
        • Kontakt:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Telefonnummer: 424-227-8127
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • Kontakt:
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • Telefonnummer: 415-746-9047
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Rekruttering
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Kontakt:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Rekruttering
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonnummer: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75043
        • Rekruttering
        • VAST Clinical Research
        • Kontakt:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Carlin Barnes, Site 0120
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 031871
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Kontakt:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • Telefonnummer: +40722171504
      • Bucharest, Rumænien, 021056
        • Rekruttering
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • Kontakt:
          • Monica Safer, Site 0040
          • Telefonnummer: 0722656378
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400370
        • Rekruttering
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Kontakt:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Timișoara, Rumænien, 300329
        • Rekruttering
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Kontakt:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
  • PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
  • Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).

Exclusion Criteria:

  • Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
  • All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
  • Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
  • Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: KarXT Matching Placebo

Specified dose on specified days
Eksperimentel: KarXT
Medicin: KarXT

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore
Tidsramme: Uge 5
Uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring fra baseline i PANSS positiv subskala score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring fra baseline i PANSS negative subskala score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring fra baseline i PANSS Marder Negative Factor Score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Number of Participants With PANSS Response
Tidsramme: Week 5

PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score.
Week 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Anden identifikator: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Anden identifikator: WHO)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger